TEOSYAL RHA® 1 zur Korrektur von mittelschwerem bis schwerem Gewebevolumenmangel im Infraorbitalbereich bei chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
2. Patient, der eine Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gewebedefizite im Infraorbitalbereich anstrebt.
3. Probanden mit einer Note von 2 (mittel) oder 3 (schwer) im TIOHS für beide Augen, ermittelt durch Beurteilungen durch TI und BLE.
4. Der Proband ist bereit, auf alle anderen ästhetischen Eingriffe/Therapien im Gesicht zu verzichten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten (z. B. Hautfüller außerhalb dieser Untersuchung, Toxinbehandlungen, ablativer oder fraktionierter Gesichtslaser, intensiv gepulstes Licht [IPL], Mikrodermabrasion, chemische Peelings, Haut Bleichmittel, nicht-ablativer Laser oder energiebasierte Geräte zur Hautstraffung, chirurgische Eingriffe usw.) während der Teilnahme an der Untersuchung.
5. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Untersuchung Verhütungsmittel anzuwenden.
6. Der Proband versteht und ist in der Lage, Anweisungen zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.
7. Probanden, die sich freiwillig entschieden haben, an der Untersuchung teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Studiengeräts.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
3. Vorgeschichte einer aktiven chronisch schwächenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
4. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung.
5. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen haben.