- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06751628
A vékonybélműtét utáni CHYME újracsepegtetés módszereinek és eredményeinek prospektív tanulmánya (CHYMERE)
A nagy teljesítményű enterocutan fistulák (HOF) és a kettős enterostomiák a hasi műtét vagy trauma súlyos szövődményei. A kettős enterostomiát jellemzően vékonybél reszekció után hozzák létre olyan törékeny betegeknél, akik nem tolerálják a bélrendszer újracsatlakozását. Az újracsatlakozást általában 3-6 hónappal később végzik el, miután a páciensek visszanyerték a megfelelő gyógyító képességet. Ezzel szemben a HOF-ok akkor fordulnak elő, amikor a bél anasztomózis gyógyulása sikertelen, és az emésztési váladék a hasfalon keresztül távozik. A HOF-ok túlzott folyadék- és tápanyagveszteséghez vezetnek, amelyet két egymást követő napon keresztül napi 1500 ml-t meghaladó emésztési teljesítményként határoznak meg. Ez gyakran súlyos kiszáradáshoz és bélelégtelenséghez vezet.
A HOF-ok kezelése összetett, erőforrás-igényes folyamat, amely multidiszciplináris ellátást igényel a veszteségek kompenzálására és a betegek túlélésének biztosítására. Ezek az állapotok jelentős betegterhelést okoznak, növelik az egészségügyi ellátás költségeit, és gyakran parenterális táplálást (PN) tesznek szükségessé. A PN hosszabb kórházi tartózkodással, a centrális fertőzések, a vénás trombózis és a májkomplikációk magasabb kockázatával jár (de Vries et al., 2021).
Innovatív megközelítésekre van szükség az elvesztett emésztőfolyadékok és tápanyagok helyreállításához HOF-betegeknél. Az ilyen megoldások enyhíthetik a bélelégtelenséget, csökkenthetik a PN-függőséget, megelőzhetik a kiszáradást és a veseelégtelenséget, lerövidíthetik a kórházi tartózkodási időt, és javíthatják az életminőséget az otthoni gondozás lehetővé tételével. A Chyme reinfúzió (CR) egy bevált technika az emésztőfolyadékok visszajuttatására a kikerült bélbe (1A. ábra). Történelmileg ez az eljárás nagyméretű perisztaltikus szivattyúkon alapult, amelyek csak speciális központokban voltak elérhetők, és Franciaországban tíznél kevesebb központ kínálta a szolgáltatást. A CR jelentős előnyöket mutatott: a betegek több mint 85%-a abbahagyta a PN-t, és javult a táplálkozási állapot (Bhat et al., 2020).
Az Insides System által kifejlesztett új, hordozható pumparendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy önállóan végezzenek CR-t és kezeljék az ellátásukat járóbeteg-körülmények között. Egy 10 betegből álló esetsorozat kimutatta, hogy az Insides System lehetővé tette a PN megszakítását, korrigálta a máj- és elektrolit-egyensúlyzavarokat, és lehetővé tette a legtöbb beteg számára, hogy CR-rel térjenek haza (Sharma et al., 2017).
A CHYMERE tanulmány célja a chyme reinfúzió hatékonyságának értékelése egy otthon kompatibilis készülék segítségével HOF-ban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- Telefonszám: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
Tanulmányi helyek
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- Telefonszám: 0253484322
- E-mail: EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nagy teljesítményű sztóma vagy enterocutan fistula (>1500 ml naponta vagy >1000 ml naponta, ami hatással van a hidratáltságra és a táplálkozási állapotra) Kettős enterokutan vagy enterocutan fistula anatómiai konfigurációval, amely lehetővé teszi a chyme reinfúziót (CR) A downstream emésztőszakasz megerősített átjárhatósága emésztési kontraszt képalkotás
Kizárási kritériumok:
Szűkület vagy fisztula a downstream emésztőszakaszban A beteg megtagadja a készülék használatát Finommotoros vagy kognitív károsodások, amelyek miatt a beteg vagy a gondozó nem tudja kezelni az eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insides System eszköz hatékonyságának meghatározása
Időkeret: 1 év
|
a parenterális táplálás használatának csökkentése (medián)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP_ED_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .