- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751628
Prospectieve studie van de methoden en resultaten van CHYME-herinstillatie na een dunne darmoperatie (CHYMERE)
Enterocutane fistels met hoge output (HOF) en dubbele enterostomieën zijn ernstige complicaties van buikoperaties of trauma. Dubbele enterostomieën worden doorgaans aangelegd na resectie van de dunne darm bij kwetsbare patiënten die een darmherstel niet kunnen verdragen. Reconnectie wordt over het algemeen 3-6 maanden later uitgevoerd, zodra de patiënt voldoende genezingsvermogen heeft herwonnen. Daarentegen treden HOF's op wanneer de genezing van de darmanastomose mislukt, waardoor spijsverteringsafscheidingen via de buikwand naar buiten komen. HOF's leiden tot overmatig verlies van vocht en voedingsstoffen, gedefinieerd als een spijsverteringsproductie van meer dan 1500 ml per dag gedurende twee opeenvolgende dagen. Dit resulteert vaak in ernstige uitdroging en darmfalen.
Het beheer van HOF's is een complex, arbeidsintensief proces dat multidisciplinaire zorg vereist om verliezen te compenseren en de overleving van de patiënt te garanderen. Deze aandoeningen veroorzaken een aanzienlijke last voor de patiënt, verhogen de kosten van de gezondheidszorg en maken vaak parenterale voeding (PN) noodzakelijk. PN wordt in verband gebracht met langere ziekenhuisverblijven, hogere risico's op centrale lijninfecties, veneuze trombose en levercomplicaties (de Vries et al., 2021).
Er zijn innovatieve benaderingen nodig om verloren spijsverteringsvloeistoffen en voedingsstoffen bij HOF-patiënten te herstellen. Dergelijke oplossingen kunnen darmfalen verminderen, de afhankelijkheid van PN verminderen, uitdroging en nierfalen voorkomen, ziekenhuisverblijven verkorten en de kwaliteit van leven verbeteren door thuiszorg mogelijk te maken. Chyme-herinfusie (CR) is een gevestigde techniek voor het terugbrengen van spijsverteringsvloeistoffen naar de omzeilde darm (Figuur 1A). Historisch gezien was deze procedure afhankelijk van omvangrijke peristaltische pompen die alleen in gespecialiseerde centra beschikbaar waren, terwijl minder dan tien centra in Frankrijk deze service aanboden. CR heeft aanzienlijke voordelen laten zien: meer dan 85% van de patiënten stopte met PN en verbeterde de voedingsstatus (Bhat et al., 2020).
Een nieuw, draagbaar pompsysteem ontwikkeld door Insides System stelt patiënten in staat zelfstandig CR uit te voeren en hun zorg te beheren in een poliklinische setting. Een casusreeks van 10 patiënten toonde aan dat het Insides Systeem stopzetting van de PN mogelijk maakte, het verstoorde evenwicht in de lever- en elektrolytenbalans corrigeerde en ervoor zorgde dat de meeste patiënten met CR naar huis konden terugkeren (Sharma et al., 2017).
Het CHYMERE-onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van chyme-herinfusie te evalueren met behulp van een thuiscompatibel apparaat voor patiënten met HOF.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Telefoonnummer: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Studie Locaties
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Telefoonnummer: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Stoma of enterocutane fistel met hoge output (>1500 ml per dag of >1000 ml per dag met impact op de hydratatie en voedingsstatus) Dubbele enterostomie of enterocutane fistel met een anatomische configuratie die reïnfusie van chyme (CR) mogelijk maakt Bevestigde doorgankelijkheid van het stroomafwaartse spijsverteringssegment door contrastbeeldvorming van de spijsvertering
Uitsluitingscriteria:
Vernauwing of fistel in het stroomafwaartse spijsverteringssegment Weigering van de patiënt om het apparaat te gebruiken Fijne motorische of cognitieve stoornissen waardoor de patiënt of een zorgverlener het apparaat niet kan hanteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van het Insides System-apparaat te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vermindering van het gebruik van parenterale voeding (mediaan)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AP_ED_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .