TEOSYAL RHA® 1 для коррекции умеренного и тяжелого дефицита объема тканей в подглазничной области у взрослых китайцев
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, неконтролируемое лечение, слепое для оценщиков, превосходное клиническое исследование безопасности и эффективности TEOSYAL RHA® 1 для коррекции умеренного и тяжелого дефицита объема тканей в подглазничной области у взрослых китайцев.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое без лечения, слепое клиническое исследование с целью определить, превосходит ли TEOSYAL RHA® 1 отсутствие лечения для коррекции дефицита объема тканей от умеренной до тяжелой степени в подглазничной области у взрослых Китая. .
Подходящие субъекты будут включены и рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу в соотношении 3:1 в день 0. Каждый субъект, включенный в группу лечения, получит TEOSYAL RHA® 1 в обе подглазничные впадины (IOH), тогда как субъекты, назначенные в группу лечения контрольная группа не будет получать никакого лечения.
Субъекты в группе лечения будут получать лечение RHA1 для лечения умеренного и тяжелого дефицита объема тканей в подглазничной области в день 0.
Все субъекты, прошедшие лечение, вернутся в учреждение через 2, 4, 12, 24, 36 и 52 недели после последнего лечения для оценки эффективности и безопасности. Каждому субъекту, прошедшему лечение, позвонят по телефону безопасности через 3 дня после первоначального лечения на исходном уровне и после корректирующего лечения, если оно проводилось. Их участие в исследовании прекращается после завершения периода наблюдения.
Все субъекты, не получавшие лечения (контрольная группа), вернутся в центр через 2, 4 и 12 недель после рандомизации для оценки эффективности и безопасности. Их участие в исследовании заканчивается после оценки эффективности и безопасности через 12 недель после рандомизации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Delhomme
- Номер телефона: +41798552342
- Электронная почта: s.delhomme@teoxane.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elise Gondard
- Номер телефона: +41223449636
- Электронная почта: e.gondard@teoxane.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайцы мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Субъект, обращающийся за лечением от умеренной до тяжелой недостаточности объема тканей в подглазничной области.
- Субъекты с оценкой 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) по шкале TIOHS для обоих глаз, согласно оценкам TI и BLE.
- Субъект готов воздержаться от всех других эстетических процедур/терапий для лица, которые могут помешать оценке эффективности (например, дермальные наполнители, не входящие в данное исследование, токсические процедуры, абляционный или фракционный лазер для лица, интенсивный импульсный свет [IPL], микродермабразия, химический пилинг, обработка кожи. отбеливающие средства, неабляционный лазер или энергетическое устройство для подтяжки кожи, хирургические процедуры и т. д.) во время участия в исследовании.
- Женщина детородного возраста согласилась использовать противозачаточные средства во время расследования.
- Субъект понимает и способен следовать инструкциям и совершать все запланированные посещения.
- Субъекты, добровольно решившие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого устройства.
- Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
- История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для исследования.
- История заболеваний соединительной ткани.
- Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, либо история плохого сотрудничества или ненадежности.
- Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней или в период исключения из предыдущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕОСИАЛ РХА® 1
|
Введение препарата в подглазничные впадины TEOSYAL RHA® 1 представляет собой стерильный, прозрачный, апирогенный, вязкоэластичный гель, изготовленный из гиалуроновой кислоты (ГК) неживотного происхождения. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа (необработанная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tiohs = Teoxane Infroarbital Hollows Scale (степень 0 = нет видимой инфраорбитальной пусты.
Временное ограничение: Через 12 недель после последнего лечения группы лечения / 12 недель после рандомизации для контрольной группы
|
Доля респондеров, определяемая по меньшей мере 1 классовой улучшением в обоих глазах из базовых 5-точечных TIOHS, оцениваемых по BLE через 12 недель после лечения.
|
Через 12 недель после последнего лечения группы лечения / 12 недель после рандомизации для контрольной группы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TEO-TPRL-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .