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Étude prospective des méthodes et des résultats de la réinstillation de CHYME après une chirurgie de l'intestin grêle (CHYMERE)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les fistules entérocutanées (FHO) à haut débit et les doubles entérostomies sont des complications graves de la chirurgie abdominale ou d'un traumatisme. Les doubles entérostomies sont généralement réalisées après résection de l'intestin grêle chez des patients fragiles qui ne tolèrent pas la reconnexion intestinale. La reconnexion est généralement réalisée 3 à 6 mois plus tard, une fois que les patients ont retrouvé une capacité de guérison suffisante. En revanche, les FOH se produisent lorsque la guérison de l’anastomose intestinale échoue, provoquant la sortie des sécrétions digestives par la paroi abdominale. Les FOH entraînent une perte excessive de liquides et de nutriments, définie comme un débit digestif dépassant 1 500 ml par jour pendant deux jours consécutifs. Cela entraîne souvent une déshydratation sévère et une insuffisance intestinale.

La gestion des FOH est un processus complexe et gourmand en ressources qui nécessite des soins multidisciplinaires pour compenser les pertes et assurer la survie des patients. Ces conditions entraînent un fardeau important pour les patients, augmentent les coûts des soins de santé et nécessitent souvent une nutrition parentérale (PN). La NP est associée à des séjours hospitaliers plus longs, à des risques plus élevés d’infections par cathéter central, de thrombose veineuse et de complications hépatiques (de Vries et al., 2021).

Des approches innovantes sont nécessaires pour restaurer les liquides digestifs et les nutriments perdus chez les patients HOF. De telles solutions pourraient atténuer l'insuffisance intestinale, réduire le recours à la NP, prévenir la déshydratation et l'insuffisance rénale, raccourcir les séjours à l'hôpital et améliorer la qualité de vie en permettant les soins à domicile. La réinfusion de chyme (CR) est une technique établie pour transférer les liquides digestifs dans l’intestin contourné (Figure 1A). Historiquement, cette procédure reposait sur des pompes péristaltiques volumineuses disponibles uniquement dans des centres spécialisés, moins d'une dizaine de centres en France proposant ce service. La RC a montré des avantages significatifs, avec plus de 85 % des patients arrêtant la NP et améliorant leur état nutritionnel (Bhat et al., 2020).

Un nouveau système de pompe portable développé par Insides System permet aux patients d'effectuer une RC de manière indépendante et de gérer leurs soins en ambulatoire. Une série de cas de 10 patients a démontré que le système Insides permettait l'arrêt de la NP, corrigeait les déséquilibres hépatiques et électrolytiques et permettait à la plupart des patients de rentrer chez eux avec une RC (Sharma et al., 2017).

L'étude CHYMERE vise à évaluer l'efficacité de la réinfusion de chyme à l'aide d'un appareil compatible à domicile pour les patients atteints de HOF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données nutritionnelles et la quantification des pertes digestives seront comparées entre la période précédant la réinfusion de chyme (RC) et la période CR à l'aide de tests appropriés basés sur le caractère quantitatif ou qualitatif des données. Les autres paramètres enregistrés après le début de la CR seront analysés à l'aide d'une méthodologie descriptive et analytique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, France, 44000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de HOF (High-Output Fistulas) candidats à la réinfusion de chyme (CR) à l'aide du dispositif Insides System seront inclus dans l'étude lors de la consultation préimplantatoire ou d'une consultation de suivi. Les caractéristiques des patients avant la RC, ainsi que les données liées aux objectifs mentionnés ci-dessus, seront collectées à la fois avant l'implantation du dispositif et jusqu'à trois mois après la reconnexion intestinale.

La description

Critères d'intégration :

Stomie ou fistule entérocutanée à haut débit (> 1 500 mL par jour ou > 1 000 mL par jour avec impact sur l'hydratation et l'état nutritionnel) Double entérostomie ou fistule entérocutanée avec une configuration anatomique permettant la réinfusion de chyme (RC) Perméabilité confirmée du segment digestif aval par imagerie de contraste digestif

Critères d'exclusion :

Sténose ou fistule dans le segment digestif aval Refus du patient d'utiliser le dispositif Troubles moteurs fins ou cognitifs empêchant le patient ou un soignant de manipuler le dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l’efficacité du dispositif Insides System
Délai: 1 an
réduction du recours à la nutrition parentérale (médiane)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP_ED_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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