Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af metoder og resultater af CHYME REinstillation efter tyndtarmskirurgi (CHYMERE)

20. december 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

High-output enterokutane fistler (HOF) og dobbelt enterostomi er alvorlige komplikationer af abdominal kirurgi eller traumer. Dobbelt enterostomi skabes typisk efter tyndtarmsresektion hos skrøbelige patienter, som ikke kan tåle intestinal genforbindelse. Genopkobling udføres generelt 3-6 måneder senere, når patienterne har genvundet tilstrækkelig helingskapacitet. I modsætning hertil opstår HOF'er, når intestinal anastomose-heling mislykkes, hvilket får fordøjelsessekreter til at gå ud gennem bugvæggen. HOF'er fører til for stort tab af væsker og næringsstoffer, defineret som fordøjelsesoutput, der overstiger 1500 ml pr. dag i to på hinanden følgende dage. Dette resulterer ofte i alvorlig dehydrering og tarmsvigt.

Håndtering af HOF'er er en kompleks, ressourcekrævende proces, der kræver tværfaglig pleje for at kompensere for tab og sikre patientens overlevelse. Disse tilstande forårsager betydelig patientbyrde, øger sundhedsomkostningerne og nødvendiggør ofte parenteral ernæring (PN). PN er forbundet med længere hospitalsophold, højere risiko for centrallinjeinfektioner, venøs trombose og leverkomplikationer (de Vries et al., 2021).

Innovative tilgange er nødvendige for at genoprette tabte fordøjelsesvæsker og næringsstoffer hos HOF-patienter. Sådanne løsninger kan afbøde tarmsvigt, reducere PN-afhængighed, forhindre dehydrering og nyresvigt, forkorte hospitalsophold og forbedre livskvaliteten ved at muliggøre hjemmepleje. Chyme reinfusion (CR) er en etableret teknik til at overføre fordøjelsesvæsker tilbage til den omgåede tarm (Figur 1A). Historisk set var denne procedure baseret på voluminøse peristaltiske pumper, der kun var tilgængelige i specialiserede centre, med færre end ti centre i Frankrig, der tilbyder tjenesten. CR har vist betydelige fordele, hvor over 85 % af patienterne afbryde PN og forbedrede ernæringsstatus (Bhat et al., 2020).

Et nyt, bærbart pumpesystem udviklet af Insides System giver patienter mulighed for selvstændigt at udføre CR og styre deres pleje i ambulante omgivelser. En case-serie på 10 patienter viste, at Insides-systemet muliggjorde seponering af PN, korrigerede lever- og elektrolyt-ubalancer og tillod de fleste patienter at vende hjem med CR (Sharma et al., 2017).

CHYMERE-undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​chyme-reinfusion ved hjælp af en hjemmekompatibel enhed til patienter med HOF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsdataene og kvantificeringen af ​​fordøjelsestab vil blive sammenlignet mellem perioden forud for chyme reinfusion (CR) og CR-perioden ved hjælp af passende test baseret på dataenes kvantitative eller kvalitative karakter. Andre endepunkter registreret efter starten af ​​CR vil blive analyseret ved hjælp af en beskrivende og analytisk metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HOF (High-Output Fistel), som er kandidater til chyme reinfusion (CR) ved hjælp af Insides System-enheden, vil blive inkluderet i undersøgelsen under præ-implantationskonsultationen eller en opfølgende konsultation. Patientkarakteristika forud for CR, samt data relateret til de ovenfor nævnte mål, vil blive indsamlet både før implantation af enheden og op til tre måneder efter intestinal genforbindelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

High-output stomi eller enterokutan fistel (>1500 ml pr. dag eller >1000 ml pr. dag med indvirkning på hydrering og ernæringsstatus) Dobbelt enterostomi eller enterokutan fistel med en anatomisk konfiguration, der tillader chyme reinfusion (CR) Bekræftet åbenhed af det nedstrøms fordøjelsessegment gennem fordøjelseskontrastbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

Forsnævring eller fistel i nedstrøms fordøjelsessegmentet Patient nægter at bruge enheden Finmotoriske eller kognitive svækkelser, der forhindrer patienten eller en pårørende i at håndtere enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Insides System-enheden
Tidsramme: 1 år
reduktion af brugen af ​​parenteral ernæring (median)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP_ED_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indvendigt system

Abonner