- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06751628
Prospektive Untersuchung der Methoden und Ergebnisse der Chymus-Reinstillation nach einer Dünndarmoperation (CHYMERE)
Enterokutane Fisteln (HOF) mit hohem Output und doppelte Enterostomien sind schwerwiegende Komplikationen bei Bauchoperationen oder Traumata. Doppelte Enterostomien werden typischerweise nach einer Dünndarmresektion bei gebrechlichen Patienten angelegt, die eine Wiederverbindung des Darms nicht vertragen. Die Wiederverbindung wird in der Regel 3–6 Monate später durchgeführt, sobald die Patienten wieder eine ausreichende Heilungsfähigkeit erreicht haben. Im Gegensatz dazu treten HOFs auf, wenn die Heilung der Darmanastomose fehlschlägt und Verdauungssekrete durch die Bauchdecke austreten. HOFs führen zu einem übermäßigen Flüssigkeits- und Nährstoffverlust, definiert als Verdauungsleistung von mehr als 1500 ml pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Dies führt häufig zu schwerer Dehydrierung und Darmversagen.
Die Verwaltung von HOFs ist ein komplexer, ressourcenintensiver Prozess, der eine multidisziplinäre Betreuung erfordert, um Verluste auszugleichen und das Überleben des Patienten zu sichern. Diese Erkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für den Patienten dar, erhöhen die Gesundheitskosten und erfordern häufig eine parenterale Ernährung (PN). PN ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, einem höheren Risiko für Mittellinieninfektionen, Venenthrombosen und Leberkomplikationen verbunden (de Vries et al., 2021).
Um verlorene Verdauungsflüssigkeiten und Nährstoffe bei HOF-Patienten wiederherzustellen, sind innovative Ansätze erforderlich. Solche Lösungen könnten Darmversagen lindern, die PN-Abhängigkeit verringern, Dehydrierung und Nierenversagen verhindern, Krankenhausaufenthalte verkürzen und die Lebensqualität verbessern, indem sie die häusliche Pflege ermöglichen. Speisebrei-Reinfusion (CR) ist eine etablierte Technik zur Rückübertragung von Verdauungsflüssigkeiten in den umgangenen Darm (Abbildung 1A). In der Vergangenheit basierte dieses Verfahren auf sperrigen Peristaltikpumpen, die nur in spezialisierten Zentren erhältlich waren. In Frankreich boten weniger als zehn Zentren diesen Service an. CR hat erhebliche Vorteile gezeigt: Über 85 % der Patienten brachen die PN ab und verbesserten ihren Ernährungszustand (Bhat et al., 2020).
Ein neuartiges, tragbares Pumpensystem, das von Insides System entwickelt wurde, ermöglicht es Patienten, unabhängig CR durchzuführen und ihre Pflege im ambulanten Bereich zu verwalten. Eine Fallserie mit 10 Patienten zeigte, dass das Insides-System das Absetzen der PN ermöglichte, Leber- und Elektrolytstörungen korrigierte und es den meisten Patienten ermöglichte, mit CR nach Hause zurückzukehren (Sharma et al., 2017).
Die CHYMERE-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Speisebrei-Reinfusion mit einem heimkompatiblen Gerät für Patienten mit HOF zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Telefonnummer: 0253484322
- E-Mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Chu de Nantes
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Kontakt:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Telefonnummer: 0253484322
- E-Mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stoma oder enterokutane Fistel mit hohem Ausstoß (>1500 ml pro Tag oder >1000 ml pro Tag mit Auswirkungen auf die Flüssigkeitszufuhr und den Ernährungsstatus) Doppelte Enterostomie oder enterokutane Fistel mit einer anatomischen Konfiguration, die eine Speisebrei-Reinfusion (CR) ermöglicht. Bestätigte Durchgängigkeit des stromabwärts gelegenen Verdauungssegments durch Kontrastbildgebung des Verdauungstraktes
Ausschlusskriterien:
Striktur oder Fistel im stromabwärts gelegenen Verdauungssegment. Der Patient weigert sich, das Gerät zu verwenden. Feinmotorische oder kognitive Beeinträchtigungen verhindern, dass der Patient oder eine Pflegekraft das Gerät bedienen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirksamkeit des Insides System-Geräts zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reduzierung des Einsatzes parenteraler Ernährung (Median)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_ED_002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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