Xpert Bladder Monitor: ett icke-invasivt uppföljningsverktyg för att upptäcka återfall i höggradig eller högrisk cancer i urinblåsan (LIBERO)

STUDIEDESIGN

Denna prospektiva studie är utformad för att utvärdera användningen av Xpert Bladder Monitor under uppföljningen av patienter med höggradig blåscancer. Enligt riktlinjerna omfattar studien följande schema:

• Vid den första polikliniska kontrollen efter diagnos kommer patienterna att genomgå cystoskopi och urincytologi vid 3 månader.
• Allt eftersom uppföljningen fortsätter, efter 6 månader kommer Xpert Blåsmonitor och 3 dagars urincytologi att utföras istället för cystoskopi.
• När uppföljningen fortsätter, efter 9 månader, tillhandahålls standardövervakning med cistoskopi och 3 dagars cytologi på tömd urin.
• När uppföljningen fortsätter, efter 12 månader, kommer ytterligare en Xpert-blåsmonitor och 3 dagars urincytologi att utföras.

Samma schema kommer att följas för det andra året av uppföljning. I händelse av ett positivt Xpert Bladder Monitor-resultat under uppföljningen kommer en cystoskopi att schemaläggas. Studien syftar till att registrera 50 patienter för en första uppföljning på 2 år, alternerande mellan cystoskopi och Xpert Bladder Monitor: detta kommer att involvera 200 tester. Studien förväntar sig att registrera patienter inom cirka 24 månader, och med en 24-månaders uppföljning kommer studien att slutföras inom 48 månader. Under studien kommer möjligheten att utöka den till en 5-års uppföljning med halvårskontroller att utvärderas. Den potentiella risken är att inte upptäcka ett återfall av sjukdomen under uppföljningen i ett tidigt lämpligt skede. De potentiella fördelarna är relaterade till möjligheten att undvika ett invasivt ingrepp som cystoskopi som är dyrt, med potentiella skador, kirurgrelaterade och med en lång väntelista. Om patienten har en positiv Xpert-blåsmonitor kommer en cystoskopi att utföras inom 30 dagar för att verifiera resultatet.

VALBARHETSKRITERIER Deltagare kommer att rekryteras till studien endast om de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

4.1 Inklusionskriterier

• Ålder ≥ 18 år
• Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar
• NMIBC höggradig eller hög risk (som redan är utsatt för eller för närvarande genomgår behandling med BCG).
• Inga kontraindikationer för operation

4.2 Uteslutningskriterier

• Oförmåga eller ovilja hos deltagaren eller deras juridiska ombud att ge skriftligt informerat samtycke
• Absoluta kontraindikationer för operation eller cystoskopi
• Patienter som tidigare har deltagit i kliniska protokoll som involverar kemoterapiläkemedel eller immunterapi
• Patienter med flera återkommande tumörer kvalificerade för cystektomi eller muskelinvasiv blåscancer (MIBC)