- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751628
Étude prospective des méthodes et des résultats de la réinstillation de CHYME après une chirurgie de l'intestin grêle (CHYMERE)
Les fistules entérocutanées (FHO) à haut débit et les doubles entérostomies sont des complications graves de la chirurgie abdominale ou d'un traumatisme. Les doubles entérostomies sont généralement réalisées après résection de l'intestin grêle chez des patients fragiles qui ne tolèrent pas la reconnexion intestinale. La reconnexion est généralement réalisée 3 à 6 mois plus tard, une fois que les patients ont retrouvé une capacité de guérison suffisante. En revanche, les FOH se produisent lorsque la guérison de l’anastomose intestinale échoue, provoquant la sortie des sécrétions digestives par la paroi abdominale. Les FOH entraînent une perte excessive de liquides et de nutriments, définie comme un débit digestif dépassant 1 500 ml par jour pendant deux jours consécutifs. Cela entraîne souvent une déshydratation sévère et une insuffisance intestinale.
La gestion des FOH est un processus complexe et gourmand en ressources qui nécessite des soins multidisciplinaires pour compenser les pertes et assurer la survie des patients. Ces conditions entraînent un fardeau important pour les patients, augmentent les coûts des soins de santé et nécessitent souvent une nutrition parentérale (PN). La NP est associée à des séjours hospitaliers plus longs, à des risques plus élevés d’infections par cathéter central, de thrombose veineuse et de complications hépatiques (de Vries et al., 2021).
Des approches innovantes sont nécessaires pour restaurer les liquides digestifs et les nutriments perdus chez les patients HOF. De telles solutions pourraient atténuer l'insuffisance intestinale, réduire le recours à la NP, prévenir la déshydratation et l'insuffisance rénale, raccourcir les séjours à l'hôpital et améliorer la qualité de vie en permettant les soins à domicile. La réinfusion de chyme (CR) est une technique établie pour transférer les liquides digestifs dans l’intestin contourné (Figure 1A). Historiquement, cette procédure reposait sur des pompes péristaltiques volumineuses disponibles uniquement dans des centres spécialisés, moins d'une dizaine de centres en France proposant ce service. La RC a montré des avantages significatifs, avec plus de 85 % des patients arrêtant la NP et améliorant leur état nutritionnel (Bhat et al., 2020).
Un nouveau système de pompe portable développé par Insides System permet aux patients d'effectuer une RC de manière indépendante et de gérer leurs soins en ambulatoire. Une série de cas de 10 patients a démontré que le système Insides permettait l'arrêt de la NP, corrigeait les déséquilibres hépatiques et électrolytiques et permettait à la plupart des patients de rentrer chez eux avec une RC (Sharma et al., 2017).
L'étude CHYMERE vise à évaluer l'efficacité de la réinfusion de chyme à l'aide d'un appareil compatible à domicile pour les patients atteints de HOF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Lieux d'étude
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Stomie ou fistule entérocutanée à haut débit (> 1 500 mL par jour ou > 1 000 mL par jour avec impact sur l'hydratation et l'état nutritionnel) Double entérostomie ou fistule entérocutanée avec une configuration anatomique permettant la réinfusion de chyme (RC) Perméabilité confirmée du segment digestif aval par imagerie de contraste digestif
Critères d'exclusion :
Sténose ou fistule dans le segment digestif aval Refus du patient d'utiliser le dispositif Troubles moteurs fins ou cognitifs empêchant le patient ou un soignant de manipuler le dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l’efficacité du dispositif Insides System
Délai: 1 an
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réduction du recours à la nutrition parentérale (médiane)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_ED_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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