TEOSYAL RHA® 1 pour la correction du déficit de volume tissulaire modéré à sévère dans la région infraorbitaire chez les adultes chinois
Une enquête clinique de supériorité prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée sans traitement, à l'insu de l'évaluateur, sur l'innocuité et l'efficacité de TEOSYAL RHA® 1 pour la correction du déficit de volume tissulaire modéré à sévère dans la région infraorbitaire chez les adultes chinois
Il s'agit d'une enquête clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée sans traitement et à l'insu de l'évaluateur, visant à déterminer si TEOSYAL RHA® 1 est supérieur à l'absence de traitement pour la correction des déficits modérés à sévères de volume tissulaire dans la région infra-orbitaire chez les adultes chinois. .
Les sujets éligibles seront recrutés et randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin dans un rapport de 3 : 1 au jour 0. Chaque sujet affecté au groupe de traitement recevra TEOSYAL RHA® 1 dans les deux creux infra-orbitaux (IOH), tandis que les sujets affectés à le groupe témoin ne recevra aucun traitement.
Les sujets du groupe de traitement seront traités avec RHA1 pour le traitement des déficits modérés à sévères de volume tissulaire dans la région infra-orbitaire au jour 0.
Tous les sujets traités reviendront sur le site 2, 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après le dernier traitement pour des évaluations d'efficacité et de sécurité. Chaque sujet traité recevra un appel téléphonique de sécurité 3 jours après le traitement initial au départ et après le traitement de retouche, le cas échéant. Leur participation à l'essai prend fin après la fin de la période de suivi.
Tous les sujets non traités (groupe témoin) reviendront sur le site 2, 4 et 12 semaines après la randomisation pour les évaluations d'efficacité et de sécurité. Leur participation à l'enquête se termine après les évaluations d'efficacité et de sécurité, 12 semaines après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Delhomme
- Numéro de téléphone: +41798552342
- E-mail: s.delhomme@teoxane.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elise Gondard
- Numéro de téléphone: +41223449636
- E-mail: e.gondard@teoxane.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chinois, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Sujet recherchant un traitement pour des déficits de volume tissulaire modérés à sévères dans la région infra-orbitaire.
- Sujets avec une note de 2 (modérée) ou 3 (sévère) au TIOHS pour les deux yeux, tel que déterminé lors des évaluations du TI et du BLE.
- Sujet prêt à s'abstenir de toute autre procédure/thérapie esthétique du visage qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité (par exemple, produits de comblement cutané en dehors de cette enquête, traitements toxiques, laser ablatif ou fractionné pour le visage, lumière pulsée intense [IPL], microdermabrasion, peelings chimiques, peau agents de blanchiment, laser non ablatif ou appareil à base d'énergie pour raffermir la peau, interventions chirurgicales, etc.) pendant la participation à l'enquête.
- La femme en âge de procréer accepte d'utiliser une contraception pendant l'enquête.
- Le sujet comprend et est capable de suivre les instructions et d'effectuer toutes les visites programmées.
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'enquête et ont signé le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants du dispositif d'étude.
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents de multiples allergies sévères ou antécédents de choc anaphylactique.
- Antécédents de maladie systémique chronique débilitante active qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat dans l'étude.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Abus d’alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
- Sujets ayant participé à d'autres investigations cliniques dans les 30 jours ou dans une période d'exclusion d'une étude précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEOSYAL RHA® 1
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Injection de produit dans les creux infra-orbitaires TEOSYAL RHA® 1 est un gel viscoélastique stérile, transparent, apyrogène, à base d'Acide Hyaluronique (HA) d'origine non animale. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (non traité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TIOHS = échelle des creux infraorbitaux Teoxane (grade 0 = pas de creux infraorbital visible; grade 4 = creux infraorbital très sévère)
Délai: 12 semaines après le dernier traitement pour le groupe de traitement / 12 semaines après la randomisation pour le groupe témoin
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Proportion de répondants, définis par au moins une amélioration à 1 grade dans les deux yeux des TIOH de base à 5 points, comme évalué par le BLE à 12 semaines après le traitement.
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12 semaines après le dernier traitement pour le groupe de traitement / 12 semaines après la randomisation pour le groupe témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-TPRL-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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