Xpert 膀胱监测仪：一种用于检测高级别或高风险膀胱癌复发的非侵入性随访工具 (LIBERO)

研究设计

这项前瞻性研究旨在评估 Xpert 膀胱监测仪在高级别膀胱癌患者随访过程中的使用情况。 根据指南，该研究涉及以下时间表：

• 确诊后的第一次门诊检查时，患者将在3个月时接受膀胱镜检查和尿细胞学检查。
• 随着随访的继续，在 6 个月时，将进行 Xpert 膀胱监测和 3 天尿细胞学检查，而不是膀胱镜检查。
• 随着随访的继续，在 9 个月时，提供了标准的膀胱镜监测和 3 天的排尿细胞学检查。
• 随着随访的继续，在 12 个月时，将进行另一次 Xpert 膀胱监测仪和 3 天的尿细胞学检查。

后续第二年将遵循相同的时间表。 如果随访期间 Xpert 膀胱监测仪结果呈阳性，将安排膀胱镜检查。 该研究旨在招募 50 名患者进行为期 2 年的初步随访，交替使用膀胱镜检查和 Xpert 膀胱监测仪：这将涉及 200 项测试。 该研究预计在大约24个月内入组患者，经过24个月的随访，该研究将在48个月内完成。 在研究期间，将评估将其延长至为期 5 年随访并每六个月检查一次的可能性。潜在的风险是在随访期间无法及早发现疾病复发。 潜在的好处与避免膀胱镜检查等侵入性手术的可能性有关，这种手术价格昂贵，有潜在的危害，与外科医生相关，而且等待名单很长。 如果患者 Xpert 膀胱监测仪呈阳性，将在 30 天内进行膀胱镜检查以验证结果。

入选标准 只有满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的参与者才会被招募到研究中。

4.1 纳入标准

• 年龄≥18岁
• 拥有合法可接受的代表，能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意
• NMIBC 高级别或高风险（已经接受或目前正在接受 BCG 治疗）。
• 无手术禁忌症

4.2 排除标准

• 参与者或其法定代表人无法或不愿意提供书面知情同意书
• 手术或膀胱镜检查的绝对禁忌症
• 之前参与过涉及化疗药物或免疫治疗的临床方案的患者
• 患有多发性复发肿瘤且符合膀胱切除术或肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 条件的患者