新辅助化疗加根治性手术治疗淋巴结阳性宫颈癌：单中心经验 (HRCC1)
本临床研究重点关注淋巴结受累女性（IIIC1 和 IIIC2 期）高危局部晚期宫颈癌 (LACC) 的治疗。 宫颈癌（CC）是世界范围内的一个重大健康问题，特别是对于女性而言，其诊断率和死亡率很高。 尽管预防和治疗方面取得了进展，但仍有大量患者被诊断出患有晚期疾病，这通常涉及癌症扩散到附近的淋巴结。
在标准实践中，LACC 患者通常接受放化疗加近距离放射治疗 (cCRT-B) 治疗。 然而，这种方法可能会产生相当大的副作用，并且并不总是能提供长期治疗。 该研究探索了一种替代治疗方案，包括新辅助化疗（NACT）和根治性手术（RS），以评估其改善生存结果和减少复发的潜力。 新辅助化疗是一种在手术前进行的缩小肿瘤的治疗方法，通常用于不同类型的癌症，本研究探讨了其对淋巴结受累的宫颈癌患者的益处。
本研究的主要目标是确定 NACT 联合根治性手术是否能够提供与放化疗标准治疗相当的生存率和无进展生存率。 此外，该研究旨在评估治疗后的复发模式，并探讨这些患者对进一步治疗方案的反应。
研究假设：NACT + RS 作为可行的替代方案：假设联合 NACT 和根治性手术可能会带来与标准 cCRT-B 治疗相当的生存结果，特别是对于淋巴结阳性宫颈癌患者。
改善复发管理：另一个关键假设是，接受 NACT + RS 治疗的患者的复发模式不同，并且很大一部分复发病例可以通过手术或放疗等治疗方法成功治疗。
生活质量考虑因素：与放化疗相比，这种治疗方法可以避免放疗的一些严重副作用（例如阴道狭窄和其他并发症），从而提供更好的生活质量。
该研究追踪了 2012 年至 2022 年间在罗马第一大学翁贝托一世综合医院妇科肿瘤科接受治疗的 97 名患者。 这些患者被诊断患有宫颈癌，处于 IIIC1 或 IIIC2 期，这意味着他们有淋巴结受累。 这些患者接受了三个周期的化疗（顺铂和紫杉醇），然后进行根治性手术，根据手术结果进一步治疗。 手术后，患者接受随访计划以监测疾病复发和总体生存率。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项回顾性观察研究，旨在评估淋巴结阳性（FIGO IIIC1-2 期）的高危局部晚期宫颈癌（LACC）患者新辅助化疗（NACT）随后进行根治性手术（RS）的治疗结果。 该研究分析了罗马第一大学翁贝托一世综合医院妇科肿瘤科 10 年间接受治疗的一组患者的复发模式、后续治疗和生存结果。
研究目标和假设：本研究的主要假设是，对于淋巴结受累的 LACC 患者，NACT 和根治性手术相结合可以提供与标准放化疗 (cCRT-B) 相当的生存结果和复发模式 (FIGO IIIC1-2) 。 第二个假设表明，很大一部分复发性疾病患者可以从治疗性干预措施（手术、化疗或放化疗）中受益，从而提高总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。
研究设计和方法：本研究涉及 97 名诊断为局部晚期宫颈癌的患者，所有患者均在 2012 年 1 月至 2022 年 12 月期间接受 NACT 治疗，随后接受 RS 治疗。 该研究的纳入标准为：年龄18-75岁、经组织学证实为宫颈鳞状细胞癌或腺癌、淋巴结阳性（FIGO IIIC1-2）且既往未接受过肿瘤治疗的患者。 治疗方案包括三个周期的铂类 NACT（顺铂或卡铂加紫杉醇），然后进行影像学评估以评估化疗的反应。 只有根据 RECIST 标准完全或部分缓解的患者才考虑进行后续根治性手术。
该研究还评估了复发模式、复发治疗和生存结果，收集的数据包括临床检查、影像学（CT、MRI、PET-CT）和组织病理学分析。 成功的主要衡量标准是 OS 和 PFS，并使用 Kaplan-Meier 方法进行统计分析。
质量保证和数据管理：该研究遵循严格的质量保证计划，确保准确的数据收集、验证和分析。 数据来自机构数据库并由专家小组审查。 为了确保一致性，数据与病历等外部来源进行了交叉验证，并通过审计程序解决了差异。 维护了详细的数据字典，以确保变量定义、编码（例如世界卫生组织药物字典）和报告标准的一致性。
统计分析：统计分析涉及分类数据的 Fisher 精确检验、参数连续变量的 t 检验以及非参数数据的 Mann-Whitney U 检验。 使用 Kaplan-Meier 方法分析生存数据，估计所有患者和亚组的 OS 和 PFS，包括基于FIGO IIIC1 期与 IIIC2 期的比较。 还分析了与复发部位（例如骨盆淋巴结、中央骨盆）相关的生存结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利、00161
- AOU Policlinico Umberto I - Roma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁就读 AOU Policlinico Umberto I 的女性
