Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEOSYAL RHA® 1 do korekcji umiarkowanego do ciężkiego niedoboru objętości tkanki w okolicy podoczodołowej u dorosłych Chińczyków

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane bez leczenia, zaślepione dla oceniającego, badanie kliniczne potwierdzające przewagę nad bezpieczeństwem i skutecznością TEOSYAL RHA® 1 w korekcji umiarkowanego do ciężkiego niedoboru objętości tkanki w okolicy podoczodołowej u dorosłych Chińczyków

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane bez leczenia i zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne, którego celem jest określenie, czy TEOSYAL RHA® 1 jest skuteczniejszy od braku leczenia w korekcji umiarkowanych do ciężkich niedoborów objętości tkanki w okolicy podoczodołowej u dorosłych Chińczyków. .

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej w stosunku 3:1 w Dniu 0. Każdy uczestnik przydzielony do grupy leczonej otrzyma TEOSYAL RHA® 1 w oba zagłębienia podoczodołowe (IOH), podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy leczonej grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnemu leczeniu.

Osobnicy w grupie leczonej będą leczeni RHA1 w celu leczenia umiarkowanych do ciężkich niedoborów objętości tkanki w okolicy podoczodołowej w Dniu 0.

Wszyscy leczeni pacjenci powrócą do ośrodka po 2, 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach od ostatniego leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Każdy leczony pacjent otrzyma telefon alarmowy 3 dni po początkowym leczeniu na początku leczenia oraz po ewentualnym leczeniu uzupełniającym. Ich udział w badaniu kończy się po upływie okresu kontrolnego.

Wszyscy nieleczeni pacjenci (grupa kontrolna) powrócą do ośrodka po 2, 4 i 12 tygodniach od randomizacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Ich udział w badaniu kończy się po ocenie skuteczności i bezpieczeństwa po 12 tygodniach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińscy mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjent poszukujący leczenia umiarkowanych do ciężkich niedoborów objętości tkanki w okolicy podoczodołowej.
  3. Pacjenci ze stopniem 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki) w skali TIOHS dla obu oczu, jak określono na podstawie ocen TI i BLE.
  4. Uczestnik chcący powstrzymać się od wszelkich innych zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności (np. wypełniacze skórne poza tym badaniem, zabiegi toksynowe, ablacyjny lub frakcyjny laser twarzy, intensywne światło pulsacyjne [IPL], mikrodermabrazja, peelingi chemiczne, skóra środki wybielające, laser nieablacyjny lub urządzenie energetyczne do napinania skóry, zabiegi chirurgiczne itp.) w trakcie udziału w badaniu.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie dochodzenia.
  6. Podmiot rozumie i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz realizować wszystkie zaplanowane wizyty.
  7. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek element badanego urządzenia.
  2. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, liczne ciężkie alergie w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie.
  3. Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza czyniłaby pacjenta kiepskim kandydatem do badania.
  4. Historia chorób tkanki łącznej.
  5. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków albo słaba współpraca lub zawodność w przeszłości.
  6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEOSYAL RHA® 1
Urządzenie: TEOSYAL RHA® 1

Wstrzyknięcie produktu do zagłębień podoczodołowych

TEOSYAL RHA® 1 to sterylny, przezroczysty, niepirogenny, wiskoelastyczny żel na bazie kwasu hialuronowego (HA) pochodzenia niezwierzęcego
Brak interwencji: Grupa kontrolna (nieleczona)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TiOHS = Skala nieokrabia Teoxan Infraorbital (stopień 0 = brak widocznego pustego wgłębienia; stopień 4 = bardzo ciężka pusta podręcznika)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu grupy leczonej / 12 tygodni po randomizacji dla grupy kontrolnej
Odsetek respondentów, zdefiniowany przez co najmniej 1 klasę poprawy obu oczu od wyjściowych 5-punktowych TiOH, jak oceniono BLE po 12 tygodniach po leczeniu.
12 tygodni po ostatnim leczeniu grupy leczonej / 12 tygodni po randomizacji dla grupy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-TPRL-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEOSYAL RHA® 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj