リンパ節転移陽性の子宮頸がんを術前化学療法と根治手術で治療: 単一センターでの経験 (HRCC1)
この臨床研究は、リンパ節転移（IIIC1期およびIIIC2期）を有する女性における高リスク局所進行子宮頸がん（LACC）の治療に焦点を当てています。 子宮頸がん（CC）は、診断率も死亡率も高く、世界中で特に女性にとって重大な健康上の懸念となっています。 予防と治療は進歩していますが、依然としてかなりの数の患者が進行期の疾患と診断されており、多くの場合、近くのリンパ節へのがんの転移が伴います。
標準的な診療では、LACC 患者は通常、化学放射線療法と小線源療法 (cCRT-B) で治療されます。 ただし、このアプローチには重大な副作用が生じる可能性があり、必ずしも長期的な治療法が得られるわけではありません。 この研究では、術前化学療法 (NACT) とそれに続く根治的手術 (RS) を含む代替治療計画を検討し、生存転帰の改善と再発の減少におけるその可能性を評価します。 腫瘍を縮小させるために手術前に行われる治療法である術前化学療法は、さまざまな種類のがんによく使用されますが、この研究では、リンパ節転移を伴う子宮頸がん患者におけるその利点を検討します。
この研究の主な目的は、根治手術と組み合わせた NACT が化学放射線療法の標準治療と同等の生存率と無増悪生存期間を提供できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究は、治療後の再発パターンを評価し、これらの患者がさらなる治療選択肢にどのように反応したかを調査することを目的としています。
研究仮説: 実行可能な代替案としての NACT + RS: 仮説は、根治手術に続く NACT の組み合わせが、特にリンパ節転移陽性の子宮頸がん患者において、標準的な cCRT-B 治療によって達成される生存転帰と同等の生存転帰をもたらす可能性があるというものです。
再発管理の改善：もう 1 つの重要な仮説は、NACT + RS で治療された患者の再発パターンは異なり、再発症例のかなりの部分が手術や放射線療法などの治癒的アプローチでうまく治療できる可能性があるというものです。
生活の質に関する考慮事項：この治療アプローチは、膣狭窄やその他の合併症などの放射線療法の重篤な副作用の一部を回避することで、化学放射線療法と比較してより良い生活の質を提供する可能性があります。
この研究は、2012年から2022年までローマ・サピエンツァ大学のウンベルト1世総合病院の婦人科腫瘍科で治療を受けた97人の患者を追跡調査したものである。 患者は子宮頸がんと診断され、ステージ IIIC1 または IIIC2 にあり、リンパ節転移があったことを意味します。 これらの患者は3サイクルの化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）を受け、その後根治手術を受け、手術結果に応じてさらなる治療が行われた。 手術後、患者は疾患の再発と全生存を監視するための追跡プログラムを受けました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、リンパ節陽性（FIGO IIIC1-2期）を示す高リスク局所進行子宮頸がん（LACC）患者における術前化学療法（NACT）とそれに続く根治的手術（RS）の治療成績を評価することを目的とした遡及的観察研究である。 。 この研究では、ローマ・サピエンツァ大学のウンベルト一世総合病院の婦人科腫瘍科で10年間にわたって治療を受けた患者コホートの再発パターン、その後の治療、生存転帰を分析している。
研究の目的と仮説：この研究の主な仮説は、NACT と根治手術の組み合わせにより、リンパ節転移のある LACC 患者に対して標準的な化学放射線療法 (cCRT-B) に匹敵する生存転帰と再発パターンを提供できるというものです (FIGO IIIC1-2) 。 二次仮説は、再発性疾患患者のかなりの割合が治癒的介入（手術、化学療法、または化学放射線療法）の恩恵を受け、全生存率（OS）および無増悪生存率（PFS）を改善できることを示唆しています。
研究デザインと方法論：この研究には、局所進行子宮頸がんと診断された97人の患者が参加し、全員が2012年1月から2022年12月までNACT、続いてRSで治療を受けた。 この研究の対象基準は、組織学的に子宮頸部扁平上皮癌または腺癌と確認された18～75歳の患者、リンパ節陽性（FIGO IIIC1～2）、および腫瘍学的治療歴のない患者であった。 治療プロトコルには、プラチナベースの NACT (シスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセル) を 3 サイクル行い、その後、化学療法に対する反応を評価するための画像評価が含まれていました。 RECIST基準に従って完全奏効または部分奏効を示した患者のみが、その後の根治手術の対象とされた。
この研究では、臨床検査、画像（CT、MRI、PET-CT）、病理組織学的分析を含むデータ収集により、再発のパターン、再発の治療法、生存転帰も評価されました。 成功の主な尺度は OS と PFS であり、カプラン マイヤー法を使用して統計分析が行われました。
品質保証とデータ管理: この調査では、正確なデータ収集、検証、分析を保証する厳格な品質保証計画に準拠しました。 データは機関のデータベースから取得され、専門家委員会によって検討されました。 一貫性を確保するために、データは医療記録などの外部ソースと相互検証され、監査手順を通じて矛盾が解決されました。 変数の定義、コーディング (例: WHO の医薬品辞書)、および報告基準の一貫性を確保するために、詳細なデータ辞書が維持されました。
統計分析: 統計分析には、カテゴリデータのフィッシャーの直接確率検定、パラメトリック連続変数の t 検定、およびノンパラメトリック データのマンホイットニー U 検定が含まれます。 生存データはカプランマイヤー法を使用して分析され、FIGO ステージ IIIC1 対 IIIC2 に基づく比較を含め、すべての患者およびサブグループの OS および PFS が推定されました。 生存転帰は、再発部位（骨盤リンパ節、骨盤中央など）との関連でも分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I - Roma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AOU Policlinico Umberto I に参加する 18 歳以上の女性
