- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06751628
Tulevaisuuden tutkimus CHYME-uudelleentiputtamisen menetelmistä ja tuloksista ohutsuolen leikkauksen jälkeen (CHYMERE)
Suuritehoiset enterokutaaniset fistulat (HOF) ja kaksoisenterostomiat ovat vakavia vatsan leikkauksen tai trauman komplikaatioita. Kaksoisenterostomiat luodaan tyypillisesti ohutsuolen resektion jälkeen hauraille potilaille, jotka eivät siedä suolen uudelleenyhdistämistä. Uudelleenkytkentä tehdään yleensä 3-6 kuukauden kuluttua, kun potilaat ovat saavuttaneet riittävän paranemiskyvyn. Sitä vastoin HOF:ita esiintyy, kun suoliston anastomoosin paraneminen epäonnistuu, mikä aiheuttaa ruoansulatuskanavan eritteiden poistumisen vatsan seinämän läpi. HOF:t johtavat liialliseen nesteiden ja ravintoaineiden menetykseen, mikä määritellään ruuansulatuksen tuotoksi, joka ylittää 1500 ml päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Tämä johtaa usein vakavaan kuivumiseen ja suoliston vajaatoimintaan.
HOF:ien hallinta on monimutkainen, resursseja vaativa prosessi, joka vaatii monitieteistä hoitoa tappioiden korvaamiseksi ja potilaan selviytymisen varmistamiseksi. Nämä sairaudet aiheuttavat merkittävää potilastaakkaa, lisäävät terveydenhuollon kustannuksia ja vaativat usein parenteraalista ravintoa (PN). PN liittyy pidempään sairaalahoitoon, suurempiin keskusjohtoinfektioiden, laskimotromboosin ja maksakomplikaatioiden riskiin (de Vries et al., 2021).
Innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan palauttamaan menetetyt ruuansulatusnesteet ja ravintoaineet HOF-potilailla. Tällaiset ratkaisut voisivat lieventää suoliston vajaatoimintaa, vähentää PN-riippuvuutta, ehkäistä nestehukkaa ja munuaisten vajaatoimintaa, lyhentää sairaalahoitoa ja parantaa elämänlaatua mahdollistamalla kotihoidon. Chyme-reinfuusio (CR) on vakiintunut tekniikka ruoansulatusnesteiden siirtämiseksi takaisin ohitettuun suoleen (kuva 1A). Historiallisesti tämä menettely perustui isoihin peristalttisiin pumppuihin, joita oli saatavilla vain erikoistuneissa keskuksissa, ja palvelua tarjosi alle kymmenen Ranskan keskusta. CR on osoittanut merkittäviä etuja, sillä yli 85 % potilaista keskeytti PN:n ja paransi ravitsemustilaa (Bhat et al., 2020).
Insides Systemin kehittämän uuden kannettavan pumppujärjestelmän avulla potilaat voivat itsenäisesti suorittaa CR:n ja hallita hoitoaan avohoidossa. 10 potilaan tapaussarja osoitti, että Insides System mahdollisti PN-hoidon keskeyttämisen, korjasi maksan ja elektrolyyttitasapainon ja antoi useimpien potilaiden palata kotiin CR:n kanssa (Sharma et al., 2017).
CHYMERE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida chyme-reinfuusion tehokkuutta käyttämällä kotiin sopivaa laitetta HOF-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Puhelinnumero: 0253484322
- Sähköposti: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Puhelinnumero: 0253484322
- Sähköposti: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Suuritehoinen avanne tai enterokutaaninen fisteli (> 1500 ml päivässä tai > 1000 ml päivässä, mikä vaikuttaa nesteytykseen ja ravitsemustilaan) Kaksoisenterostomia tai enterokutaaninen fisteli, jonka anatominen konfiguraatio mahdollistaa chyme-reinfuusion (CR). ruoansulatuskanavan kontrastikuvaus
Poissulkemiskriteerit:
Jäykkyys tai fisteli ruoansulatuskanavan alavirran segmentissä Potilas kieltäytyy käyttämästä laitetta Hienomotoriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilasta tai hoitajaa käsittelemästä laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insides System -laitteen tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
parenteraalisen ravitsemuksen käytön vähentäminen (mediaani)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_ED_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäinen järjestelmä
-
The Insides CompanyDatabean; Green Lane Coordinating Centre Limited; BioValeoValmisIleostomia - Avanne | Suoliston vajaatoiminta | High Output Stoma | Enterokutaaninen fisteliYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat