Xpert blæremonitor: et ikke-invasivt opfølgningsværktøj til påvisning af tilbagefald i blærekræft med høj grad eller høj risiko (LIBERO)

STUDIEDESIGN

Denne prospektive undersøgelse er designet til at vurdere brugen af ​​Xpert blæremonitor under opfølgningen af ​​patienter med højgradig blærekræft. I henhold til retningslinjerne omfatter undersøgelsen følgende tidsplan:

• Ved den første ambulante kontrol efter diagnosen vil patienterne gennemgå cystoskopi og urincytologi efter 3 måneder.
• Efterhånden som opfølgningen fortsætter, vil der efter 6 måneder blive udført Xpert blæremonitor og 3 dages urincytologi i stedet for cystoskopi.
• Efterhånden som opfølgningen fortsætter, efter 9 måneder, leveres standardmonitorering med cistoskopi og 3 dages cytologi på tømt urin.
• Efterhånden som opfølgningen fortsætter, vil der efter 12 måneder blive udført endnu en Xpert blæremonitor og 3 dages urincytologi.

Samme tidsplan vil blive fulgt for det andet år af opfølgningen. I tilfælde af et positivt Xpert blæremonitor resultat under opfølgningen, vil en cystoskopi blive planlagt. Studiet sigter mod at indskrive 50 patienter til en indledende opfølgning på 2 år, alternerende mellem cystoskopi og Xpert blæremonitor: dette vil involvere 200 tests. Studiet forventer at indskrive patienter om cirka 24 måneder, og med en 24-måneders opfølgning vil undersøgelsen være afsluttet inden for 48 måneder. I løbet af undersøgelsen vil muligheden for at udvide det til en 5-årig opfølgning med halvårlige kontroller blive evalueret. Den potentielle risiko er, at det ikke er muligt at genkende en sygdomsgentagelse under opfølgningen på et tidligt passende tidspunkt. De potentielle fordele er relateret til muligheden for at undgå en invasiv procedure som cystoskopi, som er dyr, med potentielle skader, kirurg-relaterede og med en lang venteliste. Hvis patienten har en positiv Xpert blæremonitor, vil en cystoskopi blive udført inden for 30 dage for at verificere resultatet.

KVALIFIKATIONSKRITERIER Deltagerne vil kun blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

4.1 Inklusionskriterier

• Alder ≥ 18 år
• Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne
• NMIBC høj grad eller høj risiko (allerede udsat for eller i øjeblikket under behandling med BCG).
• Ingen kontraindikationer til operation

4.2 Eksklusionskriterier

• Deltagerens eller deres juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• Absolutte kontraindikationer til operation eller cystoskopi
• Patienter, der tidligere har deltaget i kliniske protokoller, der involverer kemoterapi eller immunterapi
• Patienter med flere tilbagevendende tumorer, der er berettiget til cystektomi eller muskelinvasiv blærekræft (MIBC)