Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie metod a výsledků reinstilace CHYME po operaci tenkého střeva (CHYMERE)

20. prosince 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vysoce výkonné enterokutánní píštěle (HOF) a dvojité enterostomie jsou závažnými komplikacemi břišní chirurgie nebo traumatu. Dvojité enterostomie se typicky vytvářejí po resekci tenkého střeva u křehkých pacientů, kteří nemohou tolerovat obnovení střevního spojení. Opětovné připojení se obvykle provádí o 3–6 měsíců později, jakmile pacienti znovu získají dostatečnou kapacitu hojení. Naopak k HOF dochází, když selže hojení střevní anastomózy, což způsobí, že trávicí sekrety odcházejí přes břišní stěnu. HOF vedou k nadměrné ztrátě tekutin a živin, definované jako trávicí výdej přesahující 1500 ml za den po dva po sobě jdoucí dny. To často vede k těžké dehydrataci a selhání střev.

Řízení HOF je složitý proces náročný na zdroje vyžadující multidisciplinární péči ke kompenzaci ztrát a zajištění přežití pacientů. Tyto stavy způsobují značnou zátěž pacienta, zvyšují náklady na zdravotní péči a často vyžadují parenterální výživu (PN). PN je spojena s delšími pobyty v nemocnici, vyšším rizikem infekcí centrální linie, žilní trombózy a jaterních komplikací (de Vries et al., 2021).

K obnovení ztracených trávicích tekutin a živin u pacientů s HOF jsou zapotřebí inovativní přístupy. Taková řešení by mohla zmírnit střevní selhání, snížit závislost na PN, zabránit dehydrataci a selhání ledvin, zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit kvalitu života umožněním domácí péče. Chyme reinfusion (CR) je zavedená technika pro přenos trávicích tekutin zpět do bypassovaného střeva (obrázek 1A). Historicky se tento postup spoléhal na objemná peristaltická čerpadla dostupná pouze ve specializovaných centrech, přičemž tuto službu nabízí méně než deset center ve Francii. CR prokázala významné přínosy, více než 85 % pacientů ukončilo PN a zlepšilo nutriční stav (Bhat et al., 2020).

Nový, přenosný pumpový systém vyvinutý společností Insides System umožňuje pacientům samostatně provádět CR a řídit jejich péči v ambulantních podmínkách. Série případů 10 pacientů prokázala, že systém Insides umožnil přerušení PN, upravil nerovnováhu jater a elektrolytů a umožnil většině pacientů vrátit se domů s CR (Sharma et al., 2017).

Studie CHYMERE má za cíl vyhodnotit účinnost reinfuze tráveniny pomocí domácího zařízení pro pacienty s HOF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutriční údaje a kvantifikace trávicích ztrát budou porovnány mezi obdobím předcházejícím reinfuzi tráveniny (CR) a obdobím CR pomocí vhodných testů založených na kvantitativní nebo kvalitativní povaze údajů. Další sledované parametry zaznamenané po zahájení CR budou analyzovány pomocí deskriptivní a analytické metodologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HOF (High-Output Fistulas), kteří jsou kandidáty na reinfuzi chyme (CR) pomocí zařízení Insides System, budou zařazeni do studie během předimplantační konzultace nebo následné konzultace. Charakteristiky pacientů před CR, stejně jako údaje související s výše uvedenými cíli, budou shromážděny před implantací zařízení a až tři měsíce po obnovení střeva

Popis

Kritéria zahrnutí:

Vysoce výkonná stomie nebo enterokutánní píštěl (>1500 ml za den nebo >1000 ml za den s dopadem na hydrataci a nutriční stav) Dvojitá enterostomie nebo enterokutánní píštěl s anatomickou konfigurací umožňující reinfuzi chymu (CR) Potvrzená průchodnost dolního trávicího segmentu skrz kontrastní zobrazování zažívacího traktu

Kritéria vyloučení:

Striktury nebo píštěle v dolním trávicím segmentu Odmítnutí pacienta používat přístroj Poruchy jemné motoriky nebo kognitivní funkce, které pacientovi nebo pečovateli brání v manipulaci s přístrojem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení účinnosti zařízení Insides System
Časové okno: 1 rok
snížení užívání parenterální výživy (medián)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AP_ED_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní systém

Předplatit