TEOSYAL RHA® 1 para la corrección de la deficiencia de volumen de tejido de moderada a grave en la región infraorbitaria en adultos chinos
Una investigación clínica de superioridad prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, controlada sin tratamiento, ciega para el evaluador, de la seguridad y eficacia de TEOSYAL RHA® 1 para la corrección de la deficiencia de volumen de tejido de moderada a grave en la región infraorbitaria en adultos chinos
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, controlada sin tratamiento y ciega para el evaluador para identificar si TEOSYAL RHA® 1 es superior a ningún tratamiento para la corrección de deficiencias de volumen de tejido de moderadas a graves en la región infraorbitaria en adultos chinos .
Los sujetos elegibles serán inscritos y asignados al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control en una proporción de 3:1 el día 0. Cada sujeto asignado al grupo de tratamiento recibirá TEOSYAL RHA® 1 en ambas cavidades infraorbitarias (IOH), mientras que los sujetos asignados a el grupo de control no recibirá ningún tratamiento.
Los sujetos del grupo de tratamiento serán tratados con RHA1 para el tratamiento de deficiencias de volumen de tejido de moderadas a graves en la región infraorbitaria el día 0.
Todos los sujetos tratados regresarán al sitio a las 2, 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después del último tratamiento para evaluaciones de efectividad y seguridad. Cada sujeto tratado recibirá una llamada telefónica de seguridad 3 días después del tratamiento inicial al inicio del estudio y después del tratamiento de retoque, si corresponde. Su participación en el ensayo finaliza una vez finalizado el período de seguimiento.
Todos los sujetos no tratados (grupo de control) regresarán al sitio a las 2, 4 y 12 semanas después de la aleatorización para evaluaciones de eficacia y seguridad. Su participación en la investigación finaliza tras las evaluaciones de eficacia y seguridad a las 12 semanas de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Delhomme
- Número de teléfono: +41798552342
- Correo electrónico: s.delhomme@teoxane.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Gondard
- Número de teléfono: +41223449636
- Correo electrónico: e.gondard@teoxane.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres chinos, mayores de 18 años.
- Sujeto que busca tratamiento para deficiencias de volumen de tejido de moderadas a graves en la región infraorbitaria.
- Sujetos con una calificación de 2 (moderado) o 3 (severo) en el TIOHS para ambos ojos, según lo determinado en las evaluaciones de TI y BLE.
- Sujeto dispuesto a abstenerse de todos los demás procedimientos/terapias de estética facial que puedan interferir con las evaluaciones de efectividad (p. ej., rellenos dérmicos fuera de esta investigación, tratamientos con toxinas, láser fraccionado o ablativo facial, luz pulsada intensa [IPL], microdermoabrasión, exfoliaciones químicas, tratamiento de la piel). agentes blanqueadores, láser no ablativo o dispositivo basado en energía para tensar la piel, procedimientos quirúrgicos, etc.) durante la participación en la investigación.
- La mujer en edad fértil acepta utilizar anticonceptivos durante la investigación.
- El sujeto comprende y puede seguir instrucciones y completar todas las visitas programadas.
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar en la investigación y firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente del dispositivo del estudio.
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
- Historial de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
- Historia de enfermedad del tejido conectivo.
- Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de confiabilidad.
- Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 30 días, o en un período de exclusión de un estudio anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEOSYAL RHA® 1
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Inyección de producto en huecos infraorbitarios. TEOSYAL RHA® 1 es un gel viscoelástico apirógeno, estéril, transparente, a base de Ácido Hialurónico (HA) de origen no animal. |
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Sin intervención: Grupo de control (no tratado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiohs = escala de huecos infraorbitales de teoxano (grado 0 = sin hueco infraorbital visible; grado 4 = hueco infraorbital muy grave)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último tratamiento para el grupo de tratamiento / 12 semanas después de la aleatorización para el grupo de control
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Proporción de respondedores, definido por al menos 1 mejoramiento de grado en ambos ojos de los TIOH de 5 puntos basales, según lo evaluado por el BLE a las 12 semanas después del tratamiento.
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12 semanas después del último tratamiento para el grupo de tratamiento / 12 semanas después de la aleatorización para el grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TEO-TPRL-2401
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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