Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vékonybélműtét utáni CHYME újracsepegtetés módszereinek és eredményeinek prospektív tanulmánya (CHYMERE)

2026. június 23. frissítette: Nantes University Hospital

A nagy teljesítményű enterocutan fistulák (HOF) és a kettős enterostomiák a hasi műtét vagy trauma súlyos szövődményei. A kettős enterostomiát jellemzően vékonybél reszekció után hozzák létre olyan törékeny betegeknél, akik nem tolerálják a bélrendszer újracsatlakozását. Az újracsatlakozást általában 3-6 hónappal később végzik el, miután a páciensek visszanyerték a megfelelő gyógyító képességet. Ezzel szemben a HOF-ok akkor fordulnak elő, amikor a bél anasztomózis gyógyulása sikertelen, és az emésztési váladék a hasfalon keresztül távozik. A HOF-ok túlzott folyadék- és tápanyagveszteséghez vezetnek, amelyet két egymást követő napon keresztül napi 1500 ml-t meghaladó emésztési teljesítményként határoznak meg. Ez gyakran súlyos kiszáradáshoz és bélelégtelenséghez vezet.

A HOF-ok kezelése összetett, erőforrás-igényes folyamat, amely multidiszciplináris ellátást igényel a veszteségek kompenzálására és a betegek túlélésének biztosítására. Ezek az állapotok jelentős betegterhelést okoznak, növelik az egészségügyi ellátás költségeit, és gyakran parenterális táplálást (PN) tesznek szükségessé. A PN hosszabb kórházi tartózkodással, a centrális fertőzések, a vénás trombózis és a májkomplikációk magasabb kockázatával jár (de Vries et al., 2021).

Innovatív megközelítésekre van szükség az elvesztett emésztőfolyadékok és tápanyagok helyreállításához HOF-betegeknél. Az ilyen megoldások enyhíthetik a bélelégtelenséget, csökkenthetik a PN-függőséget, megelőzhetik a kiszáradást és a veseelégtelenséget, lerövidíthetik a kórházi tartózkodási időt, és javíthatják az életminőséget az otthoni gondozás lehetővé tételével. A Chyme reinfúzió (CR) egy bevált technika az emésztőfolyadékok visszajuttatására a kikerült bélbe (1A. ábra). Történelmileg ez az eljárás nagyméretű perisztaltikus szivattyúkon alapult, amelyek csak speciális központokban voltak elérhetők, és Franciaországban tíznél kevesebb központ kínálta a szolgáltatást. A CR jelentős előnyöket mutatott: a betegek több mint 85%-a abbahagyta a PN-t, és javult a táplálkozási állapot (Bhat et al., 2020).

Az Insides System által kifejlesztett új, hordozható pumparendszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy önállóan végezzenek CR-t és kezeljék az ellátásukat járóbeteg-körülmények között. Egy 10 betegből álló esetsorozat kimutatta, hogy az Insides System lehetővé tette a PN megszakítását, korrigálta a máj- és elektrolit-egyensúlyzavarokat, és lehetővé tette a legtöbb beteg számára, hogy CR-rel térjenek haza (Sharma et al., 2017).

A CHYMERE tanulmány célja a chyme reinfúzió hatékonyságának értékelése egy otthon kompatibilis készülék segítségével HOF-ban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A táplálkozási adatokat és az emésztési veszteségek számszerűsítését összehasonlítják a chyme reinfúziót (CR) megelőző időszak és a CR periódus között, megfelelő tesztek segítségével, az adatok mennyiségi vagy minőségi jellege alapján. A CR kezdete után rögzített egyéb végpontokat leíró és elemző módszertan segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a HOF-ban (High-Output Fistulas) szenvedő betegek, akik az Insides System eszközzel chyme reinfúzióra (CR) várnak, a beültetés előtti vagy egy utólagos konzultáció során részt vesznek a vizsgálatban. A betegek CR előtti jellemzőit, valamint a fent említett célokkal kapcsolatos adatokat mind az eszköz beültetése előtt, mind a bélrendszer újracsatlakozása után legfeljebb három hónappal gyűjtjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nagy teljesítményű sztóma vagy enterocutan fistula (>1500 ml naponta vagy >1000 ml naponta, ami hatással van a hidratáltságra és a táplálkozási állapotra) Kettős enterokutan vagy enterocutan fistula anatómiai konfigurációval, amely lehetővé teszi a chyme reinfúziót (CR) A downstream emésztőszakasz megerősített átjárhatósága emésztési kontraszt képalkotás

Kizárási kritériumok:

Szűkület vagy fisztula a downstream emésztőszakaszban A beteg megtagadja a készülék használatát Finommotoros vagy kognitív károsodások, amelyek miatt a beteg vagy a gondozó nem tudja kezelni az eszközt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Insides System eszköz hatékonyságának meghatározása
Időkeret: 1 év
a parenterális táplálás használatának csökkentése (medián)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP_ED_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel