小肠手术后 CHYME 再滴注方法和结果的前瞻性研究 (CHYMERE)
高输出量肠皮瘘（HOF）和双肠造口术是腹部手术或创伤的严重并发症。 双肠造口通常是在小肠切除后对不能耐受肠道重新连接的脆弱患者进行的。 一旦患者恢复了足够的愈合能力，通常会在 3-6 个月后进行重新连接。 相反，当肠道吻合口愈合失败，导致消化分泌物通过腹壁排出时，就会发生 HOF。 HOF 会导致液体和营养物质过度流失，定义为连续两天每天消化量超过 1500 毫升。 这通常会导致严重脱水和肠道衰竭。
管理 HOF 是一个复杂、资源密集的过程，需要多学科护理来弥补损失并确保患者生存。 这些情况会造成严重的患者负担，增加医疗费用，并且通常需要肠外营养 (PN)。 PN 与更长的住院时间、更高的中心静脉感染、静脉血栓形成和肝脏并发症的风险相关 (de Vries et al., 2021)。
需要创新方法来恢复 HOF 患者丢失的消化液和营养物质。 此类解决方案可以减轻肠道衰竭、减少 PN 依赖、预防脱水和肾衰竭、缩短住院时间，并通过家庭护理提高生活质量。 食糜回输 (CR) 是一种将消化液转移回绕道肠道的既定技术（图 1A）。 从历史上看，该程序依赖于仅在专门中心提供的笨重蠕动泵，而法国提供这项服务的中心不到十个。 CR 已显示出显着的益处，超过 85% 的患者停止 PN 并改善营养状况（Bhat 等人，2020）。
Insides System 开发的新型便携式泵系统允许患者在门诊环境中独立执行 CR 并管理他们的护理。 由 10 名患者组成的病例系列表明，Insides System 能够终止 PN，纠正肝脏和电解质失衡，并使大多数患者能够以 CR 回家（Sharma 等，2017）。
CHYMERE 研究旨在评估使用家用兼容设备对 HOF 患者进行食糜回输的有效性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- 电话号码：0253484322
- 邮箱：EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
学习地点
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- 电话号码：0253484322
- 邮箱：EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
高输出量造口或肠皮瘘（每天 >1500 mL 或每天 >1000 mL，影响水合和营养状况） 双肠造口或肠皮瘘，其解剖结构允许食糜回输 (CR) 通过确认下游消化段的通畅消化造影成像
排除标准：
下游消化段狭窄或瘘管患者拒绝使用设备精细运动或认知障碍阻止患者或护理人员处理设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 Insides System 设备的有效性
大体时间：1年
|
减少肠外营养的使用（中位数）
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.