- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751628
Estudo prospectivo dos métodos e resultados da reinstilação do quimo após cirurgia do intestino delgado (CHYMERE)
Fístulas enterocutâneas de alto débito (HOF) e enterostomias duplas são complicações graves de cirurgia ou trauma abdominal. Enterostomias duplas são normalmente criadas após ressecção do intestino delgado em pacientes frágeis que não toleram a reconexão intestinal. A reconexão geralmente é realizada 3 a 6 meses depois, quando os pacientes recuperam capacidade de cura suficiente. Em contraste, os HOFs ocorrem quando a cicatrização da anastomose intestinal falha, fazendo com que as secreções digestivas saiam pela parede abdominal. Os HOFs levam à perda excessiva de líquidos e nutrientes, definida como produção digestiva superior a 1.500 mL por dia durante dois dias consecutivos. Isso geralmente resulta em desidratação grave e insuficiência intestinal.
O gerenciamento de HOFs é um processo complexo e que exige muitos recursos, exigindo cuidados multidisciplinares para compensar as perdas e garantir a sobrevivência do paciente. Essas condições causam sobrecarga significativa ao paciente, aumentam os custos de saúde e muitas vezes necessitam de nutrição parenteral (NP). A NP está associada a internações hospitalares mais longas, maiores riscos de infecções de cateter central, trombose venosa e complicações hepáticas (de Vries et al., 2021).
Abordagens inovadoras são necessárias para restaurar fluidos digestivos e nutrientes perdidos em pacientes com HOF. Tais soluções poderiam mitigar a insuficiência intestinal, reduzir a dependência da NP, prevenir a desidratação e a insuficiência renal, reduzir o tempo de internamento hospitalar e melhorar a qualidade de vida, permitindo cuidados domiciliários. A reinfusão do quimo (CR) é uma técnica estabelecida para transferir fluidos digestivos de volta para o intestino contornado (Figura 1A). Historicamente, este procedimento dependia de bombas peristálticas volumosas, disponíveis apenas em centros especializados, com menos de dez centros em França a oferecer o serviço. A RC demonstrou benefícios significativos, com mais de 85% dos pacientes descontinuando a NP e melhorando o estado nutricional (Bhat et al., 2020).
Um novo sistema de bomba portátil desenvolvido pela Insides System permite que os pacientes realizem RC de forma independente e gerenciem seus cuidados em ambiente ambulatorial. Uma série de casos de 10 pacientes demonstrou que o Insides System permitiu a descontinuação da NP, corrigiu desequilíbrios hepáticos e eletrolíticos e permitiu que a maioria dos pacientes voltasse para casa com RC (Sharma et al., 2017).
O estudo CHYMERE visa avaliar a eficácia da reinfusão do quimo usando um dispositivo compatível com casa para pacientes com HOF.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Número de telefone: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Número de telefone: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Estoma de alto débito ou fístula enterocutânea (>1.500 mL por dia ou >1.000 mL por dia com impacto na hidratação e no estado nutricional) Dupla enterostomia ou fístula enterocutânea com configuração anatômica que permite a reinfusão do quimo (CR) Patência confirmada do segmento digestivo a jusante através imagem de contraste digestivo
Critérios de exclusão:
Estenose ou fístula no segmento digestivo a jusante Recusa do paciente em usar o dispositivo Deficiências motoras ou cognitivas finas que impedem o paciente ou um cuidador de manusear o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a eficácia do dispositivo Insides System
Prazo: 1 ano
|
reduzindo o uso de nutrição parenteral (mediana)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AP_ED_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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