Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av metodene og resultatene av CHYME RE-instillasjon etter tynntarmskirurgi (CHYMERE)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Enterokutane fistler med høy effekt (HOF) og doble enterostomier er alvorlige komplikasjoner av abdominal kirurgi eller traumer. Doble enterostomier skapes vanligvis etter tynntarmsreseksjon hos skjøre pasienter som ikke tåler tarmgjenkobling. Gjenkobling utføres vanligvis 3-6 måneder senere, når pasientene har gjenvunnet tilstrekkelig helbredelsesevne. I motsetning oppstår HOFs når intestinal anastomose-heling mislykkes, noe som får fordøyelsessekreter til å gå ut gjennom bukveggen. HOF fører til overdreven tap av væsker og næringsstoffer, definert som fordøyelseseffekt som overstiger 1500 ml per dag i to påfølgende dager. Dette resulterer ofte i alvorlig dehydrering og tarmsvikt.

Å administrere HOF-er er en kompleks, ressurskrevende prosess som krever tverrfaglig behandling for å kompensere for tap og sikre pasientens overlevelse. Disse forholdene forårsaker betydelig pasientbyrde, øker helsekostnader og krever ofte parenteral ernæring (PN). PN er assosiert med lengre sykehusopphold, høyere risiko for sentrallinjeinfeksjoner, venøs trombose og leverkomplikasjoner (de Vries et al., 2021).

Innovative tilnærminger er nødvendig for å gjenopprette tapte fordøyelsesvæsker og næringsstoffer hos HOF-pasienter. Slike løsninger kan redusere tarmsvikt, redusere PN-avhengighet, forhindre dehydrering og nyresvikt, forkorte sykehusopphold og forbedre livskvaliteten ved å muliggjøre hjemmehjelp. Chyme reinfusion (CR) er en etablert teknikk for å overføre fordøyelsesvæsker tilbake til den forbipassede tarmen (Figur 1A). Historisk sett var denne prosedyren avhengig av store peristaltiske pumper kun tilgjengelig i spesialiserte sentre, med færre enn ti sentre i Frankrike som tilbyr tjenesten. CR har vist betydelige fordeler, med over 85 % av pasientene som avbryter PN og forbedrer ernæringsstatus (Bhat et al., 2020).

Et nytt, bærbart pumpesystem utviklet av Insides System gjør det mulig for pasienter å utføre CR uavhengig og administrere pleien i polikliniske omgivelser. En case-serie på 10 pasienter viste at Insides-systemet muliggjorde seponering av PN, korrigerte lever- og elektrolyttubalanser, og tillot de fleste pasienter å reise hjem med CR (Sharma et al., 2017).

CHYMERE-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av chyme-reinfusjon ved bruk av en hjemmekompatibel enhet for pasienter med HOF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsdataene og kvantifiseringen av fordøyelsestap vil bli sammenlignet mellom perioden før chymreinfusjon (CR) og CR-perioden ved å bruke passende tester basert på dataenes kvantitative eller kvalitative natur. Andre endepunkter registrert etter starten av CR vil bli analysert ved hjelp av en beskrivende og analytisk metodikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HOF (High-Output Fistels) som er kandidater for chyme reinfusjon (CR) ved bruk av Insides System-enheten vil bli inkludert i studien under pre-implantasjonskonsultasjonen eller en oppfølgingskonsultasjon. Pasientkarakteristikker før CR, samt data relatert til målene nevnt ovenfor, vil bli samlet inn både før implantasjon av enheten og opptil tre måneder etter tarmgjentilkobling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Stomi med høy effekt eller enterokutan fistel (>1500 ml per dag eller >1000 ml per dag med innvirkning på hydrering og ernæringsstatus) Dobbel enterostomi eller enterokutan fistel med en anatomisk konfigurasjon som tillater chyme reinfusjon (CR) Bekreftet åpenhet av nedstrøms fordøyelsessegmentet gjennom kontrastavbildning for fordøyelsen

Ekskluderingskriterier:

Fortrengning eller fistel i nedstrøms fordøyelsessegmentet Pasienten nekter å bruke enheten Finmotoriske eller kognitive svekkelser som hindrer pasienten eller en omsorgsperson i å håndtere enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten til Insides System-enheten
Tidsramme: 1 år
redusere bruken av parenteral ernæring (median)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP_ED_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere