TEOSYAL RHA® 1 keskivaikean tai vaikean kudostilavuuden puutteen korjaamiseen infraorbitaalialueella kiinalaisilla aikuisilla
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu, arvioijan sokkottu, ylivoimainen kliininen tutkimus TEOSYAL RHA® 1:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskivaikean tai vaikean kudostilavuuden puutteen korjaamiseksi infraorbitaalialueella kiinalaisilla aikuisilla
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko TEOSYAL RHA® 1 parempi kuin ei hoitoa keskivaikeiden tai vakavien kudostilavuuden puutteiden korjaamiseksi infraorbitaalialueella kiinalaisilla aikuisilla. .
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään suhteessa 3:1 päivänä 0. Jokainen hoitoryhmään määrätty kohde saa TEOSYAL RHA® 1:tä molemmissa infraorbitaalisissa onteloissa (IOH), kun taas koehenkilöt, jotka on määrätty kontrolliryhmä ei saa mitään hoitoa.
Hoitoryhmän koehenkilöitä hoidetaan RHA1:llä keskivaikeiden tai vakavien kudostilavuuden puutteiden hoitamiseksi infraorbitaalialueella päivänä 0.
Kaikki hoidetut henkilöt palaavat paikalle 2, 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta teho- ja turvallisuusarviointia varten. Jokaiselle hoidetulle henkilölle lähetetään turvapuhelu 3 päivää alkuperäisen hoidon jälkeen ja mahdollisen korjaushoidon jälkeen. Heidän osallistumisensa kokeeseen päättyy seurantajakson päätyttyä.
Kaikki hoitamattomat koehenkilöt (kontrolliryhmä) palaavat paikalle 2, 4 ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisen tehokkuus- ja turvallisuusarvioinneista. Heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy tehokkuus- ja turvallisuusarviointien jälkeen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Delhomme
- Puhelinnumero: +41798552342
- Sähköposti: s.delhomme@teoxane.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elise Gondard
- Puhelinnumero: +41223449636
- Sähköposti: e.gondard@teoxane.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kiinalaiset miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Potilas, joka hakee hoitoa keskivaikeisiin tai vakaviin kudostilavuusvajeisiin infraorbitaalisella alueella.
- Koehenkilöt, joiden TIOHS:n arvosana on 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) molemmissa silmissä TI:n ja BLE:n arvioiden mukaan.
- Koehenkilö, joka haluaa pidättäytyä kaikista muista kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tehokkuuden arviointia (esim. tämän tutkimuksen ulkopuoliset ihotäyteaineet, toksiinihoidot, kasvojen ablaatio- tai fraktiolaser, intensiivinen pulssivalo [IPL], mikrodermabrasio, kemiallinen kuorinta, iho valkaisuaineet, ei-ablatiivinen laser tai energiapohjainen laite ihon kiinteyttämiseen, kirurgisiin toimenpiteisiin, jne.) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ymmärtää ja pystyy noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki sovitut vierailut.
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteen komponentille.
- Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa tai anafylaktinen sokki.
- Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimuksessa.
- Sidekudossairauksien historia.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai aikaisemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEOSYAL RHA® 1
|
Tuotteen injektio infraorbitaalisiin onteloihin TEOSYAL RHA® 1 on steriili, läpinäkyvä, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen geeli, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä hyaluronihaposta (HA) |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (käsittelemätön)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TiOHS = Teoksaanin infraorbitaalisten onttojen asteikko (luokka 0 = ei näkyvää infraorbitaalista onttoa; luokka 4 = erittäin vaikea infraorbitaalinen ontto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoryhmän viimeisen hoidon jälkeen / 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmälle
|
Vastaajien osuus, joka on määritelty vähintään yhden luokan parannuksella molemmissa silmissä lähtötason 5-pisteistä TIOH: sta, kuten BLE arvioi 12 viikossa hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa hoitoryhmän viimeisen hoidon jälkeen / 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-TPRL-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .