Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование методов и результатов реинстилляции ХИМА после операций на тонкой кишке (CHYMERE)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Высоковыходные кожно-кишечные свищи (КОФ) и двойные энтеростомии являются тяжелыми осложнениями абдоминальных операций или травм. Двойные энтеростомы обычно создаются после резекции тонкой кишки у ослабленных пациентов, которые не могут переносить повторное соединение кишечника. Повторное подключение обычно выполняется через 3–6 месяцев, как только пациенты восстановят достаточную способность к заживлению. Напротив, HOFs возникает, когда заживление кишечного анастомоза не удается, что приводит к выходу пищеварительных секретов через брюшную стенку. HOFs приводят к чрезмерной потере жидкости и питательных веществ, определяемой как пищеварительный объем, превышающий 1500 мл в день в течение двух дней подряд. Это часто приводит к тяжелому обезвоживанию и кишечной недостаточности.

Управление ГОФ — сложный, ресурсоемкий процесс, требующий мультидисциплинарной помощи для компенсации потерь и обеспечения выживаемости пациентов. Эти состояния создают значительную нагрузку на пациентов, увеличивают затраты на здравоохранение и часто требуют парентерального питания (ПП). ПП связано с более длительным пребыванием в больнице, более высоким риском инфекций центральной линии, венозного тромбоза и осложнений со стороны печени (de Vries et al., 2021).

Необходимы инновационные подходы для восстановления потерянной пищеварительной жидкости и питательных веществ у пациентов с ГОФ. Такие решения могут смягчить кишечную недостаточность, снизить зависимость от ПП, предотвратить обезвоживание и почечную недостаточность, сократить время пребывания в больнице и улучшить качество жизни, предоставляя возможность ухода на дому. Реинфузия химуса (CR) — это общепринятый метод перевода пищеварительных жидкостей обратно в обходной кишечник (рис. 1А). Исторически для этой процедуры использовались громоздкие перистальтические насосы, доступные только в специализированных центрах, причем менее десяти центров во Франции предлагали эту услугу. CR продемонстрировал значительные преимущества: более 85% пациентов прекратили ПП и улучшили статус питания (Bhat et al., 2020).

Новая портативная насосная система, разработанная Insides System, позволяет пациентам самостоятельно выполнять CR и управлять своим лечением в амбулаторных условиях. Серия случаев из 10 пациентов продемонстрировала, что система Insides позволила прекратить ПП, скорректировать дисбаланс печени и электролитов и позволила большинству пациентов вернуться домой с полным выздоровлением (Sharma et al., 2017).

Исследование CHYMERE направлено на оценку эффективности реинфузии химуса с использованием домашнего устройства для пациентов с ГОФ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о питании и количественную оценку пищеварительных потерь будут сравнивать между периодом, предшествующим реинфузии химуса (CR), и периодом CR, используя соответствующие тесты, основанные на количественном или качественном характере данных. Другие конечные точки, зарегистрированные после начала CR, будут проанализированы с использованием описательной и аналитической методологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HOF (фистулами с высоким выходом), которые являются кандидатами на реинфузию химуса (CR) с использованием устройства Insides System, будут включены в исследование во время консультации перед имплантацией или последующей консультации. Характеристики пациента до ПР, а также данные, относящиеся к упомянутым выше целям, будут собраны как до имплантации устройства, так и в течение трех месяцев после повторного подключения кишечника.

Описание

Критерии включения:

Стома с высоким выходом или кожно-кишечная фистула (>1500 мл в день или >1000 мл в день, что влияет на гидратацию и нутритивный статус) Двойная энтеростома или кожно-кишечная фистула анатомической конфигурации, допускающей реинфузию химуса (CR) Подтвержденная проходимость нижнего пищеварительного сегмента через контрастная визуализация пищеварительной системы

Критерии исключения:

Стриктура или свищ в нижнем отделе пищеварительного тракта. Отказ пациента использовать устройство. Мелкие моторные или когнитивные нарушения, не позволяющие пациенту или лицу, осуществляющему уход, обращаться с устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения эффективности устройства Insides System
Временное ограничение: 1 год
сокращение использования парентерального питания (медиана)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AP_ED_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться