중국 성인의 중등도에서 중증까지의 안와하부 조직 용적 결핍 교정을 위한 TEOSYAL RHA® 1
중국 성인의 안와하부 조직 용적 결핍의 중등도 및 중증 교정을 위한 TEOSYAL RHA® 1의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 무치료 통제, 평가자 눈가림, 우월성 임상 조사
이는 TEOSYAL RHA® 1이 중국 성인의 안와하부 영역의 중등도 내지 중증 조직 용적 결핍을 교정하기 위해 무치료에 비해 우수한지 여부를 확인하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 무치료 대조, 평가자 맹검 임상 조사입니다. .
적격 피험자는 등록되어 0일차에 치료군 또는 대조군에 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료군에 배정된 각 피험자는 안와하공(IOH) 모두에서 TEOSYAL RHA® 1을 투여받는 반면, 대조군은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
치료 그룹의 피험자들은 0일차에 안와하 영역의 중등도 내지 중증 조직 용적 결핍을 치료하기 위해 RHA1로 치료를 받게 됩니다.
모든 치료 대상자는 효과 및 안전성 평가를 위해 마지막 치료 후 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 현장으로 돌아오게 됩니다. 각 치료 대상자는 기준선에서 초기 치료 후 3일, 그리고 터치업 치료(있는 경우) 후에 안전 전화를 받게 됩니다. 임상시험 참여는 후속 기간이 완료된 후 종료됩니다.
치료받지 않은 모든 피험자(대조군)는 효과 및 안전성 평가를 위해 무작위 배정 후 2, 4, 12주에 현장으로 돌아옵니다. 이들의 조사 참여는 무작위화 후 12주에 유효성 및 안전성 평가 후에 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Delhomme
- 전화번호: +41798552342
- 이메일: s.delhomme@teoxane.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elise Gondard
- 전화번호: +41223449636
- 이메일: e.gondard@teoxane.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국 남성 및 여성.
- 안와하 부위의 중등도 내지 중증 조직 용적 결핍의 치료를 원하는 피험자.
- TI 및 BLE의 평가에 따라 양쪽 눈의 TIOHS가 2등급(중등도) 또는 3등급(심각함)인 피험자.
- 피험자는 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 안면 미용 시술/치료(예: 본 조사 이외의 피부 필러, 독소 치료, 안면 절제 또는 분수 레이저, 강렬한 펄스 광선(IPL), 미세 박피술, 화학적 껍질 벗기기, 피부 시술)을 기꺼이 삼가하고자 합니다. 조사에 참여하는 동안 미백제, 비절제 레이저 또는 피부 탄력 강화를 위한 에너지 기반 장치, 수술 절차 등)을 사용하지 마십시오.
- 가임기 여성은 조사 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 지시 사항을 이해하고 따르며 예정된 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 자발적으로 조사에 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 민감성, 여러 가지 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시성 쇼크 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자를 연구에서 부적합한 후보로 만들 수 있는 활동성 만성 쇠약성 전신 질환의 병력.
- 결합 조직 질환의 병력.
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용, 협조 부족 또는 신뢰성 부족의 병력.
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 이전 연구에서 제외 기간에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테오시알 RHA® 1
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안와하공에 제품 주입 TEOSYAL RHA® 1은 비동물성 히알루론산(HA)으로 만들어진 멸균되고 투명하며 비발열성 점탄성 젤입니다. |
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간섭 없음: 대조군(무처리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tiohs = Teoxane Infraorbital Hollows Scale (등급 0 = 눈에 보이는 Infraorbital Hollow; 등급 4 = 매우 심각한 Infraorbital Hollow)
기간: 치료 그룹의 마지막 치료 후 12 주 / 대조군에 대한 무작위 화 후 12 주
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치료 후 12 주에 BLE에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선 5 점 TIOH로부터 두 눈에서 최소 1 학년 개선으로 정의 된 응답자의 비율.
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치료 그룹의 마지막 치료 후 12 주 / 대조군에 대한 무작위 화 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안와하공에 대한 임상 시험
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Merz North America, Inc.완전한
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Konya City Hospital완전한Sphenopalatine 신경절 블록 | 회복의 질(QoR-15) | Infraorbital Nerve Block터키 (Türkiye)
테오시알 RHA® 1에 대한 임상 시험
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Teoxane SAethica Clinical Research Inc.완전한
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Teoxane SAethica Clinical Research Inc.완전한
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Teoxane SA모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한