TEOSYAL RHA® 1 a közepes és súlyos szövettérfogat-hiány korrekciójára az infraorbitális régióban kínai felnőtteknél
A TEOSYAL RHA® 1 biztonságosságának és hatékonyságának prospektív, többközpontú, randomizált, kezelés nélkül ellenőrzött, kiértékelő által vakított, elsőbbségi klinikai vizsgálata az infraorbitális régió mérsékelt és súlyos szövettérfogat-hiányának korrekciójára kínai felnőtteknél
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kezelést nem igénylő, ellenőrzött, értékelő által elvakult klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a TEOSYAL RHA® 1 jobb-e a kezelés nélkülinél a közepes vagy súlyos szövettérfogat-hiányok korrekciójában az infraorbitális régióban kínai felnőtteknél. .
A jogosult alanyokat a 0. napon besorolják a kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba 3:1 arányban. A kezelési csoportba besorolt alanyok mindegyike TEOSYAL RHA® 1-et kap mindkét infraorbitális üregben (IOH), míg a kezelési csoportba besorolt alanyok a kontrollcsoport nem kap semmilyen kezelést.
A kezelési csoportba tartozó alanyokat a 0. napon RHA1-gyel kezelik az infraorbitális régió közepes vagy súlyos szövettérfogat-hiányainak kezelésére.
Minden kezelt alany az utolsó kezelést követő 2., 4., 12., 24., 36. és 52. héttel visszatér a helyszínre a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából. Minden kezelt alany biztonsági telefonhívást kap 3 nappal a kezdeti kezelés után, és a javító kezelés után, ha van ilyen. A vizsgálatban való részvételük a követési időszak letelte után ér véget.
Minden nem kezelt alany (kontrollcsoport) visszatér a helyszínre 2, 4 és 12 héttel a véletlen besorolást követően a hatékonysági és biztonsági értékelések céljából. A vizsgálatban való részvételük a hatékonysági és biztonsági értékelések elvégzését követően, a randomizálást követő 12. héttel ér véget.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Delhomme
- Telefonszám: +41798552342
- E-mail: s.delhomme@teoxane.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elise Gondard
- Telefonszám: +41223449636
- E-mail: e.gondard@teoxane.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai férfi és nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az infraorbitális régió mérsékelt vagy súlyos szövettérfogat-hiányának kezelését kérő alany.
- Az alanyok, akiknek a TIOHS-en mindkét szemére 2-es (közepes) vagy 3-as (súlyos) besorolású, a TI és a BLE értékelése alapján.
- Az alany, aki hajlandó tartózkodni minden egyéb arcesztétikai eljárástól/terápiától, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését (pl. a jelen vizsgálaton kívüli dermális töltőanyagok, toxinkezelések, arc-ablatív vagy frakcionált lézer, intenzív pulzáló fény [IPL], mikrodermabrázió, kémiai hámlasztás, bőr fehérítőszerek, nem ablatív lézer vagy energiaalapú eszköz bőrfeszesítéshez, sebészeti beavatkozásokhoz, stb.) a vizsgálatban való részvétel során.
- Fogamzóképes korú nő vállalja, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során.
- Az alany megérti és képes követni az utasításokat, és végrehajtani az összes tervezett látogatást.
- Azok az alanyok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szemben.
- Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk.
- Aktív, krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
- A kötőszöveti betegség története.
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül vagy egy korábbi vizsgálatból való kizárási időszakban vettek részt más klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEOSYAL RHA® 1
|
Termékinjektálás infraorbitális üregekbe A TEOSYAL RHA® 1 egy steril, átlátszó, nem pirogén, viszkoelasztikus, nem állati eredetű hialuronsavból (HA) készült gél. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (nem kezelt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiohs = teoxán infraorbitális üregek skála (0. fokozat = nincs látható infraorbitális üreg; 4. fokozat = nagyon súlyos infraorbitális üreg)
Időkeret: 12 héttel a kezelési csoport utolsó kezelése után / a kontrollcsoport véletlenszerűsítése után 12 hét
|
A válaszadók aránya, amelyet mindkét szemében legalább egy fokozatú javítás határoz meg a kiindulási 5 pontos TiOH-kból, a BLE által a kezelés utáni 12 héten történő értékelés szerint.
|
12 héttel a kezelési csoport utolsó kezelése után / a kontrollcsoport véletlenszerűsítése után 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEO-TPRL-2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .