- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751628
Проспективное исследование методов и результатов реинстилляции ХИМА после операций на тонкой кишке (CHYMERE)
Высоковыходные кожно-кишечные свищи (КОФ) и двойные энтеростомии являются тяжелыми осложнениями абдоминальных операций или травм. Двойные энтеростомы обычно создаются после резекции тонкой кишки у ослабленных пациентов, которые не могут переносить повторное соединение кишечника. Повторное подключение обычно выполняется через 3–6 месяцев, как только пациенты восстановят достаточную способность к заживлению. Напротив, HOFs возникает, когда заживление кишечного анастомоза не удается, что приводит к выходу пищеварительных секретов через брюшную стенку. HOFs приводят к чрезмерной потере жидкости и питательных веществ, определяемой как пищеварительный объем, превышающий 1500 мл в день в течение двух дней подряд. Это часто приводит к тяжелому обезвоживанию и кишечной недостаточности.
Управление ГОФ — сложный, ресурсоемкий процесс, требующий мультидисциплинарной помощи для компенсации потерь и обеспечения выживаемости пациентов. Эти состояния создают значительную нагрузку на пациентов, увеличивают затраты на здравоохранение и часто требуют парентерального питания (ПП). ПП связано с более длительным пребыванием в больнице, более высоким риском инфекций центральной линии, венозного тромбоза и осложнений со стороны печени (de Vries et al., 2021).
Необходимы инновационные подходы для восстановления потерянной пищеварительной жидкости и питательных веществ у пациентов с ГОФ. Такие решения могут смягчить кишечную недостаточность, снизить зависимость от ПП, предотвратить обезвоживание и почечную недостаточность, сократить время пребывания в больнице и улучшить качество жизни, предоставляя возможность ухода на дому. Реинфузия химуса (CR) — это общепринятый метод перевода пищеварительных жидкостей обратно в обходной кишечник (рис. 1А). Исторически для этой процедуры использовались громоздкие перистальтические насосы, доступные только в специализированных центрах, причем менее десяти центров во Франции предлагали эту услугу. CR продемонстрировал значительные преимущества: более 85% пациентов прекратили ПП и улучшили статус питания (Bhat et al., 2020).
Новая портативная насосная система, разработанная Insides System, позволяет пациентам самостоятельно выполнять CR и управлять своим лечением в амбулаторных условиях. Серия случаев из 10 пациентов продемонстрировала, что система Insides позволила прекратить ПП, скорректировать дисбаланс печени и электролитов и позволила большинству пациентов вернуться домой с полным выздоровлением (Sharma et al., 2017).
Исследование CHYMERE направлено на оценку эффективности реинфузии химуса с использованием домашнего устройства для пациентов с ГОФ.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Номер телефона: 0253484322
- Электронная почта: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Места учебы
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Номер телефона: 0253484322
- Электронная почта: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Стома с высоким выходом или кожно-кишечная фистула (>1500 мл в день или >1000 мл в день, что влияет на гидратацию и нутритивный статус) Двойная энтеростома или кожно-кишечная фистула анатомической конфигурации, допускающей реинфузию химуса (CR) Подтвержденная проходимость нижнего пищеварительного сегмента через контрастная визуализация пищеварительной системы
Критерии исключения:
Стриктура или свищ в нижнем отделе пищеварительного тракта. Отказ пациента использовать устройство. Мелкие моторные или когнитивные нарушения, не позволяющие пациенту или лицу, осуществляющему уход, обращаться с устройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения эффективности устройства Insides System
Временное ограничение: 1 год
|
сокращение использования парентерального питания (медиана)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AP_ED_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .