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Prospektive Untersuchung der Methoden und Ergebnisse der Chymus-Reinstillation nach einer Dünndarmoperation (CHYMERE)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Enterokutane Fisteln (HOF) mit hohem Output und doppelte Enterostomien sind schwerwiegende Komplikationen bei Bauchoperationen oder Traumata. Doppelte Enterostomien werden typischerweise nach einer Dünndarmresektion bei gebrechlichen Patienten angelegt, die eine Wiederverbindung des Darms nicht vertragen. Die Wiederverbindung wird in der Regel 3–6 Monate später durchgeführt, sobald die Patienten wieder eine ausreichende Heilungsfähigkeit erreicht haben. Im Gegensatz dazu treten HOFs auf, wenn die Heilung der Darmanastomose fehlschlägt und Verdauungssekrete durch die Bauchdecke austreten. HOFs führen zu einem übermäßigen Flüssigkeits- und Nährstoffverlust, definiert als Verdauungsleistung von mehr als 1500 ml pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Dies führt häufig zu schwerer Dehydrierung und Darmversagen.

Die Verwaltung von HOFs ist ein komplexer, ressourcenintensiver Prozess, der eine multidisziplinäre Betreuung erfordert, um Verluste auszugleichen und das Überleben des Patienten zu sichern. Diese Erkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für den Patienten dar, erhöhen die Gesundheitskosten und erfordern häufig eine parenterale Ernährung (PN). PN ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, einem höheren Risiko für Mittellinieninfektionen, Venenthrombosen und Leberkomplikationen verbunden (de Vries et al., 2021).

Um verlorene Verdauungsflüssigkeiten und Nährstoffe bei HOF-Patienten wiederherzustellen, sind innovative Ansätze erforderlich. Solche Lösungen könnten Darmversagen lindern, die PN-Abhängigkeit verringern, Dehydrierung und Nierenversagen verhindern, Krankenhausaufenthalte verkürzen und die Lebensqualität verbessern, indem sie die häusliche Pflege ermöglichen. Speisebrei-Reinfusion (CR) ist eine etablierte Technik zur Rückübertragung von Verdauungsflüssigkeiten in den umgangenen Darm (Abbildung 1A). In der Vergangenheit basierte dieses Verfahren auf sperrigen Peristaltikpumpen, die nur in spezialisierten Zentren erhältlich waren. In Frankreich boten weniger als zehn Zentren diesen Service an. CR hat erhebliche Vorteile gezeigt: Über 85 % der Patienten brachen die PN ab und verbesserten ihren Ernährungszustand (Bhat et al., 2020).

Ein neuartiges, tragbares Pumpensystem, das von Insides System entwickelt wurde, ermöglicht es Patienten, unabhängig CR durchzuführen und ihre Pflege im ambulanten Bereich zu verwalten. Eine Fallserie mit 10 Patienten zeigte, dass das Insides-System das Absetzen der PN ermöglichte, Leber- und Elektrolytstörungen korrigierte und es den meisten Patienten ermöglichte, mit CR nach Hause zurückzukehren (Sharma et al., 2017).

Die CHYMERE-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Speisebrei-Reinfusion mit einem heimkompatiblen Gerät für Patienten mit HOF zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nährwertdaten und die Quantifizierung der Verdauungsverluste werden zwischen dem Zeitraum vor der Speisebrei-Reinfusion (CR) und dem CR-Zeitraum anhand geeigneter Tests auf der Grundlage der quantitativen oder qualitativen Natur der Daten verglichen. Andere nach Beginn der CR erfasste Endpunkte werden mithilfe einer deskriptiven und analytischen Methodik analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HOF (High-Output-Fisteln), die Kandidaten für eine Speisebrei-Reinfusion (CR) mit dem Insides-System-Gerät sind, werden während der Konsultation vor der Implantation oder einer Folgekonsultation in die Studie einbezogen. Patientenmerkmale vor der CR sowie Daten im Zusammenhang mit den oben genannten Zielen werden sowohl vor der Implantation des Geräts als auch bis zu drei Monate nach der Wiederverbindung des Darms erfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stoma oder enterokutane Fistel mit hohem Ausstoß (>1500 ml pro Tag oder >1000 ml pro Tag mit Auswirkungen auf die Flüssigkeitszufuhr und den Ernährungsstatus) Doppelte Enterostomie oder enterokutane Fistel mit einer anatomischen Konfiguration, die eine Speisebrei-Reinfusion (CR) ermöglicht. Bestätigte Durchgängigkeit des stromabwärts gelegenen Verdauungssegments durch Kontrastbildgebung des Verdauungstraktes

Ausschlusskriterien:

Striktur oder Fistel im stromabwärts gelegenen Verdauungssegment. Der Patient weigert sich, das Gerät zu verwenden. Feinmotorische oder kognitive Beeinträchtigungen verhindern, dass der Patient oder eine Pflegekraft das Gerät bedienen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit des Insides System-Geräts zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung des Einsatzes parenteraler Ernährung (Median)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP_ED_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Innenseiten-System

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