Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xpert Virtsarakon monitori: ei-invasiivinen seurantatyökalu korkea-asteisen tai suuren riskin virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemiseen (LIBERO)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nicola Nicolai, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Päätavoitteet:

Toistumisen laadullinen ja kvantitatiivinen seuranta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen virtsarakon syöpä ja joilla on suuri jatkuvuuden/uusitumisen riski.

Päätepisteet: mRNA:n esiintyminen tai puuttuminen virtsasta kaksijakoisella tuloksella; yhteensopivuus Xpert BM:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä

Kliininen merkitys: vähentää puoleen (invasiivisten) kystoskopioiden määrää seurannan aikana. Testin ei-invasiivinen luonne voisi parantaa potilaan myöntymistä seurantaan. Interventiotutkimus, koska se vähentäisi puoleen kystoskopioiden määrää virtsarakon syövän seurannassa, jota pidetään kultaisena standardina tämän kasvaimen seurannassa. Nämä merkit ovat kuitenkin jo CE-validoituja ja kuvattu eurooppalaisissa ohjeissa ja tästä syystä riski olisi pieni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Xpert Bladder Monitorin käyttöä korkea-asteista virtsarakkosyöpää sairastavien potilaiden seurannan aikana. Ohjeiden mukaan tutkimus sisältää seuraavan aikataulun:

  • Ensimmäisessä avohoidossa diagnoosin jälkeen potilaille tehdään kystoskopia ja virtsan sytologia 3 kuukauden iässä.
  • Seurannan jatkuessa 6 kuukauden iässä suoritetaan Xpert Bladder Monitor ja 3 päivän virtsan sytologia kystoskopian sijaan.
  • Seurannan jatkuessa 9 kuukauden kohdalla tarjotaan standardiseuranta kistoskopialla ja 3 päivän sytologia tyhjennetystä virtsasta.
  • Seurannan jatkuessa 12 kuukauden iässä suoritetaan toinen Xpert Bladder Monitor ja 3 päivän virtsan sytologia.

Samaa aikataulua noudatetaan toisen seurantavuoden ajan. Jos Xpert Bladder Monitor -tulos on positiivinen seurannan aikana, kystoskopia määrätään. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 50 potilasta 2 vuoden alkuseurantaan vuorotellen kystoskopian ja Xpert Bladder Monitorin välillä: tähän sisältyy 200 testiä. Tutkimukseen odotetaan ottavan potilaita noin 24 kuukauden kuluttua, ja 24 kuukauden seurannalla tutkimus valmistuu 48 kuukauden kuluessa. Tutkimuksen aikana arvioidaan mahdollisuutta pidentää se 5 vuoden seurantaan kuuden kuukauden välein. Mahdollisena riskinä on, että taudin uusiutumista ei tunnisteta seurannassa varhaisessa sopivassa vaiheessa. Mahdolliset hyödyt liittyvät mahdollisuuteen välttää invasiivinen toimenpide, kuten kystoskopia, joka on kallis, mahdollisesti haitallinen, kirurgiin liittyvä ja pitkä jonotuslista. Jos potilaalla on positiivinen Xpert-virtsarakon monitori, kystoskopia suoritetaan 30 päivän kuluessa tuloksen tarkistamiseksi.

KELPOISUUSPERUSTEET Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.

4.1 Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
  • NMIBC korkealaatuinen tai korkea riski (jolle on jo tehty tai parhaillaan hoidettu BCG:llä).
  • Ei vasta-aiheita leikkaukselle

4.2 Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Absoluuttiset vasta-aiheet leikkaukselle tai kystoskopialle
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kemoterapialääkkeitä tai immunoterapiaa sisältäviin kliinisiin protokolliin
  • Potilaat, joilla on useita uusiutuvia kasvaimia, jotka ovat kelvollisia kystectomiaan tai lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
  • NMIBC korkealaatuinen tai korkea riski (jolle on jo tehty tai parhaillaan hoidettu BCG:llä).
  • Ei vasta-aiheita leikkaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Absoluuttiset vasta-aiheet leikkaukselle tai kystoskopialle
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kemoterapialääkkeitä tai immunoterapiaa sisältäviin kliinisiin protokolliin
  • Potilaat, joilla on useita uusiutuvia kasvaimia, jotka ovat kelvollisia kystectomiaan tai lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihtoehtoiset kystoskopiat ja virtsan biomarkkerit Xpert Bladder Monitor
Potilaat, joilla on korkea-asteinen tai suuren riskin virtsarakon syöpä
Laite: Virtsan biomarkkerit
Valvontakystoskopioiden vähentämiseksi tai korvaamiseksi on arvioitu useita virtsan biomarkkereita virtsarakon syöpäpotilaiden seurantaa varten. Nämä laitteet vähentävät kystoskopioiden määrää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti uusiutumista potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu korkealaatuinen tai korkean riskin virtsarakon syöpä.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on varmistaa miRNA:iden herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo korkean riskin virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla seurannan laboratoriotyökaluna invasiivisten testien, kuten kystoskopian, vähentämiseksi. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan ihanteelliset ehdokkaat Xpert BM:lle arvioimalla testin spesifisyyttä kistoskopiabiopsian histopatologiseen tutkimukseen (kylmäbiopsia tai virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB)).
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 112/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Virtsan biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa