Xpert Bladder Monitor: неинвазивный инструмент для последующего наблюдения для выявления рецидива рака мочевого пузыря высокой степени или высокого риска (LIBERO)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это проспективное исследование предназначено для оценки использования Xpert Bladder Monitor во время наблюдения за пациентами с раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности. Согласно рекомендациям, исследование проводится по следующему графику:

• На первом амбулаторном осмотре после установления диагноза пациентам через 3 месяца проводят цистоскопию и цитологическое исследование мочи.
• По мере продолжения наблюдения через 6 месяцев вместо цистоскопии будет выполняться Xpert Bladder Monitor и через 3 дня цитологическое исследование мочи.
• По мере продолжения наблюдения через 9 месяцев проводится стандартный мониторинг с помощью цистоскопии и 3-дневного цитологического исследования мочи.
• По мере продолжения наблюдения через 12 месяцев будет проведен еще один Xpert Bladder Monitor и 3-дневное цитологическое исследование мочи.

Тот же график будет соблюдаться и в течение второго года наблюдения. В случае положительного результата Xpert Bladder Monitor во время последующего наблюдения будет назначена цистоскопия. Целью исследования является участие 50 пациентов для первоначального наблюдения в течение 2 лет с чередованием цистоскопии и Xpert Bladder Monitor: это будет включать 200 тестов. Ожидается, что в исследование будут включены пациенты примерно через 24 месяца, а при наблюдении в течение 24 месяцев исследование будет завершено в течение 48 месяцев. В ходе исследования будет оценена возможность продления его до 5-летнего периода наблюдения с шестимесячными проверками. Потенциальный риск заключается в том, чтобы не распознать рецидив заболевания во время наблюдения на ранней удобной стадии. Потенциальные преимущества связаны с возможностью избежать инвазивной процедуры, такой как цистоскопия, которая является дорогостоящей, потенциально опасной, связана с хирургией и требует длинного списка ожидания. Если у пациента положительный результат теста Xpert Bladder Monitor, в течение 30 дней будет проведена цистоскопия для проверки результата.

КРИТЕРИИ ИЗБРАННОСТИ Участники будут привлечены к участию в исследовании только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

4.1 Критерии включения

• Возраст ≥ 18 лет
• Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и предоставить согласие от имени участника.
• НМИРМБ высокой степени или высокого риска (уже подвергшийся или проходящий в настоящее время лечение БЦЖ).
• Отсутствие противопоказаний к операции.

4.2 Критерии исключения

• Неспособность или нежелание участника или его законного представителя предоставить письменное информированное согласие
• Абсолютные противопоказания к операции или цистоскопии.
• Пациенты, которые ранее участвовали в клинических протоколах, включающих химиотерапевтические препараты или иммунотерапию.
• Пациенты с множественными рецидивирующими опухолями, которым может быть выполнена цистэктомия или мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC)