TEOSYAL RHA® 1 for korrigering av moderat til alvorlig vevsvolummangel i infraorbitalregionen hos kinesiske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Kinesisk mann og kvinne, 18 år eller eldre.
2. Person som søker behandling av moderate til alvorlige vevsvolummangler i infraorbitalregionen.
3. Emner med karakteren 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på TIOHS for begge øyne, som bestemt på vurderinger av TI og BLE.
4. Person som er villig til å avstå fra alle andre ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre effektivitetsevalueringer (f.eks. hudfyllstoffer utenfor denne undersøkelsen, toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, intenst pulsert lys [IPL], mikrodermabrasjon, kjemisk peeling, hud blekemidler, ikke-ablativ laser eller energibasert enhet for hudoppstramming, kirurgisk prosedyrer osv.) under deltakelse i etterforskningen.
5. Kvinne i fertil alder samtykker i å bruke prevensjon under etterforskningen.
6. Subjektet forstår og er i stand til å følge instruksjoner og fullføre alle planlagte besøk.
7. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i etterforskningen og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieapparatet.
2. Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
3. Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
4. Historie om bindevevssykdom.
5. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
6. Forsøkspersoner som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 30 dager, eller i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie.