Xpert Bladder Monitor: ein nicht-invasives Follow-up-Tool zur Erkennung von Rückfällen bei hochgradigem oder hochriskantem Blasenkrebs (LIBERO)

STUDIENDESIGN

Diese prospektive Studie soll den Einsatz des Xpert Bladder Monitors während der Nachsorge von Patienten mit hochgradigem Blasenkrebs bewerten. Gemäß den Richtlinien umfasst die Studie den folgenden Zeitplan:

• Bei der ersten ambulanten Untersuchung nach der Diagnose werden die Patienten nach 3 Monaten einer Zystoskopie und einer Harnzytologie unterzogen.
• Im weiteren Verlauf der Nachuntersuchung werden nach 6 Monaten der Xpert Bladder Monitor und nach 3 Tagen anstelle der Zystoskopie eine Harnzytologie durchgeführt.
• Im weiteren Verlauf der Nachuntersuchung erfolgt nach 9 Monaten eine Standardüberwachung mit Zistoskopie und 3-tägiger Zytologie des entleerten Urins.
• Im weiteren Verlauf der Nachuntersuchung werden nach 12 Monaten ein weiterer Xpert-Blasenmonitor und eine dreitägige Urinzytologie durchgeführt.

Für das zweite Jahr der Nachbeobachtung wird der gleiche Zeitplan eingehalten. Im Falle eines positiven Xpert Bladder Monitor-Ergebnisses während der Nachuntersuchung wird eine Zystoskopie geplant. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 50 Patienten für eine erste Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren, abwechselnd mit Zystoskopie und Xpert Bladder Monitor: Dazu werden 200 Tests erforderlich sein. Die Studie wird voraussichtlich in etwa 24 Monaten Patienten aufnehmen. Bei einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten wird die Studie innerhalb von 48 Monaten abgeschlossen sein. Während der Studie wird die Möglichkeit einer Ausweitung auf eine 5-Jahres-Nachuntersuchung mit halbjährlichen Kontrollen geprüft. Das potenzielle Risiko besteht darin, ein Wiederauftreten der Krankheit während der Nachuntersuchung nicht in einem frühen, geeigneten Stadium zu erkennen. Die potenziellen Vorteile hängen mit der Möglichkeit zusammen, einen invasiven Eingriff wie die Zystoskopie zu vermeiden, der teuer, potenziell schädlich, chirurgisch und mit einer langen Warteliste verbunden ist. Wenn der Patient einen positiven Xpert-Blasenmonitor hat, wird innerhalb von 30 Tagen eine Zystoskopie durchgeführt, um das Ergebnis zu überprüfen.

TEILNAHMEKRITERIEN Teilnehmer werden nur dann für die Studie rekrutiert, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

4.1 Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre
• Verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen
• NMIBC hochgradig oder mit hohem Risiko (bereits einer BCG-Behandlung unterzogen oder derzeit in Behandlung).
• Keine Kontraindikationen für eine Operation

4.2 Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Absolute Kontraindikationen für eine Operation oder Zystoskopie
• Patienten, die zuvor an klinischen Protokollen mit Chemotherapeutika oder Immuntherapie teilgenommen haben
• Patienten mit mehreren rezidivierenden Tumoren, die für eine Zystektomie oder muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) in Frage kommen