Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEOSYAL RHA® 1 pro korekci středně těžkého až těžkého nedostatku objemu tkáně v infraorbitální oblasti u dospělých Číňanů

24. ledna 2025 aktualizováno: Teoxane SA

Prospektivní, multicentrické, randomizované, bez léčby kontrolované, hodnotitelem zaslepené, nadřazené klinické zkoumání bezpečnosti a účinnosti TEOSYAL RHA® 1 pro korekci středně těžkého až těžkého nedostatku objemu tkáně v infraorbitální oblasti u dospělých Číňanů

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie ke zjištění, zda je TEOSYAL RHA® 1 lepší než žádná léčba pro korekci středně těžkých až závažných nedostatků objemu tkáně v infraorbitální oblasti u dospělých Číňanů .

Vhodní jedinci budou zařazeni a randomizováni buď do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 3:1 v den 0. Každý jedinec zařazený do léčebné skupiny dostane TEOSYAL RHA® 1 do obou infraorbitálních dutin (IOH), zatímco jedinci zařazeni do kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu.

Subjekty v léčebné skupině budou léčeny RHA1 pro léčbu středně závažných až závažných nedostatků objemu tkáně v infraorbitální oblasti v den 0.

Všechny léčené subjekty se vrátí na místo po 2, 4, 12, 24, 36 a 52 týdnech po poslední léčbě pro posouzení účinnosti a bezpečnosti. Každý léčený subjekt obdrží bezpečnostní telefonát 3 dny po počáteční léčbě na začátku a po případné úpravě léčby. Jejich účast ve zkoušce končí po ukončení období sledování.

Všichni neléčení jedinci (kontrolní skupina) se vrátí na místo 2, 4 a 12 týdnů po randomizaci pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Jejich účast ve vyšetřování končí po hodnocení účinnosti a bezpečnosti 12 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Čínský muž a žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt hledající léčbu středně závažných až závažných nedostatků objemu tkáně v infraorbitální oblasti.
  3. Subjekty se stupněm 2 (střední) nebo 3 (těžké) na TIOHS pro obě oči, jak bylo stanoveno na základě hodnocení TI a BLE.
  4. Subjekt ochotný zdržet se všech dalších obličejových estetických procedur/terapií, které by mohly narušit hodnocení účinnosti (např. dermální výplně mimo toto vyšetření, ošetření toxiny, obličejový ablativní nebo frakční laser, intenzivní pulzní světlo [IPL], mikrodermabraze, chemický peeling, kůže bělidla, neablativní laser nebo energeticky založený přístroj pro napínání kůže, chirurgické zákroky atd.) při účasti na vyšetřování.
  5. Žena ve fertilním věku souhlasí s užíváním antikoncepce během vyšetřování.
  6. Subjekt rozumí a je schopen řídit se pokyny a dokončit všechny plánované návštěvy.
  7. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se šetření a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení.
  2. Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
  3. Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
  4. Historie onemocnění pojivové tkáně.
  5. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo špatná spolupráce nebo nespolehlivost v anamnéze.
  6. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických zkoušek během 30 dnů nebo v období vyloučení z předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEOSYAL RHA® 1
Přístroj: TEOSYAL RHA® 1

Vstřikování produktu do infraorbitálních dutin

TEOSYAL RHA® 1 je sterilní, transparentní, nepyrogenní, viskoelastický gel vyrobený z kyseliny hyaluronové (HA) neživočišného původu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (neléčená)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIOHS = Teoxane Infraorbittal Hollows Scale (stupeň 0 = Žádná viditelná infraorbitální dutá; stupeň 4 = velmi závažná infraorbitální dutá)
Časové okno: 12 týdnů po poslední léčbě léčebné skupiny / 12 týdnů po randomizaci pro kontrolní skupinu
Podíl respondentů, definovaný alespoň 1 stupněm zlepšení v obou očích z výchozích 5-bodových tioH, jak je hodnocen BLE 12 týdnů po léčbě.
12 týdnů po poslední léčbě léčebné skupiny / 12 týdnů po randomizaci pro kontrolní skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEO-TPRL-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEOSYAL RHA® 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit