Xpert blæremonitor: et ikke-invasivt oppfølgingsverktøy for å oppdage tilbakefall ved høygradig eller høyrisiko blærekreft (LIBERO)

STUDIEDESIGN

Denne prospektive studien er utformet for å vurdere bruken av Xpert blæremonitor under oppfølging av pasienter med høygradig blærekreft. I henhold til retningslinjene innebærer studien følgende tidsplan:

• Ved første polikliniske kontroll etter diagnose vil pasienter gjennomgå cystoskopi og urincytologi ved 3 måneder.
• Ettersom oppfølgingen fortsetter, etter 6 måneder, vil Xpert blæremonitor og 3 dagers urincytologi bli utført i stedet for cystoskopi.
• Ettersom oppfølgingen fortsetter, etter 9 måneder, gis standard overvåking med cistoskopi og 3 dagers cytologi på tømt urin.
• Etter hvert som oppfølgingen fortsetter, etter 12 måneder, vil en ny Xpert blæremonitor og 3 dagers urincytologi bli utført.

Samme tidsplan vil bli fulgt for andre år med oppfølging. Ved et positivt Xpert blæremonitor-resultat under oppfølgingen, vil en cystoskopi bli planlagt. Studien tar sikte på å inkludere 50 pasienter for en innledende oppfølging på 2 år, alternerende mellom cystoskopi og Xpert blæremonitor: dette vil involvere 200 tester. Studien forventer å rekruttere pasienter om ca. 24 måneder, og med en 24-måneders oppfølging vil studien være fullført innen 48 måneder. I løpet av studien vil muligheten for å utvide den til en 5-års oppfølging med halvårlige kontroller bli evaluert. Den potensielle risikoen er å ikke gjenkjenne et sykdomsresidiv under oppfølgingen på et tidlig passende stadium. De potensielle fordelene er knyttet til muligheten for å unngå en invasiv prosedyre som cystoskopi som er dyr, med potensielle skader, kirurgerelatert og med lang venteliste. Hvis pasienten har en positiv Xpert blæremonitor, vil en cystoskopi bli utført innen 30 dager for å bekrefte resultatet.

KVALIFIKASJONSKRITERIER Deltakerne vil bli rekruttert til studien bare hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

4.1 Inkluderingskriterier

• Alder ≥ 18 år
• Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne
• NMIBC høy grad eller høy risiko (allerede utsatt for eller under behandling med BCG).
• Ingen kontraindikasjoner for operasjon

4.2 Eksklusjonskriterier

• Manglende evne eller vilje hos deltakeren eller deres juridiske representant til å gi skriftlig informert samtykke
• Absolutte kontraindikasjoner for kirurgi eller cystoskopi
• Pasienter som tidligere har deltatt i kliniske protokoller som involverer kjemoterapimedisiner eller immunterapi
• Pasienter med flere tilbakevendende svulster som er kvalifisert for cystektomi eller muskelinvasiv blærekreft (MIBC)