TEOSYAL RHA® 1 用于矫正中国成人眶下区中度至重度组织容量不足
2025年1月24日 更新者：Teoxane SA
一项前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者盲法、优效性临床研究，探讨 TEOSYAL RHA® 1 矫正中国成人眶下区中度至重度组织容量不足的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者盲法临床研究，旨在确定 TEOSYAL RHA® 1 在纠正中国成人眶下区域中度至重度组织体积不足方面是否优于无治疗。
符合条件的受试者将在第 0 天按 3:1 的比例入组并随机分配到治疗组或对照组。分配到治疗组的每位受试者将在两个眶下空洞 (IOH) 中接受 TEOSYAL RHA® 1，而分配到对照组不接受任何治疗。
治疗组中的受试者将在第 0 天接受 RHA1 治疗，以治疗眶下区域中度至重度组织体积不足。
所有接受治疗的受试者将在最后一次治疗后 2、4、12、24、36 和 52 周返回现场进行有效性和安全性评估。 每个接受治疗的受试者将在基线初始治疗后 3 天以及补充治疗（如果有）后接到安全电话。 他们对试验的参与在随访期结束后结束。
所有未接受治疗的受试者（对照组）将在随机分组后 2、4 和 12 周返回现场进行有效性和安全性评估。 他们对调查的参与在随机分组后 12 周的有效性和安全性评估后结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Delhomme
- 电话号码：+41798552342
- 邮箱：s.delhomme@teoxane.com
研究联系人备份
- 姓名：Elise Gondard
- 电话号码：+41223449636
- 邮箱：e.gondard@teoxane.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中国男女，年满18周岁。
- 寻求治疗眶下区域中度至重度组织体积缺陷的受试者。
- 根据 TI 和 BLE 的评估确定，双眼 TIOHS 等级为 2（中度）或 3（重度）的受试者。
- 受试者愿意放弃所有其他可能干扰有效性评估的面部美容程序/疗法（例如，本次调查之外的真皮填充剂、毒素治疗、面部烧蚀或点阵激光、强脉冲光 [IPL]、微晶磨皮、化学换肤、皮肤参与调查期间使用漂白剂、非烧蚀性激光或用于紧肤、外科手术等的能量设备）。
- 有生育能力的妇女同意在调查期间采取避孕措施。
- 对象理解并能够遵循指示并完成所有预定的访问。
- 自愿决定参加调查并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 已知对研究设备的任何组件过敏或有过敏反应。
- 已知对酰胺类局部麻醉剂敏感、有多种严重过敏史或过敏性休克史。
- 研究者认为，患有活动性慢性衰弱性全身性疾病的病史将使该受试者成为研究中的不良候选者。
- 结缔组织病史。
- 具有临床意义的酒精或药物滥用，或不合作或不可靠的历史。
- 在 30 天内或在先前研究的排除期内参加过其他临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TEOSYAL RHA® 1
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眶下空洞中的产品注射 TEOSYAL RHA® 1 是一种无菌、透明、无热原、粘弹性凝胶，由非动物来源的透明质酸 (HA) 制成 |
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无干预：对照组（未治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tiohs = teoxane眶下空心量表（0级=无可见的胸骨空心; 4级=非常严重的胸骨空心）
大体时间：在对照组随机分组后的最后一个治疗组治疗后12周 / 12周
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响应者的比例是由BLE在治疗后12周评估的基线5点TIOHS中至少1年级的改善所定义的。
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在对照组随机分组后的最后一个治疗组治疗后12周 / 12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年3月12日
研究完成 (估计的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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