- 宫颈鳞癌或腺癌的组织学诊断；影像学检查中淋巴结阳性（FIGO IIIC1-2 期）；
- ECOG 表现状态 0 或 1；
- 既往未接受过肿瘤治疗；
- 没有实际怀孕；
- 预期寿命至少3个月；
- 通过签署书面知情同意书确认受试者的理解能力和参加试验的意愿。
- 无远处转移或伴随肿瘤。
排除标准：
- 临床诊断不同于 IB2-IVA 期晚期宫颈癌的患者
- 未接受新辅助化疗的患者
- 全身性疾病或免疫缺陷
- HCV+、HBV+ 或 HIV+ 患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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宫颈鳞状细胞癌或腺癌（FIGO IIIC1-2）
研究队列包括年龄为 18-75 岁、经组织学证实患有宫颈鳞状细胞癌或腺癌、淋巴结阳性 (FIGO IIIC1-2)、既往未接受肿瘤治疗、未怀孕、体力状态为 0-2 (WHO)、生命状况良好的女性。预期至少 3 个月，并且没有远处转移或伴随癌症的证据。
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在选定的病例中使用诊断性腹腔镜检查来评估潜在的腹膜扩散。
分期程序包括胸部 CT、腹部盆腔 MRI 和 PET-CT 等影像学检查，以评估肿瘤扩散和淋巴结受累情况。
患者接受三个周期的铂类新辅助化疗（顺铂或卡铂加紫杉醇），然后进行影像学评估治疗反应。
符合条件的患者接受了根治性手术，包括子宫切除术、输卵管卵巢切除术和淋巴结切除术，并根据手术结果根据需要进行辅助治疗。
随访包括定期临床检查、影像学检查和监测复发情况的测试。
cCRT-B 的替代品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NACT + 根治性手术后宫颈癌患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在治疗完成后 2 年和 5 年评估无进展生存期 (PFS)，并在前 2 年每 3 个月定期进行一次随访评估，然后每 6 个月进行一次，直至第 5 年
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无进展生存期 (PFS) 是指未因任何原因死亡而幸存的患者比例。
无进展生存期（PFS）是指治疗后疾病没有进展的患者比例。
指标是按整个队列和FIGO阶段（IIIC1和IIIC2）计算的。
使用Kaplan-Meier估计进行生存分析，并给出PFS的生存曲线。
对这些结果进行分析，以评估宫颈癌患者接受 NACT 后进行根治性手术的长期有效性。
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在治疗完成后 2 年和 5 年评估无进展生存期 (PFS)，并在前 2 年每 3 个月定期进行一次随访评估，然后每 6 个月进行一次，直至第 5 年
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NACT + 根治性手术后宫颈癌患者的总生存期 (OS)
大体时间：治疗完成后 2 年和 5 年评估总生存期 (OS)，前 2 年每 3 个月定期进行一次随访评估，然后每 6 个月进行一次，直至第 5 年
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总生存期（OS）以存活患者的比例来衡量。
指标是按整个队列和FIGO阶段（IIIC1和IIIC2）计算的。
使用 Kaplan-Meier 估计进行生存分析，并给出 OS 的生存曲线。
对这些结果进行分析，以评估宫颈癌患者接受 NACT 后进行根治性手术的长期有效性。
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治疗完成后 2 年和 5 年评估总生存期 (OS)，前 2 年每 3 个月定期进行一次随访评估，然后每 6 个月进行一次，直至第 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AOU Umberto I
- Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (其他标识符：Azienda Policlinico Umberto I)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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