- 子宮頸部扁平上皮癌または腺癌の組織学的診断。画像検査で陽性リンパ節が存在する（FIGO IIIC1-2段階）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 過去に腫瘍学的治療を受けていない。
- 実際の妊娠はありません。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 被験者の治験への理解力と参加意欲は、書面によるインフォームドコンセントの署名によって確認されます。
- 遠隔転移や付随する新生物がないこと。
除外基準:
- 進行子宮頸がんステージIB2～IVAとは異なる臨床診断を受けた患者
- 術前化学療法を受けていない患者
- 全身疾患または免疫不全
- HCV+、HBV+、または HIV+ の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸部扁平上皮癌または腺癌 (FIGO IIIC1-2)
この研究コホートには、組織学的に子宮頸部扁平上皮癌または子宮頸癌が確認された、リンパ節陽性（FIGO IIIC1-2）、以前の腫瘍学的治療歴なし、妊娠なし、パフォーマンスステータスが0～2（WHO）、生存歴のある18～75歳の女性が含まれていた。少なくとも3か月の余命があり、遠隔転移または付随する癌の証拠がないこと。
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腹膜の広がりの可能性を評価するために、選択された症例では診断用腹腔鏡検査が使用されました。
病期分類手順には、腫瘍の広がりとリンパ節の関与を評価するための胸部CT、腹部骨盤MRI、PET-CTなどの画像検査が含まれます。
患者はプラチナベースの術前化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンとパクリタキセル）を3サイクル受け、その後、治療反応を評価するために画像処理が行われた。
対象となる患者は、子宮摘出術、卵管卵巣摘出術、リンパ節切除術などの根治手術を受け、手術所見に基づいて必要に応じて補助療法が行われた。
フォローアップには、定期的な臨床検査、画像検査、再発を監視するための検査が含まれます。
cCRT-B の代替。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACT + 根治手術後の子宮頸がん患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無増悪生存期間（PFS）は治療完了後2年と5年で評価され、最初の2年間は3か月ごとに定期的に追跡評価が行われ、その後5年目までは6か月ごとに追跡評価が行われました。
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無増悪生存期間（PFS）は、いかなる原因による死亡もなく生存している患者の割合として測定されました。
無増悪生存期間（PFS）は、治療後に疾患が進行しなかった患者の割合として測定されました。
指標は、コホート全体およびFIGO段階（IIIC1およびIIIC2）ごとに計算されました。
生存分析はカプランマイヤー推定を使用して実行され、PFS の生存曲線が表示されました。
これらの結果は、子宮頸がん患者における根治手術に続く NACT の長期有効性を評価するために分析されました。
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無増悪生存期間（PFS）は治療完了後2年と5年で評価され、最初の2年間は3か月ごとに定期的に追跡評価が行われ、その後5年目までは6か月ごとに追跡評価が行われました。
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NACT + 根治手術後の子宮頸がん患者の全生存期間 (OS)
時間枠：全生存期間 (OS) は治療完了後 2 年と 5 年後に評価され、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年目までは 6 か月ごとに追跡評価が定期的に実施されました。
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全生存期間（OS）は、生存している患者の割合として測定されました。
指標は、コホート全体およびFIGO段階（IIIC1およびIIIC2）ごとに計算されました。
生存分析はカプランマイヤー推定を使用して実行され、OS の生存曲線が表示されました。
これらの結果は、子宮頸がん患者における根治手術に続く NACT の長期有効性を評価するために分析されました。
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全生存期間 (OS) は治療完了後 2 年と 5 年後に評価され、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年目までは 6 か月ごとに追跡評価が定期的に実施されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOU Umberto I
- Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (その他の識別子：Azienda Policlinico Umberto I)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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