TEOSYAL RHA® 1 para correção de deficiência de volume tecidual moderada a grave na região infraorbital em adultos chineses
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada, controlada sem tratamento, cega para o avaliador e de superioridade da segurança e eficácia do TEOSYAL RHA® 1 para a correção da deficiência de volume tecidual moderada a grave na região infraorbital em adultos chineses
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada, sem tratamento controlada e cega ao avaliador para identificar se TEOSYAL RHA® 1 é superior a nenhum tratamento para a correção de deficiências moderadas a graves de volume de tecido na região infraorbital em adultos chineses .
Os sujeitos elegíveis serão inscritos e randomizados para o grupo de tratamento ou grupo de controle em uma proporção de 3:1 no Dia 0. Cada sujeito designado ao grupo de tratamento receberá TEOSYAL RHA® 1 em ambas as cavidades infraorbitais (IOH), enquanto os sujeitos designados para o grupo controle não receberá nenhum tratamento.
Os indivíduos do grupo de tratamento serão tratados com RHA1 para o tratamento de deficiências moderadas a graves de volume de tecido na região infraorbital no Dia 0.
Todos os tratados retornarão ao local 2, 4, 12, 24, 36 e 52 semanas após o último tratamento para avaliações de eficácia e segurança. Cada sujeito tratado receberá um telefonema de segurança 3 dias após o tratamento inicial no início do estudo e após o tratamento de retoque, se houver. A sua participação no ensaio termina após o término do período de acompanhamento.
Todos os indivíduos não tratados (grupo controle) retornarão ao local 2, 4 e 12 semanas após a randomização para avaliações de eficácia e segurança. Sua participação na investigação termina após as avaliações de eficácia e segurança, 12 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Delhomme
- Número de telefone: +41798552342
- E-mail: s.delhomme@teoxane.com
Estude backup de contato
- Nome: Elise Gondard
- Número de telefone: +41223449636
- E-mail: e.gondard@teoxane.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres chineses, com 18 anos ou mais.
- Indivíduo que procura tratamento de deficiências moderadas a graves de volume de tecido na região infraorbital.
- Indivíduos com nota 2 (moderado) ou 3 (grave) no TIOHS para ambos os olhos, conforme determinado nas avaliações do TI e BLE.
- Sujeito disposto a se abster de todos os outros procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações de eficácia (por exemplo, preenchimentos dérmicos fora desta investigação, tratamentos com toxinas, laser ablativo facial ou fracionado, luz intensa pulsada [IPL], microdermoabrasão, peelings químicos, pele agentes clareadores, laser não ablativo ou dispositivo baseado em energia para endurecimento da pele, procedimentos cirúrgicos, etc.) durante a participação na investigação.
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar anticoncepcionais durante a investigação.
- O sujeito entende e é capaz de seguir as instruções e completar todas as visitas agendadas.
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar da investigação e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente do dispositivo de estudo.
- Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
- História de doença sistêmica crônica debilitante ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um mau candidato no estudo.
- História de doença do tecido conjuntivo.
- Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo, ou história de má cooperação ou falta de confiabilidade.
- Sujeitos que participaram de outra investigação clínica dentro de 30 dias, ou em período de exclusão de estudo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEOSYAL RHA® 1
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Injeção de produto em cavidades infraorbitais TEOSYAL RHA® 1 é um gel viscoelástico estéril, transparente, apirogênico, feito de Ácido Hialurônico (AH) de origem não animal |
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Sem intervenção: Grupo controle (não tratado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TiOHS = Escala de Holas Infraorbitais de Teoxano (grau 0 = sem infraorbital oco visível; grau 4 = Hollow de infraorbital muito grave)
Prazo: 12 semanas após o último tratamento para o grupo de tratamento / 12 semanas após a randomização para o grupo controle
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Proporção de respondedores, definidos por pelo menos uma melhoria de 1 grau em ambos os olhos dos TiOHs basais de 5 pontos, avaliados pelo BLE 12 semanas após o tratamento.
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12 semanas após o último tratamento para o grupo de tratamento / 12 semanas após a randomização para o grupo controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEO-TPRL-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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