Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus CHYME-uudelleentiputtamisen menetelmistä ja tuloksista ohutsuolen leikkauksen jälkeen (CHYMERE)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Suuritehoiset enterokutaaniset fistulat (HOF) ja kaksoisenterostomiat ovat vakavia vatsan leikkauksen tai trauman komplikaatioita. Kaksoisenterostomiat luodaan tyypillisesti ohutsuolen resektion jälkeen hauraille potilaille, jotka eivät siedä suolen uudelleenyhdistämistä. Uudelleenkytkentä tehdään yleensä 3-6 kuukauden kuluttua, kun potilaat ovat saavuttaneet riittävän paranemiskyvyn. Sitä vastoin HOF:ita esiintyy, kun suoliston anastomoosin paraneminen epäonnistuu, mikä aiheuttaa ruoansulatuskanavan eritteiden poistumisen vatsan seinämän läpi. HOF:t johtavat liialliseen nesteiden ja ravintoaineiden menetykseen, mikä määritellään ruuansulatuksen tuotoksi, joka ylittää 1500 ml päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Tämä johtaa usein vakavaan kuivumiseen ja suoliston vajaatoimintaan.

HOF:ien hallinta on monimutkainen, resursseja vaativa prosessi, joka vaatii monitieteistä hoitoa tappioiden korvaamiseksi ja potilaan selviytymisen varmistamiseksi. Nämä sairaudet aiheuttavat merkittävää potilastaakkaa, lisäävät terveydenhuollon kustannuksia ja vaativat usein parenteraalista ravintoa (PN). PN liittyy pidempään sairaalahoitoon, suurempiin keskusjohtoinfektioiden, laskimotromboosin ja maksakomplikaatioiden riskiin (de Vries et al., 2021).

Innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan palauttamaan menetetyt ruuansulatusnesteet ja ravintoaineet HOF-potilailla. Tällaiset ratkaisut voisivat lieventää suoliston vajaatoimintaa, vähentää PN-riippuvuutta, ehkäistä nestehukkaa ja munuaisten vajaatoimintaa, lyhentää sairaalahoitoa ja parantaa elämänlaatua mahdollistamalla kotihoidon. Chyme-reinfuusio (CR) on vakiintunut tekniikka ruoansulatusnesteiden siirtämiseksi takaisin ohitettuun suoleen (kuva 1A). Historiallisesti tämä menettely perustui isoihin peristalttisiin pumppuihin, joita oli saatavilla vain erikoistuneissa keskuksissa, ja palvelua tarjosi alle kymmenen Ranskan keskusta. CR on osoittanut merkittäviä etuja, sillä yli 85 % potilaista keskeytti PN:n ja paransi ravitsemustilaa (Bhat et al., 2020).

Insides Systemin kehittämän uuden kannettavan pumppujärjestelmän avulla potilaat voivat itsenäisesti suorittaa CR:n ja hallita hoitoaan avohoidossa. 10 potilaan tapaussarja osoitti, että Insides System mahdollisti PN-hoidon keskeyttämisen, korjasi maksan ja elektrolyyttitasapainon ja antoi useimpien potilaiden palata kotiin CR:n kanssa (Sharma et al., 2017).

CHYMERE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida chyme-reinfuusion tehokkuutta käyttämällä kotiin sopivaa laitetta HOF-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemustietoja ja ruoansulatushäiriöiden kvantifiointia verrataan chyme-reinfuusiota (CR) edeltävän ajanjakson ja CR-jakson välillä käyttämällä asianmukaisia ​​testejä, jotka perustuvat tietojen kvantitatiiviseen tai kvalitatiiviseen luonteeseen. Muut CR:n alun jälkeen kirjatut päätepisteet analysoidaan käyttämällä kuvaavaa ja analyyttistä metodologiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HOF (High-Output Fistulas) ja jotka ovat ehdokkaita chyme-reinfuusioon (CR) käyttäen Insides System -laitetta, otetaan mukaan tutkimukseen implantaatiota edeltävän konsultaation tai seurantakonsultoinnin aikana. Potilastiedot ennen CR:ää sekä edellä mainittuihin tavoitteisiin liittyvät tiedot kerätään sekä ennen laitteen implantointia että enintään kolmen kuukauden kuluttua suolen yhdistämisestä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Suuritehoinen avanne tai enterokutaaninen fisteli (> 1500 ml päivässä tai > 1000 ml päivässä, mikä vaikuttaa nesteytykseen ja ravitsemustilaan) Kaksoisenterostomia tai enterokutaaninen fisteli, jonka anatominen konfiguraatio mahdollistaa chyme-reinfuusion (CR). ruoansulatuskanavan kontrastikuvaus

Poissulkemiskriteerit:

Jäykkyys tai fisteli ruoansulatuskanavan alavirran segmentissä Potilas kieltäytyy käyttämästä laitetta Hienomotoriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilasta tai hoitajaa käsittelemästä laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insides System -laitteen tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
parenteraalisen ravitsemuksen käytön vähentäminen (mediaani)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP_ED_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäinen järjestelmä

Tilaa