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TEOSYAL RHA® 1 per la correzione del deficit di volume tissutale da moderato a grave nella regione infraorbitaria negli adulti cinesi

24 gennaio 2025 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio clinico di superiorità, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato senza trattamento, in cieco per il valutatore, sulla sicurezza e l'efficacia di TEOSYAL RHA® 1 per la correzione della carenza di volume tissutale da moderata a grave nella regione infraorbitaria negli adulti cinesi

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, controllata senza trattamento, in cieco per il valutatore, per identificare se TEOSYAL RHA® 1 è superiore a nessun trattamento per la correzione di carenze di volume tissutale da moderate a gravi nella regione infraorbitaria negli adulti cinesi .

I soggetti idonei verranno arruolati e randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 3:1 il giorno 0. Ciascun soggetto assegnato al gruppo di trattamento riceverà TEOSYAL RHA® 1 in entrambe le cavità infraorbitali (IOH), mentre i soggetti assegnati a il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento.

I soggetti del gruppo di trattamento saranno trattati con RHA1 per il trattamento di carenze di volume tissutale da moderate a gravi nella regione infraorbitaria il giorno 0.

Tutti i soggetti trattati torneranno al centro a 2, 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'ultimo trattamento per valutazioni di efficacia e sicurezza. Ciascun soggetto trattato riceverà una telefonata di sicurezza 3 giorni dopo il trattamento iniziale al basale e dopo l'eventuale trattamento di ritocco. La loro partecipazione allo studio termina dopo il completamento del periodo di follow-up.

Tutti i soggetti non trattati (gruppo di controllo) torneranno al centro a 2, 4 e 12 settimane dopo la randomizzazione per valutazioni di efficacia e sicurezza. La loro partecipazione all'indagine termina dopo le valutazioni di efficacia e sicurezza a 12 settimane dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne cinesi, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetto che richiede il trattamento di carenze di volume tissutale da moderate a gravi nella regione infraorbitaria.
  3. Soggetti con un grado di 2 (moderato) o 3 (grave) al TIOHS per entrambi gli occhi, come determinato in base alle valutazioni del TI e del BLE.
  4. Soggetto disposto ad astenersi da tutte le altre procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia (ad esempio, filler dermici al di fuori di questa indagine, trattamenti con tossine, laser facciale ablativo o frazionato, luce pulsata intensa [IPL], microdermoabrasione, peeling chimici, agenti sbiancanti, laser non ablativi o dispositivi basati sull'energia per il rafforzamento della pelle, procedure chirurgiche, ecc.) durante la partecipazione all'indagine.
  5. La donna in età fertile accetta di usare contraccettivi durante l'indagine.
  6. Il soggetto comprende ed è in grado di seguire le istruzioni e completare tutte le visite programmate.
  7. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare all'indagine e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente del dispositivo in studio.
  2. Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, storia di allergie multiple gravi o storia di shock anafilattico.
  3. Storia di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato inadeguato per lo studio.
  4. Storia di malattia del tessuto connettivo.
  5. Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
  6. Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche entro 30 giorni o in un periodo di esclusione da uno studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEOSYAL RHA®1
Dispositivo: TEOSYAL RHA®1

Iniezione del prodotto nelle cavità infraorbitarie

TEOSYAL RHA® 1 è un gel viscoelastico sterile, trasparente, apirogeno, composto da acido ialuronico (HA) di origine non animale
Nessun intervento: Gruppo di controllo (non trattato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TiOHS = Scala delle cavità infraorbitali di teoxane (grado 0 = nessuna cavità infraorbitale visibile; grado 4 = cavo infraorbitale molto grave)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento per il gruppo di trattamento / 12 settimane dopo la randomizzazione per il gruppo di controllo
Proporzione di responder, definita da almeno un miglioramento di 1 grado in entrambi gli occhi dai TIOH a 5 punti basali, come valutato dalla BLE a 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane dopo l'ultimo trattamento per il gruppo di trattamento / 12 settimane dopo la randomizzazione per il gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teoxane SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-TPRL-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TEOSYAL RHA®1

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