- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751628
Estudio prospectivo de los métodos y resultados de la reinstilación de QUIMO después de una cirugía del intestino delgado (CHYMERE)
Las fístulas enterocutáneas de alto gasto (FHO) y las enterostomías dobles son complicaciones graves de la cirugía o el traumatismo abdominal. Las enterostomías dobles generalmente se crean después de la resección del intestino delgado en pacientes frágiles que no pueden tolerar la reconexión intestinal. La reconexión generalmente se realiza entre 3 y 6 meses después, una vez que los pacientes han recuperado suficiente capacidad de curación. Por el contrario, las HOF ocurren cuando falla la curación de la anastomosis intestinal, lo que hace que las secreciones digestivas salgan a través de la pared abdominal. Los HOF provocan una pérdida excesiva de líquidos y nutrientes, definida como un gasto digestivo superior a 1500 ml por día durante dos días consecutivos. Esto a menudo resulta en deshidratación severa e insuficiencia intestinal.
La gestión de los HOF es un proceso complejo que requiere muchos recursos y requiere atención multidisciplinaria para compensar las pérdidas y garantizar la supervivencia del paciente. Estas condiciones causan una carga significativa para el paciente, aumentan los costos de atención médica y, a menudo, requieren nutrición parenteral (NP). La NP se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, mayores riesgos de infecciones de la vía central, trombosis venosa y complicaciones hepáticas (de Vries et al., 2021).
Se necesitan enfoques innovadores para restaurar los líquidos y nutrientes digestivos perdidos en pacientes con HOF. Estas soluciones podrían mitigar la insuficiencia intestinal, reducir la dependencia de la NP, prevenir la deshidratación y la insuficiencia renal, acortar las estancias hospitalarias y mejorar la calidad de vida al permitir la atención domiciliaria. La reinfusión de quimo (CR) es una técnica establecida para transferir fluidos digestivos nuevamente al intestino bypass (Figura 1A). Históricamente, este procedimiento dependía de voluminosas bombas peristálticas disponibles sólo en centros especializados, y menos de diez centros en Francia ofrecían este servicio. La RC ha mostrado beneficios significativos: más del 85 % de los pacientes interrumpen la NP y mejoran el estado nutricional (Bhat et al., 2020).
Un novedoso sistema de bomba portátil desarrollado por Insides System permite a los pacientes realizar RC de forma independiente y gestionar su atención en entornos ambulatorios. Una serie de casos de 10 pacientes demostró que el sistema Insides permitió la interrupción de la NP, corrigió los desequilibrios hepáticos y electrolíticos y permitió que la mayoría de los pacientes regresaran a casa con RC (Sharma et al., 2017).
El estudio CHymere tiene como objetivo evaluar la eficacia de la reinfusión de quimo utilizando un dispositivo compatible en el hogar para pacientes con HOF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Número de teléfono: 0253484322
- Correo electrónico: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Ubicaciones de estudio
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-
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Número de teléfono: 0253484322
- Correo electrónico: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estoma de alto gasto o fístula enterocutánea (>1500 ml por día o >1000 ml por día con impacto en la hidratación y el estado nutricional) Doble enterostomía o fístula enterocutánea con una configuración anatómica que permite la reinfusión de quimo (RC) Permeabilidad confirmada del segmento digestivo aguas abajo a través de imágenes de contraste digestivo
Criterios de exclusión:
Estenosis o fístula en el segmento digestivo posterior Negativa del paciente a utilizar el dispositivo Deficiencias motoras finas o cognitivas que impiden que el paciente o un cuidador manipule el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la eficacia del dispositivo Insides System.
Periodo de tiempo: 1 año
|
reducir el uso de nutrición parenteral (mediana)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AP_ED_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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