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Xpert 방광 모니터: 고등급 또는 고위험 방광암의 재발을 감지하기 위한 비침습적 후속 도구 (LIBERO)

2024년 12월 20일 업데이트: Nicola Nicolai, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

주요 목표:

이전에 지속/재발 위험이 높은 고등급 방광암 진단을 받은 환자의 재발에 대한 정성적 및 정량적 모니터링.

종점: 이분법적 결과를 갖는 소변 내 mRNA의 존재 또는 부재; Xpert BM과 조직병리학적 검사의 일치도

임상적 관련성: 추적 관찰 중 (침습적) 방광경 검사 횟수가 절반으로 줄어듭니다. 테스트의 비침습적 특성으로 인해 환자의 후속 조치 순응도가 향상될 수 있습니다. 이 종양의 추적 조사에서 황금 표준으로 간주되는 방광암 추적 기간 동안 방광경 검사 횟수를 절반으로 줄일 수 있기 때문에 중재 연구입니다. 그러나 이러한 마커는 이미 CE 인증을 받았으며 유럽 지침에 설명되어 있으므로 위험은 낮습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

이 전향적 연구는 고등급 방광암 환자의 추적 관찰 중 Xpert Bladder Monitor의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 지침에 따라 연구에는 다음 일정이 포함됩니다.

  • 진단 후 첫 외래검진 시 3개월에 방광경검사와 요세포검사를 시행한다.
  • 추적관찰이 계속되면서 6개월째에는 방광경검사 대신 Xpert Bladder Monitor와 3일 요세포검사를 시행하게 됩니다.
  • 추적 관찰이 계속되면서 9개월째에는 방광경 검사를 통한 표준 모니터링과 배뇨 소변에 대한 3일간의 세포검사가 제공됩니다.
  • 추적 관찰이 계속되면서 12개월에 또 다른 Xpert 방광 모니터와 3일간의 요로 세포검사가 수행됩니다.

2년차 후속조치 역시 같은 일정으로 진행될 예정이다. 후속 조치 중 Xpert Bladder Monitor 결과가 양성인 경우 방광경 검사가 예정됩니다. 이 연구는 방광경 검사와 Xpert Bladder Monitor를 번갈아 가며 2년간의 초기 추적 관찰을 위해 50명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 200개의 테스트가 포함됩니다. 본 연구는 약 24개월 내에 환자를 등록할 예정이며, 24개월의 추적 관찰을 통해 48개월 이내에 연구가 완료될 예정입니다. 연구 기간 동안 6개월마다 점검하여 5년 추적 관찰로 연장할 수 있는 가능성이 평가될 것입니다. 잠재적 위험은 추적 관찰 중에 편리한 초기 단계에서 질병 재발을 인식하지 못하는 것입니다. 잠재적인 이점은 비용이 많이 들고, 잠재적인 해로움이 있고, 외과의사와 관련이 있으며 대기자 명단이 긴 방광경 검사와 같은 침습적 시술을 피할 수 있는 가능성과 관련이 있습니다. 환자가 Xpert 방광 모니터 양성 반응을 보이는 경우, 결과를 확인하기 위해 30일 이내에 방광경 검사를 실시합니다.

적격성 기준 참가자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 경우에만 연구에 모집됩니다.

4.1 포함 기준

  • 연령 ≥ 18세
  • 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
  • NMIBC 등급이 높거나 위험도가 높은 경우(이미 BCG 치료를 받고 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우)
  • 수술에 금기 사항 없음

4.2 제외 기준

  • 참가자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 수술이나 방광경 검사에 대한 절대 금기 사항
  • 이전에 화학요법 약물 또는 면역요법과 관련된 임상 프로토콜에 참여한 환자
  • 방광절제술 또는 근육 침윤성 방광암(MIBC)에 적합한 다발성 재발 종양 환자

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
  • NMIBC 등급이 높거나 위험도가 높은 경우(이미 BCG 치료를 받고 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우)
  • 수술에 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 참가자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 수술이나 방광경 검사에 대한 절대 금기 사항
  • 이전에 화학요법 약물 또는 면역요법과 관련된 임상 프로토콜에 참여한 환자
  • 방광절제술 또는 근육 침윤성 방광암(MIBC)에 적합한 다발성 재발 종양 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대체 방광경 검사 및 요로 바이오마커 Xpert Bladder Monitor
고등급 또는 고위험 방광암 환자
장치: 비뇨기 바이오마커
감시 방광경 검사를 줄이거나 대체하기 위해 방광암 환자의 추적 조사를 위해 여러 요로 바이오마커가 평가되었습니다. 이 장치는 방광경 검사 횟수를 줄여줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
본 연구의 일차 목적은 이전에 고등급 또는 고위험 방광암 진단을 받은 환자의 재발을 질적 및 정량적으로 모니터링하는 것입니다.
등록부터 치료 종료까지 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
이 연구의 두 번째 목적은 추적 관찰을 위한 실험실 도구로서 고위험 방광암 환자의 miRNA의 민감도, 특이도 및 음성 예측 값을 검증하여 방광경 검사와 같은 침습적 검사를 줄이는 것입니다. 이 연구는 또한 방광경 생검(냉생검 또는 경요도 방광 절제술(TURB) 샘플)의 조직병리학적 검사를 기반으로 테스트의 특이성을 평가하여 Xpert BM에 대한 이상적인 후보를 식별하려고 합니다.
등록부터 치료 종료까지 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 112/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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