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Estudo prospectivo dos métodos e resultados da reinstilação do quimo após cirurgia do intestino delgado (CHYMERE)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Fístulas enterocutâneas de alto débito (HOF) e enterostomias duplas são complicações graves de cirurgia ou trauma abdominal. Enterostomias duplas são normalmente criadas após ressecção do intestino delgado em pacientes frágeis que não toleram a reconexão intestinal. A reconexão geralmente é realizada 3 a 6 meses depois, quando os pacientes recuperam capacidade de cura suficiente. Em contraste, os HOFs ocorrem quando a cicatrização da anastomose intestinal falha, fazendo com que as secreções digestivas saiam pela parede abdominal. Os HOFs levam à perda excessiva de líquidos e nutrientes, definida como produção digestiva superior a 1.500 mL por dia durante dois dias consecutivos. Isso geralmente resulta em desidratação grave e insuficiência intestinal.

O gerenciamento de HOFs é um processo complexo e que exige muitos recursos, exigindo cuidados multidisciplinares para compensar as perdas e garantir a sobrevivência do paciente. Essas condições causam sobrecarga significativa ao paciente, aumentam os custos de saúde e muitas vezes necessitam de nutrição parenteral (NP). A NP está associada a internações hospitalares mais longas, maiores riscos de infecções de cateter central, trombose venosa e complicações hepáticas (de Vries et al., 2021).

Abordagens inovadoras são necessárias para restaurar fluidos digestivos e nutrientes perdidos em pacientes com HOF. Tais soluções poderiam mitigar a insuficiência intestinal, reduzir a dependência da NP, prevenir a desidratação e a insuficiência renal, reduzir o tempo de internamento hospitalar e melhorar a qualidade de vida, permitindo cuidados domiciliários. A reinfusão do quimo (CR) é uma técnica estabelecida para transferir fluidos digestivos de volta para o intestino contornado (Figura 1A). Historicamente, este procedimento dependia de bombas peristálticas volumosas, disponíveis apenas em centros especializados, com menos de dez centros em França a oferecer o serviço. A RC demonstrou benefícios significativos, com mais de 85% dos pacientes descontinuando a NP e melhorando o estado nutricional (Bhat et al., 2020).

Um novo sistema de bomba portátil desenvolvido pela Insides System permite que os pacientes realizem RC de forma independente e gerenciem seus cuidados em ambiente ambulatorial. Uma série de casos de 10 pacientes demonstrou que o Insides System permitiu a descontinuação da NP, corrigiu desequilíbrios hepáticos e eletrolíticos e permitiu que a maioria dos pacientes voltasse para casa com RC (Sharma et al., 2017).

O estudo CHYMERE visa avaliar a eficácia da reinfusão do quimo usando um dispositivo compatível com casa para pacientes com HOF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados nutricionais e a quantificação das perdas digestivas serão comparados entre o período anterior à reinfusão do quimo (RC) e o período de RC por meio de testes apropriados com base na natureza quantitativa ou qualitativa dos dados. Outros endpoints registrados após o início do CR serão analisados ​​por meio de metodologia descritiva e analítica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HOF (fístulas de alto débito) candidatos à reinfusão de quimo (CR) usando o dispositivo Insides System serão incluídos no estudo durante a consulta de pré-implantação ou consulta de acompanhamento. As características dos pacientes anteriores à RC, bem como os dados relacionados aos objetivos mencionados acima, serão coletados antes da implantação do dispositivo e até três meses após a reconexão intestinal

Descrição

Critérios de inclusão:

Estoma de alto débito ou fístula enterocutânea (>1.500 mL por dia ou >1.000 mL por dia com impacto na hidratação e no estado nutricional) Dupla enterostomia ou fístula enterocutânea com configuração anatômica que permite a reinfusão do quimo (CR) Patência confirmada do segmento digestivo a jusante através imagem de contraste digestivo

Critérios de exclusão:

Estenose ou fístula no segmento digestivo a jusante Recusa do paciente em usar o dispositivo Deficiências motoras ou cognitivas finas que impedem o paciente ou um cuidador de manusear o dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia do dispositivo Insides System
Prazo: 1 ano
reduzindo o uso de nutrição parenteral (mediana)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP_ED_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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