Xpert Bladder Monitor: una herramienta de seguimiento no invasiva para detectar recaídas en cáncer de vejiga de alto grado o alto riesgo (LIBERO)

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio prospectivo está diseñado para evaluar el uso de Xpert Bladder Monitor durante el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga de alto grado. Según las pautas, el estudio implica el siguiente cronograma:

• En el primer control ambulatorio tras el diagnóstico, los pacientes serán sometidos a cistoscopia y citología urinaria a los 3 meses.
• A medida que continúa el seguimiento, a los 6 meses, se realizará Xpert Bladder Monitor y citología urinaria a los 3 días en lugar de cistoscopia.
• A medida que continúa el seguimiento, a los 9 meses, se proporciona monitorización estándar con cistoscopia y citología de la orina evacuada a los 3 días.
• A medida que continúa el seguimiento, a los 12 meses, se realizará otro Xpert Bladder Monitor y citología urinaria a los 3 días.

Se seguirá el mismo calendario para el segundo año de seguimiento. En caso de un resultado positivo del Xpert Bladder Monitor durante el seguimiento, se programará una cistoscopia. El estudio tiene como objetivo inscribir a 50 pacientes para un seguimiento inicial de 2 años, alternando entre cistoscopia y Xpert Bladder Monitor: esto implicará 200 pruebas. Se espera que el estudio inscriba pacientes en aproximadamente 24 meses y, con un seguimiento de 24 meses, el estudio se completará en 48 meses. Durante el estudio se evaluará la posibilidad de ampliarlo a un seguimiento de 5 años con controles semestrales. El riesgo potencial es no reconocer una recurrencia de la enfermedad durante el seguimiento en una etapa temprana y conveniente. Los beneficios potenciales están relacionados con la posibilidad de evitar un procedimiento invasivo como la cistoscopia, que es costoso, con posibles daños, relacionado con el cirujano y con una larga lista de espera. Si el paciente tiene un Xpert Bladder Monitor positivo, se realizará una cistoscopia dentro de los 30 días para verificar el resultado.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD Los participantes serán reclutados para el estudio solo si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

4.1 Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años
• Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
• NMIBC de alto grado o alto riesgo (ya sometido o actualmente en tratamiento con BCG).
• Sin contraindicaciones para la cirugía.

4.2 Criterios de exclusión

• Incapacidad o falta de voluntad del participante o su representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Contraindicaciones absolutas para la cirugía o la cistoscopia.
• Pacientes que hayan participado previamente en protocolos clínicos que involucren medicamentos de quimioterapia o inmunoterapia.
• Pacientes con múltiples tumores recurrentes elegibles para cistectomía o cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC)