Monitor de bexiga Xpert: uma ferramenta de acompanhamento não invasiva para detectar recidiva em câncer de bexiga de alto grau ou alto risco (LIBERO)
Principais objetivos:
Monitoramento qualitativo e quantitativo de recorrências em pacientes com diagnóstico prévio de câncer de bexiga de alto grau e alto risco de persistência/recorrência.
Endpoints: Presença ou ausência de mRNA na urina com resultado dicotômico; concordância entre o Xpert BM e o exame histopatológico
Relevância clínica: reduz pela metade o número de cistoscopias (invasivas) durante o acompanhamento. A natureza não invasiva do teste pode melhorar a adesão do paciente ao acompanhamento. Estudo intervencionista porque reduziria pela metade o número de cistoscopias no acompanhamento do câncer de bexiga, considerado padrão ouro no acompanhamento desse tumor. No entanto, estes marcadores já são validados pela CE e descritos nas diretrizes europeias e por esta razão o risco seria baixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DE ESTUDO
Este estudo prospectivo foi projetado para avaliar o uso do Xpert Bladder Monitor durante o acompanhamento de pacientes com câncer de bexiga de alto grau. De acordo com as diretrizes, o estudo envolve o seguinte cronograma:
- No primeiro check-up ambulatorial após o diagnóstico, os pacientes serão submetidos à cistoscopia e citologia urinária aos 3 meses.
- À medida que o acompanhamento continua, aos 6 meses, o Xpert Bladder Monitor e a citologia urinária de 3 dias serão realizados em vez da cistoscopia.
- À medida que o acompanhamento continua, aos 9 meses, é fornecida monitorização padrão com cistoscopia e citologia de 3 dias na urina eliminada.
- À medida que o acompanhamento continua, aos 12 meses, outro Xpert Bladder Monitor e 3 dias de citologia urinária serão realizados.
O mesmo cronograma será seguido para o segundo ano de acompanhamento. No caso de resultado positivo do Xpert Bladder Monitor durante o acompanhamento, uma cistoscopia será agendada. O estudo pretende inscrever 50 pacientes para um acompanhamento inicial de 2 anos, alternando entre cistoscopia e Xpert Bladder Monitor: isso envolverá 200 exames. O estudo espera inscrever pacientes em aproximadamente 24 meses e, com um acompanhamento de 24 meses, o estudo será concluído em 48 meses. Durante o estudo, será avaliada a possibilidade de estendê-lo para um acompanhamento de 5 anos com verificações semestrais. O risco potencial é não reconhecer uma recorrência da doença durante o acompanhamento em um estágio inicial conveniente. Os potenciais benefícios estão relacionados à possibilidade de evitar um procedimento invasivo como a cistoscopia, que é caro, com potenciais danos, relacionado ao cirurgião e com longa lista de espera. Se o paciente tiver um Xpert Bladder Monitor positivo, uma cistoscopia será realizada dentro de 30 dias para verificar o resultado.
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE Os participantes serão recrutados para o estudo somente se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
4.1 Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante
- NMIBC de alto grau ou alto risco (já submetido ou atualmente em tratamento com BCG).
- Sem contra-indicações para cirurgia
4.2 Critérios de Exclusão
- Incapacidade ou falta de vontade do participante ou de seu representante legal em fornecer consentimento informado por escrito
- Contra-indicações absolutas para cirurgia ou cistoscopia
- Pacientes que já participaram de protocolos clínicos envolvendo medicamentos quimioterápicos ou imunoterápicos
- Pacientes com múltiplos tumores recorrentes elegíveis para cistectomia ou câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Macchi, Medical Doctor
- Número de telefone: +39 3381840185
- E-mail: alberto.macchi@istitutotumori.mi.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante
- NMIBC de alto grau ou alto risco (já submetido ou atualmente em tratamento com BCG).
- Sem contra-indicações para cirurgia
Critérios de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do participante ou de seu representante legal em fornecer consentimento informado por escrito
- Contra-indicações absolutas para cirurgia ou cistoscopia
- Pacientes que já participaram de protocolos clínicos envolvendo medicamentos quimioterápicos ou imunoterápicos
- Pacientes com múltiplos tumores recorrentes elegíveis para cistectomia ou câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cistoscopias alternativas e biomarcadores urinários Xpert Bladder Monitor
Pacientes com câncer de bexiga de alto grau ou alto risco
|
Na tentativa de reduzir ou substituir as cistoscopias de vigilância, vários biomarcadores urinários foram avaliados para o acompanhamento de pacientes com câncer de bexiga.
Estes dispositivos reduzirão o número de cistoscopias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo principal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
|
O objetivo principal deste estudo é monitorar qualitativa e quantitativamente as recorrências em pacientes previamente diagnosticados com câncer de bexiga de alto grau ou alto risco.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
|
O objetivo secundário do estudo é verificar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo de miRNAs em pacientes com câncer de bexiga de alto risco como ferramenta laboratorial de acompanhamento, para reduzir um exame invasivo como a cistoscopia.
O estudo também busca identificar os candidatos ideais para o Xpert BM, avaliando a especificidade do teste com base no exame histopatológico de biópsia de cistoscopia (biópsia a frio ou amostras de ressecção transuretral da bexiga (RTU)).
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Recorrência
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- INT 112/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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