Xpert Virtsarakon monitori: ei-invasiivinen seurantatyökalu korkea-asteisen tai suuren riskin virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemiseen (LIBERO)
Päätavoitteet:
Toistumisen laadullinen ja kvantitatiivinen seuranta potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen virtsarakon syöpä ja joilla on suuri jatkuvuuden/uusitumisen riski.
Päätepisteet: mRNA:n esiintyminen tai puuttuminen virtsasta kaksijakoisella tuloksella; yhteensopivuus Xpert BM:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä
Kliininen merkitys: vähentää puoleen (invasiivisten) kystoskopioiden määrää seurannan aikana. Testin ei-invasiivinen luonne voisi parantaa potilaan myöntymistä seurantaan. Interventiotutkimus, koska se vähentäisi puoleen kystoskopioiden määrää virtsarakon syövän seurannassa, jota pidetään kultaisena standardina tämän kasvaimen seurannassa. Nämä merkit ovat kuitenkin jo CE-validoituja ja kuvattu eurooppalaisissa ohjeissa ja tästä syystä riski olisi pieni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Xpert Bladder Monitorin käyttöä korkea-asteista virtsarakkosyöpää sairastavien potilaiden seurannan aikana. Ohjeiden mukaan tutkimus sisältää seuraavan aikataulun:
- Ensimmäisessä avohoidossa diagnoosin jälkeen potilaille tehdään kystoskopia ja virtsan sytologia 3 kuukauden iässä.
- Seurannan jatkuessa 6 kuukauden iässä suoritetaan Xpert Bladder Monitor ja 3 päivän virtsan sytologia kystoskopian sijaan.
- Seurannan jatkuessa 9 kuukauden kohdalla tarjotaan standardiseuranta kistoskopialla ja 3 päivän sytologia tyhjennetystä virtsasta.
- Seurannan jatkuessa 12 kuukauden iässä suoritetaan toinen Xpert Bladder Monitor ja 3 päivän virtsan sytologia.
Samaa aikataulua noudatetaan toisen seurantavuoden ajan. Jos Xpert Bladder Monitor -tulos on positiivinen seurannan aikana, kystoskopia määrätään. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 50 potilasta 2 vuoden alkuseurantaan vuorotellen kystoskopian ja Xpert Bladder Monitorin välillä: tähän sisältyy 200 testiä. Tutkimukseen odotetaan ottavan potilaita noin 24 kuukauden kuluttua, ja 24 kuukauden seurannalla tutkimus valmistuu 48 kuukauden kuluessa. Tutkimuksen aikana arvioidaan mahdollisuutta pidentää se 5 vuoden seurantaan kuuden kuukauden välein. Mahdollisena riskinä on, että taudin uusiutumista ei tunnisteta seurannassa varhaisessa sopivassa vaiheessa. Mahdolliset hyödyt liittyvät mahdollisuuteen välttää invasiivinen toimenpide, kuten kystoskopia, joka on kallis, mahdollisesti haitallinen, kirurgiin liittyvä ja pitkä jonotuslista. Jos potilaalla on positiivinen Xpert-virtsarakon monitori, kystoskopia suoritetaan 30 päivän kuluessa tuloksen tarkistamiseksi.
KELPOISUUSPERUSTEET Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.
4.1 Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
- NMIBC korkealaatuinen tai korkea riski (jolle on jo tehty tai parhaillaan hoidettu BCG:llä).
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle
4.2 Poissulkemiskriteerit
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Absoluuttiset vasta-aiheet leikkaukselle tai kystoskopialle
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kemoterapialääkkeitä tai immunoterapiaa sisältäviin kliinisiin protokolliin
- Potilaat, joilla on useita uusiutuvia kasvaimia, jotka ovat kelvollisia kystectomiaan tai lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Macchi, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +39 3381840185
- Sähköposti: alberto.macchi@istitutotumori.mi.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
- NMIBC korkealaatuinen tai korkea riski (jolle on jo tehty tai parhaillaan hoidettu BCG:llä).
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Absoluuttiset vasta-aiheet leikkaukselle tai kystoskopialle
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kemoterapialääkkeitä tai immunoterapiaa sisältäviin kliinisiin protokolliin
- Potilaat, joilla on useita uusiutuvia kasvaimia, jotka ovat kelvollisia kystectomiaan tai lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoiset kystoskopiat ja virtsan biomarkkerit Xpert Bladder Monitor
Potilaat, joilla on korkea-asteinen tai suuren riskin virtsarakon syöpä
|
Valvontakystoskopioiden vähentämiseksi tai korvaamiseksi on arvioitu useita virtsan biomarkkereita virtsarakon syöpäpotilaiden seurantaa varten.
Nämä laitteet vähentävät kystoskopioiden määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti uusiutumista potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu korkealaatuinen tai korkean riskin virtsarakon syöpä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on varmistaa miRNA:iden herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo korkean riskin virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla seurannan laboratoriotyökaluna invasiivisten testien, kuten kystoskopian, vähentämiseksi.
Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan ihanteelliset ehdokkaat Xpert BM:lle arvioimalla testin spesifisyyttä kistoskopiabiopsian histopatologiseen tutkimukseen (kylmäbiopsia tai virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB)).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 112/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .