- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06751628
Prospektivní studie metod a výsledků reinstilace CHYME po operaci tenkého střeva (CHYMERE)
Vysoce výkonné enterokutánní píštěle (HOF) a dvojité enterostomie jsou závažnými komplikacemi břišní chirurgie nebo traumatu. Dvojité enterostomie se typicky vytvářejí po resekci tenkého střeva u křehkých pacientů, kteří nemohou tolerovat obnovení střevního spojení. Opětovné připojení se obvykle provádí o 3–6 měsíců později, jakmile pacienti znovu získají dostatečnou kapacitu hojení. Naopak k HOF dochází, když selže hojení střevní anastomózy, což způsobí, že trávicí sekrety odcházejí přes břišní stěnu. HOF vedou k nadměrné ztrátě tekutin a živin, definované jako trávicí výdej přesahující 1500 ml za den po dva po sobě jdoucí dny. To často vede k těžké dehydrataci a selhání střev.
Řízení HOF je složitý proces náročný na zdroje vyžadující multidisciplinární péči ke kompenzaci ztrát a zajištění přežití pacientů. Tyto stavy způsobují značnou zátěž pacienta, zvyšují náklady na zdravotní péči a často vyžadují parenterální výživu (PN). PN je spojena s delšími pobyty v nemocnici, vyšším rizikem infekcí centrální linie, žilní trombózy a jaterních komplikací (de Vries et al., 2021).
K obnovení ztracených trávicích tekutin a živin u pacientů s HOF jsou zapotřebí inovativní přístupy. Taková řešení by mohla zmírnit střevní selhání, snížit závislost na PN, zabránit dehydrataci a selhání ledvin, zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit kvalitu života umožněním domácí péče. Chyme reinfusion (CR) je zavedená technika pro přenos trávicích tekutin zpět do bypassovaného střeva (obrázek 1A). Historicky se tento postup spoléhal na objemná peristaltická čerpadla dostupná pouze ve specializovaných centrech, přičemž tuto službu nabízí méně než deset center ve Francii. CR prokázala významné přínosy, více než 85 % pacientů ukončilo PN a zlepšilo nutriční stav (Bhat et al., 2020).
Nový, přenosný pumpový systém vyvinutý společností Insides System umožňuje pacientům samostatně provádět CR a řídit jejich péči v ambulantních podmínkách. Série případů 10 pacientů prokázala, že systém Insides umožnil přerušení PN, upravil nerovnováhu jater a elektrolytů a umožnil většině pacientů vrátit se domů s CR (Sharma et al., 2017).
Studie CHYMERE má za cíl vyhodnotit účinnost reinfuze tráveniny pomocí domácího zařízení pro pacienty s HOF.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Telefonní číslo: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Telefonní číslo: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Vysoce výkonná stomie nebo enterokutánní píštěl (>1500 ml za den nebo >1000 ml za den s dopadem na hydrataci a nutriční stav) Dvojitá enterostomie nebo enterokutánní píštěl s anatomickou konfigurací umožňující reinfuzi chymu (CR) Potvrzená průchodnost dolního trávicího segmentu skrz kontrastní zobrazování zažívacího traktu
Kritéria vyloučení:
Striktury nebo píštěle v dolním trávicím segmentu Odmítnutí pacienta používat přístroj Poruchy jemné motoriky nebo kognitivní funkce, které pacientovi nebo pečovateli brání v manipulaci s přístrojem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení účinnosti zařízení Insides System
Časové okno: 1 rok
|
snížení užívání parenterální výživy (medián)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AP_ED_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnitřní systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko