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Estudio prospectivo de los métodos y resultados de la reinstilación de QUIMO después de una cirugía del intestino delgado (CHYMERE)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Las fístulas enterocutáneas de alto gasto (FHO) y las enterostomías dobles son complicaciones graves de la cirugía o el traumatismo abdominal. Las enterostomías dobles generalmente se crean después de la resección del intestino delgado en pacientes frágiles que no pueden tolerar la reconexión intestinal. La reconexión generalmente se realiza entre 3 y 6 meses después, una vez que los pacientes han recuperado suficiente capacidad de curación. Por el contrario, las HOF ocurren cuando falla la curación de la anastomosis intestinal, lo que hace que las secreciones digestivas salgan a través de la pared abdominal. Los HOF provocan una pérdida excesiva de líquidos y nutrientes, definida como un gasto digestivo superior a 1500 ml por día durante dos días consecutivos. Esto a menudo resulta en deshidratación severa e insuficiencia intestinal.

La gestión de los HOF es un proceso complejo que requiere muchos recursos y requiere atención multidisciplinaria para compensar las pérdidas y garantizar la supervivencia del paciente. Estas condiciones causan una carga significativa para el paciente, aumentan los costos de atención médica y, a menudo, requieren nutrición parenteral (NP). La NP se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, mayores riesgos de infecciones de la vía central, trombosis venosa y complicaciones hepáticas (de Vries et al., 2021).

Se necesitan enfoques innovadores para restaurar los líquidos y nutrientes digestivos perdidos en pacientes con HOF. Estas soluciones podrían mitigar la insuficiencia intestinal, reducir la dependencia de la NP, prevenir la deshidratación y la insuficiencia renal, acortar las estancias hospitalarias y mejorar la calidad de vida al permitir la atención domiciliaria. La reinfusión de quimo (CR) es una técnica establecida para transferir fluidos digestivos nuevamente al intestino bypass (Figura 1A). Históricamente, este procedimiento dependía de voluminosas bombas peristálticas disponibles sólo en centros especializados, y menos de diez centros en Francia ofrecían este servicio. La RC ha mostrado beneficios significativos: más del 85 % de los pacientes interrumpen la NP y mejoran el estado nutricional (Bhat et al., 2020).

Un novedoso sistema de bomba portátil desarrollado por Insides System permite a los pacientes realizar RC de forma independiente y gestionar su atención en entornos ambulatorios. Una serie de casos de 10 pacientes demostró que el sistema Insides permitió la interrupción de la NP, corrigió los desequilibrios hepáticos y electrolíticos y permitió que la mayoría de los pacientes regresaran a casa con RC (Sharma et al., 2017).

El estudio CHymere tiene como objetivo evaluar la eficacia de la reinfusión de quimo utilizando un dispositivo compatible en el hogar para pacientes con HOF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos nutricionales y la cuantificación de las pérdidas digestivas se compararán entre el período anterior a la reinfusión de quimo (CR) y el período CR mediante pruebas apropiadas basadas en la naturaleza cuantitativa o cualitativa de los datos. Otros criterios de valoración registrados después del inicio de la RC se analizarán utilizando una metodología descriptiva y analítica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con HOF (fístulas de alto gasto) que sean candidatos a la reinfusión de quimo (CR) utilizando el dispositivo Insides System se incluirán en el estudio durante la consulta previa a la implantación o una consulta de seguimiento. Las características del paciente previas a la RC, así como los datos relacionados con los objetivos mencionados anteriormente, se recogerán tanto antes de la implantación del dispositivo como hasta tres meses después de la reconexión intestinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Estoma de alto gasto o fístula enterocutánea (>1500 ml por día o >1000 ml por día con impacto en la hidratación y el estado nutricional) Doble enterostomía o fístula enterocutánea con una configuración anatómica que permite la reinfusión de quimo (RC) Permeabilidad confirmada del segmento digestivo aguas abajo a través de imágenes de contraste digestivo

Criterios de exclusión:

Estenosis o fístula en el segmento digestivo posterior Negativa del paciente a utilizar el dispositivo Deficiencias motoras finas o cognitivas que impiden que el paciente o un cuidador manipule el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia del dispositivo Insides System.
Periodo de tiempo: 1 año
reducir el uso de nutrición parenteral (mediana)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP_ED_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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