TEOSYAL RHA® 1 voor de correctie van matige tot ernstige weefselvolumedeficiëntie in de infraorbitale regio bij Chinese volwassenen
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, zonder behandeling gecontroleerd, beoordelaarsblind, superioriteit klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van TEOSYAL RHA® 1 voor de correctie van matige tot ernstige weefselvolumedeficiëntie in de infraorbitale regio bij Chinese volwassenen
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, zonder behandeling gecontroleerd en door beoordelaars geblindeerd klinisch onderzoek om vast te stellen of TEOSYAL RHA® 1 superieur is aan geen behandeling voor de correctie van matige tot ernstige weefselvolumedeficiënties in het infraorbitale gebied bij Chinese volwassenen .
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de controlegroep in een verhouding van 3:1 op dag 0. Elke proefpersoon die aan de behandelgroep wordt toegewezen, krijgt TEOSYAL RHA® 1 in beide infraorbitale holtes (IOH), terwijl proefpersonen die worden toegewezen aan de controlegroep krijgt geen behandeling.
De proefpersonen in de behandelgroep zullen op dag 0 worden behandeld met RHA1 voor de behandeling van matige tot ernstige weefselvolumetekorten in het infraorbitale gebied.
Alle behandelde proefpersonen komen 2, 4, 12, 24, 36 en 52 weken na de laatste behandeling terug naar de locatie om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen. Elke behandelde proefpersoon krijgt drie dagen na de initiële behandeling bij baseline een veiligheidstelefoontje en, indien van toepassing, na de bijwerkbehandeling. Hun deelname aan het onderzoek eindigt na afloop van de vervolgperiode.
Alle niet-behandelde proefpersonen (controlegroep) zullen 2, 4 en 12 weken na randomisatie naar de locatie terugkeren voor beoordelingen van de effectiviteit en veiligheid. Hun deelname aan het onderzoek eindigt na de effectiviteits- en veiligheidsbeoordelingen 12 weken na randomisatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Delhomme
- Telefoonnummer: +41798552342
- E-mail: s.delhomme@teoxane.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elise Gondard
- Telefoonnummer: +41223449636
- E-mail: e.gondard@teoxane.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese man en vrouw, 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon die behandeling zoekt van matige tot ernstige tekorten aan weefselvolume in het infraorbitale gebied.
- Proefpersonen met een cijfer 2 (matig) of 3 (ernstig) op de TIOHS voor beide ogen, zoals bepaald op basis van beoordelingen door de TI en BLE.
- Proefpersoon die bereid is zich te onthouden van alle andere gezichtsesthetische procedures/therapieën die de effectiviteitsbeoordelingen kunnen verstoren (bijvoorbeeld huidvullers buiten dit onderzoek, toxinebehandelingen, gezichtsablatieve of fractionele laser, intens gepulseerd licht [IPL], microdermabrasie, chemische peelings, bleekmiddelen, niet-ablatieve laser of op energie gebaseerd apparaat voor huidverstrakking, chirurgische ingrepen, enz.) tijdens deelname aan het onderzoek.
- Een vrouw die zwanger kan worden, stemt ermee in om tijdens het onderzoek anticonceptie te gebruiken.
- De patiënt begrijpt en is in staat instructies op te volgen en alle geplande bezoeken af te ronden.
- Proefpersonen die vrijwillig besloten deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een onderdeel van het onderzoeksapparaat.
- Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën, of voorgeschiedenis van anafylactische shock.
- Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat in het onderzoek zou maken.
- Geschiedenis van bindweefselziekte.
- Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of een geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen of in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek hebben deelgenomen aan ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEOSYAL RHA® 1
|
Productinjectie in infraorbitale holtes TEOSYAL RHA® 1 is een steriele, transparante, niet-pyrogene, visco-elastische gel gemaakt van hyaluronzuur (HA) van niet-dierlijke oorsprong |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (niet behandeld)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TioHS = Teoxane Infraorbital Hollows Scale (graad 0 = geen zichtbare infraorbitale holte; graad 4 = zeer ernstige infraorbital holle)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling voor de behandelingsgroep / 12 weken na randomisatie voor de controlegroep
|
Het aandeel van de responders, gedefinieerd door een verbetering van ten minste 1 graad in beide ogen van basislijn 5-punts TioH's, zoals beoordeeld door de BLE op 12 weken na de behandeling.
|
12 weken na de laatste behandeling voor de behandelingsgroep / 12 weken na randomisatie voor de controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEO-TPRL-2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .