Xpert Monitor močového měchýře: Neinvazivní sledovací nástroj pro detekci relapsu u vysoce pokročilého nebo vysoce rizikového karcinomu močového měchýře (LIBERO)
Hlavní cíle:
Kvalitativní a kvantitativní sledování recidiv u pacientů s předchozí diagnózou karcinomu močového měchýře vysokého stupně s vysokým rizikem perzistence/recidivy.
Koncové body: Přítomnost nebo nepřítomnost mRNA v moči s dichotomickým výsledkem; shoda mezi Xpert BM a histopatologickým vyšetřením
Klinický význam: snižuje o polovinu počet (invazivních) cystoskopií během sledování. Neinvazivní povaha testu by mohla zlepšit compliance pacienta při sledování. Intervenční studie, protože by snížila o polovinu počet cystoskopií během sledování rakoviny močového měchýře, což je považováno za zlatý standard ve sledování tohoto nádoru. Tyto markery jsou však již CE validovány a popsány v evropských pokynech a z tohoto důvodu by bylo riziko nízké.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ DESIGN
Tato prospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Xpert Monitor močového měchýře během sledování pacientů s karcinomem močového měchýře vysokého stupně. Podle pokynů studie zahrnuje následující harmonogram:
- Při první ambulantní kontrole po stanovení diagnózy podstoupí pacienti cystoskopii a cytologii moči ve 3 měsících.
- Jak sledování pokračuje, po 6 měsících se místo cystoskopie provede Xpert Monitor močového měchýře a po 3 dnech bude provedena cytologie moči.
- Jak sledování pokračuje, po 9 měsících je poskytováno standardní monitorování s cistoskopií a 3denní cytologie na vyloučené moči.
- Jak bude sledování pokračovat, po 12 měsících bude proveden další Xpert Monitor močového měchýře a po 3 dnech bude provedena cytologie moči.
Stejný harmonogram bude dodržován pro druhý rok sledování. V případě pozitivního výsledku Xpert Bladder Monitor během sledování bude naplánována cystoskopie. Cílem studie je zahrnout 50 pacientů pro počáteční sledování po dobu 2 let se střídáním cystoskopie a Xpert Monitor močového měchýře: to bude zahrnovat 200 testů. Studie předpokládá zařazení pacientů přibližně za 24 měsíců a při 24měsíčním sledování bude studie dokončena do 48 měsíců. V průběhu studie bude zhodnocena možnost jejího prodloužení na 5leté sledování s půlročními kontrolami. Potenciálním rizikem je nerozpoznání recidivy onemocnění během sledování v časné vhodné fázi. Potenciální přínosy souvisejí s možností vyhnout se invazivnímu postupu, jako je cystoskopie, která je drahá, s potenciálními škodami, související s chirurgem a s dlouhou čekací listinou. Pokud má pacient pozitivní Xpert Monitor močového měchýře, bude do 30 dnů provedena cystoskopie k ověření výsledku.
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI Účastníci budou přijati do studie pouze tehdy, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
4.1 Kritéria zahrnutí
- Věk ≥ 18 let
- Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka
- NMIBC vysokého stupně nebo vysokého rizika (již podstoupil nebo v současnosti podstupuje léčbu BCG).
- Žádné kontraindikace k operaci
4.2 Kritéria vyloučení
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo jeho zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
- Absolutní kontraindikace k operaci nebo cystoskopii
- Pacienti, kteří se dříve účastnili klinických protokolů zahrnujících chemoterapeutika nebo imunoterapii
- Pacienti s mnohočetnými recidivujícími nádory způsobilými pro cystektomii nebo svalově invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Macchi, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +39 3381840185
- E-mail: alberto.macchi@istitutotumori.mi.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka
- NMIBC vysokého stupně nebo vysokého rizika (již podstoupil nebo v současnosti podstupuje léčbu BCG).
- Žádné kontraindikace k operaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo jeho zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
- Absolutní kontraindikace k operaci nebo cystoskopii
- Pacienti, kteří se dříve účastnili klinických protokolů zahrnujících chemoterapeutika nebo imunoterapii
- Pacienti s mnohočetnými recidivujícími nádory způsobilými pro cystektomii nebo svalově invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alternativní cystoskopie a močové biomarkery Xpert Monitor močového měchýře
Pacienti s rakovinou močového měchýře vysokého stupně nebo s vysokým rizikem
|
Ve snaze snížit nebo nahradit monitorovací cystoskopie byly pro sledování pacientů s rakovinou močového měchýře vyhodnoceny četné močové biomarkery.
Tato zařízení sníží počet cystoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Primárním cílem této studie je kvalitativně a kvantitativně monitorovat recidivy u pacientů s dříve diagnostikovaným karcinomem močového měchýře vysokého stupně nebo vysokého rizika.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Sekundárním cílem studie je ověřit senzitivitu, specificitu a negativní prediktivní hodnotu miRNA u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře jako laboratorní nástroj pro sledování s cílem omezit invazivní test, jako je cystoskopie.
Studie se také snaží identifikovat ideální kandidáty pro Xpert BM posouzením specifičnosti testu na základě histopatologického vyšetření biopsie cistoskopie (vzorky studené biopsie nebo transuretrální resekce močového měchýře (TURB).
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Opakování
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- INT 112/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .