TEOSYAL RHA® 1 för korrigering av måttlig till svår vävnadsvolymbrist i den infraorbitala regionen hos kinesiska vuxna
En prospektiv, multicenter, randomiserad, utan behandlingskontrollerad, utvärderare-blindad, överlägsen klinisk undersökning av säkerheten och effektiviteten av TEOSYAL RHA® 1 för korrigering av måttlig till svår vävnadsvolymbrist i den infraorbitala regionen hos kinesiska vuxna
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, utan behandling kontrollerad, utvärderareblindad klinisk undersökning för att identifiera huruvida TEOSYAL RHA® 1 är överlägsen ingen behandling för korrigering av måttlig till svår vävnadsvolymbrist i infraorbitalregionen hos vuxna kinesiska .
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras antingen till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 3:1 på dag 0. Varje försöksperson som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få TEOSYAL RHA® 1 i båda infraorbitala håligheter (IOH), medan försökspersoner tilldelas till behandlingsgruppen kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling.
Försökspersonerna i behandlingsgruppen kommer att behandlas med RHA1 för behandling av måttlig till svår vävnadsvolymbrist i den infraorbitala regionen på dag 0.
Alla behandlade försökspersoner kommer att återvända till platsen 2, 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter den sista behandlingen för effektivitets- och säkerhetsbedömningar. Varje behandlad försöksperson kommer att få ett säkerhetstelefonsamtal 3 dagar efter den initiala behandlingen vid baslinjen och efter eventuell touch-up-behandling. Deras deltagande i försöket upphör efter att uppföljningsperioden är slut.
Alla icke-behandlade försökspersoner (kontrollgrupp) kommer att återvända till platsen 2, 4 och 12 veckor efter randomisering för effektivitets- och säkerhetsbedömningar. Deras deltagande i utredningen upphör efter effektivitets- och säkerhetsbedömningarna 12 veckor efter randomisering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Delhomme
- Telefonnummer: +41798552342
- E-post: s.delhomme@teoxane.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elise Gondard
- Telefonnummer: +41223449636
- E-post: e.gondard@teoxane.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk man och kvinna, 18 år eller äldre.
- Patient som söker behandling av måttlig till svår vävnadsvolymbrist i den infraorbitala regionen.
- Ämnen med betyget 2 (måttlig) eller 3 (svår) på TIOHS för båda ögonen, enligt bedömningar av TI och BLE.
- Försöksperson som är villig att avstå från alla andra ansiktsestetiska procedurer/terapier som kan störa effektivitetsutvärderingar (t.ex. hudfyllmedel utanför denna undersökning, toxinbehandlingar, ansiktsablativ eller fraktionerad laser, intensivt pulserat ljus [IPL], mikrodermabrasion, kemisk peeling, hud blekmedel, icke-ablativ laser eller energibaserad anordning för hudstramning, kirurgisk förfaranden etc.) under deltagandet i utredningen.
- Kvinna i fertil ålder går med på att använda preventivmedel under utredningen.
- Ämnet förstår och kan följa instruktioner och slutföra alla schemalagda besök.
- Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta i utredningen och undertecknat det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i studieapparaten.
- Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera allvarliga allergier eller historia av anafylaktisk chock.
- Historik om aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat i studien.
- Historik av bindvävssjukdom.
- Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
- Försökspersoner som deltog i annan klinisk undersökning inom 30 dagar, eller i en uteslutningsperiod från en tidigare studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEOSYAL RHA® 1
|
Produktinjektion i infraorbitala hålor TEOSYAL RHA® 1 är en steril, transparent, icke-pyrogen, viskoelastisk gel gjord av hyaluronsyra (HA) av icke-animaliskt ursprung |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ej behandlad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiohs = Teoxane Infraorbital Hollows Scale (grad 0 = ingen synlig infraorbital ihålig; grad 4 = mycket svår infraorbital ihålig)
Tidsram: 12 veckor efter den senaste behandlingen för behandlingsgruppen / 12 veckor efter randomisering för kontrollgruppen
|
Andel svarare, definierade av minst 1-klassens förbättring i båda ögonen från baslinjen 5-punkts Tiohs, enligt bedömningen av BLE vid 12 veckor efter behandlingen.
|
12 veckor efter den senaste behandlingen för behandlingsgruppen / 12 veckor efter randomisering för kontrollgruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEO-TPRL-2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .