Xpert Bladder Monitor : un outil de suivi non invasif pour détecter les rechutes dans les cas de cancer de la vessie de haut grade ou à haut risque (LIBERO)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Cette étude prospective vise à évaluer l'utilisation du Xpert Bladder Monitor lors du suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade. Conformément aux lignes directrices, l'étude comprend le calendrier suivant :

• Lors du premier contrôle ambulatoire après le diagnostic, les patients subiront une cystoscopie et une cytologie urinaire à 3 mois.
• Au fur et à mesure que le suivi se poursuit, à 6 mois, Xpert Bladder Monitor et une cytologie urinaire de 3 jours seront réalisées à la place de la cystoscopie.
• Au fur et à mesure que le suivi se poursuit, à 9 mois, une surveillance standard avec cistoscopie et 3 jours de cytologie sur les urines vidées est assurée.
• Au fur et à mesure que le suivi se poursuit, à 12 mois, un autre Xpert Bladder Monitor et une cytologie urinaire de 3 jours seront réalisés.

Le même calendrier sera suivi pour la deuxième année de suivi. En cas de résultat positif au Xpert Bladder Monitor lors du suivi, une cystoscopie sera programmée. L'étude vise à recruter 50 patients pour un suivi initial de 2 ans, alternant cystoscopie et Xpert Bladder Monitor : cela impliquera 200 tests. L'étude prévoit de recruter des patients dans environ 24 mois, et avec un suivi de 24 mois, l'étude sera achevée dans un délai de 48 mois. Au cours de l'étude, la possibilité de l'étendre à un suivi de 5 ans avec des contrôles semestriels sera évaluée. Le risque potentiel est de ne pas reconnaître une récidive de la maladie lors du suivi à un stade précoce et opportun. Les avantages potentiels sont liés à la possibilité d'éviter une procédure invasive comme la cystoscopie, qui est coûteuse, avec des inconvénients potentiels, liés au chirurgien et avec une longue liste d'attente. Si le patient a un Xpert Bladder Monitor positif, une cystoscopie sera effectuée dans les 30 jours pour vérifier le résultat.

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ Les participants seront recrutés pour l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

4.1 Critères d'inclusion

• Âge ≥ 18 ans
• Dispose d'un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant
• NMIBC de haut grade ou à risque élevé (déjà soumis ou actuellement en cours de traitement par BCG).
• Aucune contre-indication à la chirurgie

4.2 Critères d'exclusion

• Incapacité ou refus du participant ou de son représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit
• Contre-indications absolues à la chirurgie ou à la cystoscopie
• Patients ayant déjà participé à des protocoles cliniques impliquant des médicaments de chimiothérapie ou d'immunothérapie
• Patients présentant de multiples tumeurs récurrentes éligibles à une cystectomie ou à un cancer de la vessie à invasion musculaire (MIBC)