- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06751628
Prospektiv undersøgelse af metoder og resultater af CHYME REinstillation efter tyndtarmskirurgi (CHYMERE)
High-output enterokutane fistler (HOF) og dobbelt enterostomi er alvorlige komplikationer af abdominal kirurgi eller traumer. Dobbelt enterostomi skabes typisk efter tyndtarmsresektion hos skrøbelige patienter, som ikke kan tåle intestinal genforbindelse. Genopkobling udføres generelt 3-6 måneder senere, når patienterne har genvundet tilstrækkelig helingskapacitet. I modsætning hertil opstår HOF'er, når intestinal anastomose-heling mislykkes, hvilket får fordøjelsessekreter til at gå ud gennem bugvæggen. HOF'er fører til for stort tab af væsker og næringsstoffer, defineret som fordøjelsesoutput, der overstiger 1500 ml pr. dag i to på hinanden følgende dage. Dette resulterer ofte i alvorlig dehydrering og tarmsvigt.
Håndtering af HOF'er er en kompleks, ressourcekrævende proces, der kræver tværfaglig pleje for at kompensere for tab og sikre patientens overlevelse. Disse tilstande forårsager betydelig patientbyrde, øger sundhedsomkostningerne og nødvendiggør ofte parenteral ernæring (PN). PN er forbundet med længere hospitalsophold, højere risiko for centrallinjeinfektioner, venøs trombose og leverkomplikationer (de Vries et al., 2021).
Innovative tilgange er nødvendige for at genoprette tabte fordøjelsesvæsker og næringsstoffer hos HOF-patienter. Sådanne løsninger kan afbøde tarmsvigt, reducere PN-afhængighed, forhindre dehydrering og nyresvigt, forkorte hospitalsophold og forbedre livskvaliteten ved at muliggøre hjemmepleje. Chyme reinfusion (CR) er en etableret teknik til at overføre fordøjelsesvæsker tilbage til den omgåede tarm (Figur 1A). Historisk set var denne procedure baseret på voluminøse peristaltiske pumper, der kun var tilgængelige i specialiserede centre, med færre end ti centre i Frankrig, der tilbyder tjenesten. CR har vist betydelige fordele, hvor over 85 % af patienterne afbryde PN og forbedrede ernæringsstatus (Bhat et al., 2020).
Et nyt, bærbart pumpesystem udviklet af Insides System giver patienter mulighed for selvstændigt at udføre CR og styre deres pleje i ambulante omgivelser. En case-serie på 10 patienter viste, at Insides-systemet muliggjorde seponering af PN, korrigerede lever- og elektrolyt-ubalancer og tillod de fleste patienter at vende hjem med CR (Sharma et al., 2017).
CHYMERE-undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af chyme-reinfusion ved hjælp af en hjemmekompatibel enhed til patienter med HOF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Telefonnummer: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Chu de Nantes
-
Kontakt:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Telefonnummer: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
High-output stomi eller enterokutan fistel (>1500 ml pr. dag eller >1000 ml pr. dag med indvirkning på hydrering og ernæringsstatus) Dobbelt enterostomi eller enterokutan fistel med en anatomisk konfiguration, der tillader chyme reinfusion (CR) Bekræftet åbenhed af det nedstrøms fordøjelsessegment gennem fordøjelseskontrastbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
Forsnævring eller fistel i nedstrøms fordøjelsessegmentet Patient nægter at bruge enheden Finmotoriske eller kognitive svækkelser, der forhindrer patienten eller en pårørende i at håndtere enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effektiviteten af Insides System-enheden
Tidsramme: 1 år
|
reduktion af brugen af parenteral ernæring (median)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_ED_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indvendigt system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater