Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xpert Blaasmonitor: een niet-invasief vervolginstrument voor het detecteren van terugval bij hooggradige of hoogrisico-blaaskanker (LIBERO)

20 december 2024 bijgewerkt door: Nicola Nicolai, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Belangrijkste doelstellingen:

Kwalitatieve en kwantitatieve monitoring van recidieven bij patiënten met een eerdere diagnose van hooggradige blaaskanker met een hoog risico op persistentie/recidief.

Eindpunten: Aan- of afwezigheid van mRNA in urine met een dichotoom resultaat; overeenstemming tussen Xpert BM en histopathologisch onderzoek

Klinische relevantie: halveert het aantal (invasieve) cystoscopieën tijdens de follow-up. Het niet-invasieve karakter van de test zou de therapietrouw van de patiënt bij de follow-up kunnen verbeteren. Interventioneel onderzoek omdat het het aantal cystoscopieën tijdens de follow-up van blaaskanker met de helft zou verminderen, wat als de gouden standaard wordt beschouwd bij de follow-up van deze tumor. Deze markers zijn echter al CE-gevalideerd en beschreven in de Europese richtlijnen en om deze reden zou het risico laag zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEONTWERP

Deze prospectieve studie is bedoeld om het gebruik van Xpert Bladder Monitor te beoordelen tijdens de follow-up van patiënten met hooggradige blaaskanker. Volgens de richtlijnen omvat het onderzoek het volgende schema:

  • Bij de eerste poliklinische controle na de diagnose zullen patiënten na 3 maanden cystoscopie en urinecytologie ondergaan.
  • Naarmate de follow-up vordert, zullen na 6 maanden Xpert Bladder Monitor en 3 dagen urinecytologie worden uitgevoerd in plaats van cystoscopie.
  • Naarmate de follow-up voortduurt, wordt na 9 maanden standaardmonitoring met cistoscopie en 3 dagen cytologie op geplastificeerde urine gegeven.
  • Naarmate de follow-up vordert, zal na 12 maanden nog een Xpert Blaasmonitor en 3 dagen urinecytologie worden uitgevoerd.

Hetzelfde schema zal worden gevolgd voor het tweede jaar van de follow-up. Bij een positieve uitslag van de Xpert Blaasmonitor tijdens de follow-up wordt een cystoscopie gepland. Het doel van het onderzoek is om 50 patiënten in te schrijven voor een initiële follow-up van 2 jaar, afwisselend cystoscopie en Xpert Bladder Monitor: het gaat om 200 tests. Er wordt verwacht dat de studie binnen ongeveer 24 maanden patiënten zal inschrijven, en met een follow-up van 24 maanden zal de studie binnen 48 maanden voltooid zijn. Tijdens het onderzoek zal de mogelijkheid worden geëvalueerd om het uit te breiden naar een follow-up van vijf jaar met zesmaandelijkse controles. Het potentiële risico is dat een ziekteherhaling tijdens de follow-up niet in een vroeg, geschikt stadium wordt herkend. De potentiële voordelen houden verband met de mogelijkheid om een ​​invasieve procedure zoals cystoscopie te vermijden, die duur is, potentiële schade met zich meebrengt, verband houdt met de chirurg en een lange wachtlijst kent. Als de patiënt een positieve Xpert Blaasmonitor heeft, wordt binnen 30 dagen een cystoscopie uitgevoerd om het resultaat te verifiëren.

SUBSIDIEBAARHEIDSCRITERIA Deelnemers worden alleen voor het onderzoek gerekruteerd als ze aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria.

4.1 Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Heeft een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven
  • NMIBC hooggradig of hoog risico (reeds onderworpen aan of momenteel behandeld met BCG).
  • Geen contra-indicaties voor een operatie

4.2 Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen of onwil van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Absolute contra-indicaties voor een operatie of cystoscopie
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan klinische protocollen met chemotherapie of immunotherapie
  • Patiënten met meerdere recidiverende tumoren die in aanmerking komen voor cystectomie of spier-invasieve blaaskanker (MIBC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Heeft een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven
  • NMIBC hooggradig of hoog risico (reeds onderworpen aan of momenteel behandeld met BCG).
  • Geen contra-indicaties voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Absolute contra-indicaties voor een operatie of cystoscopie
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan klinische protocollen met chemotherapie of immunotherapie
  • Patiënten met meerdere recidiverende tumoren die in aanmerking komen voor cystectomie of spier-invasieve blaaskanker (MIBC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alternatieve cystoscopieën en urinebiomarkers Xpert Blaasmonitor
Patiënten met hooggradige of hoogrisico-blaaskanker
Apparaat: Urine biomarkers
In een poging surveillance-cystoscopieën te verminderen of te vervangen zijn meerdere urine-biomarkers geëvalueerd voor de follow-up van blaaskankerpatiënten. Dit apparaat zal het aantal cystoscopieën verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het kwalitatief en kwantitatief monitoren van recidieven bij patiënten bij wie eerder de diagnose hooggradige blaaskanker of een hoog risico op blaaskanker werd gesteld.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Het secundaire doel van de studie is om de gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde van miRNA's bij patiënten met een hoog risico op blaaskanker te verifiëren als laboratoriuminstrument voor follow-up, om een ​​invasieve test zoals cystoscopie te verminderen. De studie probeert ook de ideale kandidaten voor Xpert BM te identificeren door de specificiteit van de test te beoordelen op basis van histopathologisch onderzoek van cistoscopiebiopten (koude biopsie of Transurethrale Resectie van de Blaas (TURB) monsters).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 112/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Urine biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren