TEOSYAL RHA® 1 til korrektion af moderat til svær vævsvolumenmangel i det infraorbitale område hos kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Kinesisk mand og kvinde, 18 år eller ældre.
2. Person, der søger behandling af moderate til svære vævsvolumenmangler i den infraorbitale region.
3. Emner med karakteren 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på TIOHS for begge øjne, som bestemt på vurderinger af TI og BLE.
4. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra alle andre ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan interferere med effektivitetsevalueringer (f.eks. dermale fyldstoffer uden for denne undersøgelse, toksinbehandlinger, ansigtsablativ eller fraktioneret laser, intenst pulserende lys [IPL], mikrodermabrasion, kemisk peeling, hud blegemidler, ikke-ablativ laser eller energibaseret anordning til hudopstramning, kirurgisk procedurer osv.) under deltagelse i undersøgelsen.
5. Kvinde i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention under undersøgelsen.
6. Emnet forstår og er i stand til at følge instruktionerne og gennemføre alle planlagte besøg.
7. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesanordningen.
2. Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
3. Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
4. Anamnese med bindevævssygdom.
5. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
6. Forsøgspersoner, der deltog i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage, eller i en eksklusionsperiode fra en tidligere undersøgelse.