Xpert 膀胱モニター: 高悪性度または高リスクの膀胱がんの再発を検出するための非侵襲的なフォローアップ ツール (LIBERO)
主な目的:
残存/再発のリスクが高い高悪性度膀胱がんと過去に診断された患者における再発の定性的および定量的モニタリング。
エンドポイント: 二分結果による尿中の mRNA の有無。 Xpert BMと病理組織学的検査の一致
臨床的関連性：追跡調査中の（侵襲的）膀胱鏡検査の回数が半減します。 検査の非侵襲性により、フォローアップに対する患者のコンプライアンスが向上する可能性があります。 介入研究は、膀胱がんの追跡調査におけるゴールドスタンダードと考えられている膀胱鏡検査の回数を半分に減らすことができるためです。 ただし、これらのマーカーはすでに CE で検証され、欧州のガイドラインに記載されているため、リスクは低いと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この前向き研究は、高悪性度膀胱がん患者の追跡調査における Xpert 膀胱モニターの使用を評価するように設計されています。 ガイドラインに従って、研究には次のスケジュールが含まれます。
- 診断後の最初の外来診察では、患者は3か月後に膀胱鏡検査と尿細胞診を受けます。
- 追跡調査が続くと、6か月後に膀胱鏡検査の代わりにXpert膀胱モニターと3日間の尿細胞診が行われます。
- 追跡調査が続くと、9 か月後に膀胱鏡検査と 3 日間の排尿細胞診による標準的なモニタリングが行われます。
- 追跡調査が続き、12か月後に別のXpert膀胱モニターと3日間の尿細胞診が行われます。
2年目の追跡調査も同じスケジュールで行われます。 追跡調査中にXpert膀胱モニターの結果が陽性となった場合、膀胱鏡検査が予定されます。 この研究は、膀胱鏡検査とXpert膀胱モニターを交互に行う2年間の初回追跡調査に50人の患者を登録することを目的としています。これには200件の検査が含まれます。 この研究では約 24 か月で患者が登録され、24 か月の追跡調査を含めて 48 か月以内に研究が完了する予定です。 研究中に、6か月ごとのチェックを伴う5年間の追跡調査に延長する可能性が評価されます。潜在的なリスクは、都合の良い早期の段階での追跡調査中に疾患の再発が認識されないことです。 潜在的な利点は、費用が高く、潜在的な危害を伴い、外科医に関連し、長い待機リストを伴う膀胱鏡検査のような侵襲的処置を回避できる可能性に関連している。 患者の Xpert 膀胱モニターが陽性の場合、結果を確認するために 30 日以内に膀胱鏡検査が実施されます。
参加資格基準 参加者は、包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさない場合にのみ研究に募集されます。
4.1 包含基準
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代理人がいる
- NMIBC 高悪性度または高リスク (すでに BCG による治療を受けている、または現在 BCG による治療を受けている)。
- 手術に対する禁忌はありません
4.2 除外基準
- 参加者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 手術または膀胱鏡検査に対する絶対的禁忌
- 以前に化学療法薬または免疫療法を含む臨床プロトコルに参加した患者
- 膀胱切除術または筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の対象となる複数の再発腫瘍を有する患者
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Macchi, Medical Doctor
- 電話番号：+39 3381840185
- メール：alberto.macchi@istitutotumori.mi.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代理人がいる
- NMIBC 高悪性度または高リスク (すでに BCG による治療を受けている、または現在 BCG による治療を受けている)。
- 手術に対する禁忌はありません
除外基準:
- 参加者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 手術または膀胱鏡検査に対する絶対的禁忌
- 以前に化学療法薬または免疫療法を含む臨床プロトコルに参加した患者
- 膀胱切除術または筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の対象となる複数の再発腫瘍を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：代替膀胱鏡検査と尿中バイオマーカー Xpert Bladder Monitor
高悪性度または高リスクの膀胱がん患者
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監視膀胱鏡検査を削減または代替する目的で、膀胱がん患者の追跡調査のために複数の尿中バイオマーカーが評価されてきました。
これらの装置は膀胱鏡検査の回数を減らします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
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この研究の主な目的は、以前に高悪性度または高リスクの膀胱がんと診断された患者の再発を定性的および定量的に監視することです。
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入学から2年間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次目的
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
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この研究の第二の目的は、膀胱鏡検査などの侵襲的検査を減らすための追跡調査用の検査ツールとして、高リスク膀胱がん患者におけるmiRNAの感度、特異性、陰性的中率を検証することである。
この研究ではまた、膀胱鏡生検（コールド生検または経尿道的膀胱切除術（TURB）サンプル）の組織病理学的検査に基づいて検査の特異性を評価することにより、Xpert BMの理想的な候補者を特定することも目指しています。
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入学から2年間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT 112/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
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