- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751628
Prospektiv studie av metodene og resultatene av CHYME RE-instillasjon etter tynntarmskirurgi (CHYMERE)
Enterokutane fistler med høy effekt (HOF) og doble enterostomier er alvorlige komplikasjoner av abdominal kirurgi eller traumer. Doble enterostomier skapes vanligvis etter tynntarmsreseksjon hos skjøre pasienter som ikke tåler tarmgjenkobling. Gjenkobling utføres vanligvis 3-6 måneder senere, når pasientene har gjenvunnet tilstrekkelig helbredelsesevne. I motsetning oppstår HOFs når intestinal anastomose-heling mislykkes, noe som får fordøyelsessekreter til å gå ut gjennom bukveggen. HOF fører til overdreven tap av væsker og næringsstoffer, definert som fordøyelseseffekt som overstiger 1500 ml per dag i to påfølgende dager. Dette resulterer ofte i alvorlig dehydrering og tarmsvikt.
Å administrere HOF-er er en kompleks, ressurskrevende prosess som krever tverrfaglig behandling for å kompensere for tap og sikre pasientens overlevelse. Disse forholdene forårsaker betydelig pasientbyrde, øker helsekostnader og krever ofte parenteral ernæring (PN). PN er assosiert med lengre sykehusopphold, høyere risiko for sentrallinjeinfeksjoner, venøs trombose og leverkomplikasjoner (de Vries et al., 2021).
Innovative tilnærminger er nødvendig for å gjenopprette tapte fordøyelsesvæsker og næringsstoffer hos HOF-pasienter. Slike løsninger kan redusere tarmsvikt, redusere PN-avhengighet, forhindre dehydrering og nyresvikt, forkorte sykehusopphold og forbedre livskvaliteten ved å muliggjøre hjemmehjelp. Chyme reinfusion (CR) er en etablert teknikk for å overføre fordøyelsesvæsker tilbake til den forbipassede tarmen (Figur 1A). Historisk sett var denne prosedyren avhengig av store peristaltiske pumper kun tilgjengelig i spesialiserte sentre, med færre enn ti sentre i Frankrike som tilbyr tjenesten. CR har vist betydelige fordeler, med over 85 % av pasientene som avbryter PN og forbedrer ernæringsstatus (Bhat et al., 2020).
Et nytt, bærbart pumpesystem utviklet av Insides System gjør det mulig for pasienter å utføre CR uavhengig og administrere pleien i polikliniske omgivelser. En case-serie på 10 pasienter viste at Insides-systemet muliggjorde seponering av PN, korrigerte lever- og elektrolyttubalanser, og tillot de fleste pasienter å reise hjem med CR (Sharma et al., 2017).
CHYMERE-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av chyme-reinfusjon ved bruk av en hjemmekompatibel enhet for pasienter med HOF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Telefonnummer: 0253484322
- E-post: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Telefonnummer: 0253484322
- E-post: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Stomi med høy effekt eller enterokutan fistel (>1500 ml per dag eller >1000 ml per dag med innvirkning på hydrering og ernæringsstatus) Dobbel enterostomi eller enterokutan fistel med en anatomisk konfigurasjon som tillater chyme reinfusjon (CR) Bekreftet åpenhet av nedstrøms fordøyelsessegmentet gjennom kontrastavbildning for fordøyelsen
Ekskluderingskriterier:
Fortrengning eller fistel i nedstrøms fordøyelsessegmentet Pasienten nekter å bruke enheten Finmotoriske eller kognitive svekkelser som hindrer pasienten eller en omsorgsperson i å håndtere enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten til Insides System-enheten
Tidsramme: 1 år
|
redusere bruken av parenteral ernæring (median)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AP_ED_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .