Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de methoden en resultaten van CHYME-herinstillatie na een dunne darmoperatie (CHYMERE)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Enterocutane fistels met hoge output (HOF) en dubbele enterostomieën zijn ernstige complicaties van buikoperaties of trauma. Dubbele enterostomieën worden doorgaans aangelegd na resectie van de dunne darm bij kwetsbare patiënten die een darmherstel niet kunnen verdragen. Reconnectie wordt over het algemeen 3-6 maanden later uitgevoerd, zodra de patiënt voldoende genezingsvermogen heeft herwonnen. Daarentegen treden HOF's op wanneer de genezing van de darmanastomose mislukt, waardoor spijsverteringsafscheidingen via de buikwand naar buiten komen. HOF's leiden tot overmatig verlies van vocht en voedingsstoffen, gedefinieerd als een spijsverteringsproductie van meer dan 1500 ml per dag gedurende twee opeenvolgende dagen. Dit resulteert vaak in ernstige uitdroging en darmfalen.

Het beheer van HOF's is een complex, arbeidsintensief proces dat multidisciplinaire zorg vereist om verliezen te compenseren en de overleving van de patiënt te garanderen. Deze aandoeningen veroorzaken een aanzienlijke last voor de patiënt, verhogen de kosten van de gezondheidszorg en maken vaak parenterale voeding (PN) noodzakelijk. PN wordt in verband gebracht met langere ziekenhuisverblijven, hogere risico's op centrale lijninfecties, veneuze trombose en levercomplicaties (de Vries et al., 2021).

Er zijn innovatieve benaderingen nodig om verloren spijsverteringsvloeistoffen en voedingsstoffen bij HOF-patiënten te herstellen. Dergelijke oplossingen kunnen darmfalen verminderen, de afhankelijkheid van PN verminderen, uitdroging en nierfalen voorkomen, ziekenhuisverblijven verkorten en de kwaliteit van leven verbeteren door thuiszorg mogelijk te maken. Chyme-herinfusie (CR) is een gevestigde techniek voor het terugbrengen van spijsverteringsvloeistoffen naar de omzeilde darm (Figuur 1A). Historisch gezien was deze procedure afhankelijk van omvangrijke peristaltische pompen die alleen in gespecialiseerde centra beschikbaar waren, terwijl minder dan tien centra in Frankrijk deze service aanboden. CR heeft aanzienlijke voordelen laten zien: meer dan 85% van de patiënten stopte met PN en verbeterde de voedingsstatus (Bhat et al., 2020).

Een nieuw, draagbaar pompsysteem ontwikkeld door Insides System stelt patiënten in staat zelfstandig CR uit te voeren en hun zorg te beheren in een poliklinische setting. Een casusreeks van 10 patiënten toonde aan dat het Insides Systeem stopzetting van de PN mogelijk maakte, het verstoorde evenwicht in de lever- en elektrolytenbalans corrigeerde en ervoor zorgde dat de meeste patiënten met CR naar huis konden terugkeren (Sharma et al., 2017).

Het CHYMERE-onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van chyme-herinfusie te evalueren met behulp van een thuiscompatibel apparaat voor patiënten met HOF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voedingsgegevens en de kwantificering van spijsverteringsverliezen zullen worden vergeleken tussen de periode voorafgaand aan de chyme-herinfusie (CR) en de CR-periode met behulp van geschikte tests op basis van de kwantitatieve of kwalitatieve aard van de gegevens. Andere eindpunten die na de start van CR worden geregistreerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van een beschrijvende en analytische methodologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HOF (High-Output Fistels) die in aanmerking komen voor chyme-herinfusie (CR) met behulp van het Insides System-apparaat, zullen tijdens het pre-implantatieconsult of een vervolgconsult in het onderzoek worden opgenomen. Patiëntkenmerken voorafgaand aan CR, evenals gegevens met betrekking tot de hierboven genoemde doelstellingen, zullen worden verzameld zowel vóór implantatie van het apparaat als tot drie maanden na darmherstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stoma of enterocutane fistel met hoge output (>1500 ml per dag of >1000 ml per dag met impact op de hydratatie en voedingsstatus) Dubbele enterostomie of enterocutane fistel met een anatomische configuratie die reïnfusie van chyme (CR) mogelijk maakt Bevestigde doorgankelijkheid van het stroomafwaartse spijsverteringssegment door contrastbeeldvorming van de spijsvertering

Uitsluitingscriteria:

Vernauwing of fistel in het stroomafwaartse spijsverteringssegment Weigering van de patiënt om het apparaat te gebruiken Fijne motorische of cognitieve stoornissen waardoor de patiënt of een zorgverlener het apparaat niet kan hanteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van het Insides System-apparaat te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
vermindering van het gebruik van parenterale voeding (mediaan)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP_ED_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren