Xpert hólyagfigyelő: nem invazív nyomon követési eszköz a magas fokú vagy magas kockázatú hólyagrák visszaesésének kimutatására (LIBERO)

TANULMÁNYTERVEZÉS

Ezt a prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az Xpert hólyagfigyelő használatát a magas fokú hólyagrákban szenvedő betegek nyomon követése során. Az irányelveknek megfelelően a tanulmány a következő ütemezést tartalmazza:

• A diagnózis utáni első járóbeteg-ellenőrzéskor a betegek cisztoszkópiát és vizelet-citológiát vetnek alá 3 hónap elteltével.
• A követés folytatódása során 6 hónapos korban a cisztoszkópia helyett Xpert hólyagfigyelőt és 3 napos vizeletcitológiát végeznek.
• A követés folytatódásával 9 hónapos korban standard monitorozást végeznek cisztoszkópiával és 3 napos citológiával a kiürített vizeleten.
• A követés folytatódása során 12 hónapos korban újabb Xpert hólyagmonitorozást és 3 napos vizeletcitológiát végeznek.

Ugyanezt az ütemtervet kell követni a második évben is. Ha az Xpert hólyagmonitor pozitív eredménye a követés során, cisztoszkópiát írnak elő. A vizsgálat célja, hogy 50 beteget vonjanak be a kezdeti 2 éves követésre, felváltva a cisztoszkópia és az Xpert hólyagmonitor között: ez 200 tesztből áll. A vizsgálat várhatóan körülbelül 24 hónapon belül bevonja a betegeket, és 24 hónapos követéssel a vizsgálat 48 hónapon belül befejeződik. A vizsgálat során felmérik annak lehetőségét, hogy az 5 éves követési időszakra kiterjeszthető-e hathavonta végzett ellenőrzésekkel. A lehetséges kockázat az, hogy nem ismerik fel a betegség kiújulását a megfelelő korai stádiumban történő követés során. A lehetséges előnyök egy olyan invazív eljárás elkerülésének lehetőségével kapcsolatosak, mint a cisztoszkópia, amely költséges, potenciális ártalmakkal jár, sebészhez köthető és hosszú várólistával. Ha a beteg Xpert hólyagmonitora pozitív, 30 napon belül cisztoszkópiát kell végezni az eredmény ellenőrzésére.

JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK A résztvevőket csak akkor veszik fel a vizsgálatba, ha megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.

4.1 Bevételi kritériumok

• Életkor ≥ 18 év
• Jogilag elfogadható képviselővel rendelkezik, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni a résztvevő nevében
• NMIBC magas fokozatú vagy magas kockázatú (már BCG-kezelés alatt áll, vagy jelenleg is részesül).
• A műtétnek nincs ellenjavallata

4.2 Kizárási kritériumok

• A résztvevő vagy törvényes képviselője képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni
• A műtét vagy a cisztoszkópia abszolút ellenjavallata
• Olyan betegek, akik korábban részt vettek kemoterápiás gyógyszerekkel vagy immunterápiával kapcsolatos klinikai protokollokban
• Cisztektómiára vagy izom-invazív hólyagrákra (MIBC) alkalmas többszörös visszatérő daganatos betegek