Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi leczony chemioterapią neoadjuwantową i radykalną chirurgią: doświadczenie jednego ośrodka (HRCC1)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Innocenza Palaia, Azienda Policlinico Umberto I

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy wysokiego ryzyka (LACC) u kobiet z zajęciem węzłów chłonnych (stadia IIIC1 i IIIC2). Rak szyjki macicy (CC) stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie, zwłaszcza u kobiet, ze względu na wysoki wskaźnik diagnozy i śmiertelności. Chociaż nastąpił postęp w profilaktyce i leczeniu, u znacznej liczby pacjentów nadal diagnozuje się zaawansowane stadium choroby, które często wiąże się z przerzutami nowotworu do pobliskich węzłów chłonnych.

W standardowej praktyce pacjentów z LACC leczy się zazwyczaj chemioradioterapią i brachyterapią (cCRT-B). Jednak takie podejście może mieć poważne skutki uboczne i nie zawsze zapewnia długotrwałe wyleczenie. W badaniu zbadano alternatywny schemat leczenia obejmujący chemioterapię neoadjuwantową (NACT), a następnie radykalną operację (RS), aby ocenić jego potencjał w zakresie poprawy wyników przeżycia i ograniczenia nawrotów. Chemioterapia neoadjuwantowa, leczenie stosowane przed operacją w celu zmniejszenia guza, jest często stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów, a w tym badaniu oceniano jej korzyści u pacjentek z rakiem szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy NACT w połączeniu z radykalną chirurgią może zapewnić wskaźniki przeżycia i przeżycia wolnego od progresji porównywalne ze standardowym leczeniem chemioradioterapią. Ponadto badanie ma na celu ocenę wzorców nawrotów po leczeniu i zbadanie, jak ci pacjenci zareagowali na dalsze opcje leczenia.

Hipotezy badawcze: NACT + RS jako realna alternatywa: Hipoteza jest taka, że ​​połączenie NACT i radykalnej operacji może prowadzić do wyników w zakresie przeżycia porównywalnych do tych osiąganych w przypadku standardowego leczenia cCRT-B, szczególnie u pacjentek z rakiem szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi.

Lepsze leczenie nawrotów: Inną kluczową hipotezą jest to, że wzorce nawrotów u pacjentów leczonych NACT + RS są różne, a znaczną część przypadków nawrotów można skutecznie leczyć za pomocą metod terapeutycznych, takich jak chirurgia lub radioterapia.

Względy jakości życia: To podejście terapeutyczne może zapewnić lepszą jakość życia w porównaniu z chemioradioterapią poprzez uniknięcie niektórych poważnych skutków ubocznych radioterapii, takich jak zwężenie pochwy i inne powikłania.

W badaniu wzięło udział 97 pacjentek, które były leczone na Oddziale Ginekologii Onkologicznej Policlinico Umberto I Uniwersytetu Sapienza w Rzymie w latach 2012–2022. U pacjentek zdiagnozowano raka szyjki macicy w stadium IIIC1 lub IIIC2, co oznacza zajęcie węzłów chłonnych. Pacjenci ci otrzymali trzy cykle chemioterapii (cisplatyna i paklitaksel), po których poddano radykalnej operacji, a dalsze leczenie zależało od wyników operacji. Po operacji pacjenci byli objęci programem kontroli w celu monitorowania nawrotu choroby i całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena wyników leczenia chemioterapią neoadjuwantową (NACT), a następnie radykalną operacją (RS) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC) wysokiego ryzyka z dodatnimi węzłami chłonnymi (stopień FIGO IIIC1-2). . W badaniu przeanalizowano schematy nawrotów, późniejsze leczenie i wyniki przeżycia w kohorcie pacjentek leczonych przez okres 10 lat na Oddziale Ginekologii Onkologicznej Policlinico Umberto I na Uniwersytecie Sapienza w Rzymie.

Cele i hipotezy badania: główna hipoteza tego badania jest taka, że ​​połączenie NACT i radykalnej chirurgii może zapewnić wyniki w zakresie przeżycia i wzorce nawrotów porównywalne ze standardową chemioradioterapią (cCRT-B) u pacjentów z LACC z zajęciem węzłów chłonnych (FIGO IIIC1-2). . Hipoteza wtórna sugeruje, że znaczny odsetek pacjentów z nawrotem choroby może odnieść korzyść z interwencji leczniczych (chirurgia, chemioterapia lub chemioradioterapia), poprawiając wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Projekt i metodologia badania: w badaniu wzięło udział 97 pacjentek, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, wszystkie leczone metodą NACT, a następnie RS od stycznia 2012 r. do grudnia 2022 r. Kryteriami włączenia do badania były: pacjentki w wieku 18–75 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem szyjki macicy, dodatnimi węzłami chłonnymi (FIGO IIIC1-2) oraz brakiem wcześniejszego leczenia onkologicznego. Protokół leczenia obejmował trzy cykle NACT na bazie platyny (cisplatyna lub karboplatyna plus paklitaksel), a następnie badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię. Do kolejnej radykalnej operacji brano pod uwagę wyłącznie pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST.

W badaniu oceniano także wzór nawrotu, leczenie nawrotu i wyniki przeżycia, gromadząc dane, obejmujące badania kliniczne, obrazowanie (CT, MRI, PET-CT) i analizy histopatologiczne. Głównymi miarami sukcesu były OS i PFS, a analizy statystyczne przeprowadzono metodami Kaplana-Meiera.

Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi: w badaniu przeprowadzono rygorystyczny plan zapewnienia jakości, który zapewnił dokładne gromadzenie, walidację i analizę danych. Dane pochodziły z instytucjonalnej bazy danych i zostały sprawdzone przez panel ekspertów. Aby zapewnić spójność, dane zweryfikowano krzyżowo ze źródłami zewnętrznymi, takimi jak dokumentacja medyczna, a rozbieżności usunięto w drodze procedur audytu. Utrzymano szczegółowy słownik danych, aby zapewnić spójność definicji zmiennych, kodowania (np. słownik leków WHO) i standardów raportowania.

Analiza statystyczna: analiza statystyczna obejmowała dokładny test Fishera dla danych kategorycznych, testy t dla parametrycznych zmiennych ciągłych oraz test U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych. Dane dotyczące przeżycia analizowano metodą Kaplana-Meiera, szacując OS i PFS dla wszystkich pacjentów i podgrup, z uwzględnieniem porównań na podstawie stopnia zaawansowania FIGO IIIC1 w porównaniu z IIIC2. Analizowano również wyniki przeżycia w odniesieniu do miejsc nawrotów (np. węzłów miednicy, miednicy środkowej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które uczęszczały do ​​AOU Policlinico Umberto I i u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, w szczególności raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka. Kobiety te miały potwierdzone obrazowo dodatnie węzły chłonne, odpowiadające stadiom FIGO IIIC1-2, wskazującym na miejscowo zaawansowaną chorobę. Od pacjentów wymagany był stan sprawności ECOG 0-1, co sugerował, że byli w stosunkowo dobrym stanie ogólnym i byli w stanie tolerować leczenie. Uczestniczki nie miały wcześniejszej historii leczenia onkologicznego i nie były w ciąży w momencie włączenia do badania. Oczekiwano, że kwalifikujący się uczestnicy będą mieli oczekiwaną długość życia co najmniej trzy miesiące. Ponadto musieli być w stanie zrozumieć badanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę. Wykluczono pacjentów z odległymi przerzutami lub innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi, a także tych ze schorzeniami mogącymi skomplikować leczenie, takimi jak choroby ogólnoustrojowe, niedobory odporności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat uczęszczające do AOU Policlinico Umberto I
  • diagnostyka histologiczna raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy; obecność dodatnich węzłów chłonnych w badaniu obrazowym (stopień FIGO IIIC1-2);
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  • Brak wcześniejszych zabiegów onkologicznych;
  • Brak rzeczywistej ciąży;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Zdolność zrozumienia i chęć uczestniczenia w badaniu potwierdzona podpisem pisemnej świadomej zgody.
  • Brak przerzutów odległych i nowotworów współistniejących.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym innym niż zaawansowane stadia raka szyjki macicy IB2-IVA
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadjuwantowej
  • Choroby ogólnoustrojowe lub niedobory odporności
  • Pacjenci z zakażeniem HCV+, HBV+ lub HIV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy (FIGO IIIC1-2)
Kohorta badania obejmowała kobiety w wieku 18-75 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem szyjki macicy, zajętymi węzłami chłonnymi (FIGO IIIC1-2), nieleczonymi wcześniej onkologicznie, niebędącymi w ciąży, w stanie sprawności 0-2 (WHO), przeżywalnością oczekiwana długość leczenia wynosi co najmniej 3 miesiące i nie stwierdza się przerzutów odległych ani współistniejących nowotworów.
Procedura: biopsje/konizacja szyjki macicy,
W wybranych przypadkach zastosowano laparoskopię diagnostyczną w celu oceny potencjalnego rozsiewu otrzewnej.
Test diagnostyczny: badania obrazowe (TCTB, TC-PET, MRI)
Procedury oceny stopnia zaawansowania obejmowały badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy oraz PET-CT w celu oceny rozprzestrzeniania się guza i zajęcia węzłów chłonnych.
Lek: chemioterapia neoadjuwantowa (cisplatyna lub karboplatyna plus paklitaksel)
Pacjenci otrzymali trzy cykle chemioterapii neoadjuwantowej na bazie platyny (cisplatyna lub karboplatyna plus paklitaksel), a następnie wykonano badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Procedura: histerektomia, salpingooforektomia i limfadenektomia
Kwalifikujący się pacjenci przeszli radykalną operację, w tym histerektomię, wycięcie jajowodów i limfadenektomię, z terapią uzupełniającą stosowaną w razie potrzeby w oparciu o wyniki leczenia chirurgicznego. Kontrola obejmowała regularne badania kliniczne, badania obrazowe i testy monitorujące pod kątem nawrotów.
Promieniowanie: brachyterapia
alternatywa dla cCRT-B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentek z rakiem szyjki macicy po NACT + operacji radykalnej
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniano po 2 latach i 5 latach od zakończenia leczenia, a badania kontrolne przeprowadzano regularnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5. roku życia.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzono jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzono jako odsetek pacjentów bez progresji choroby po leczeniu. Metryki obliczono dla całej kohorty i według etapu FIGO (IIIC1 i IIIC2). Analizę przeżycia przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i przedstawiono krzywe przeżycia dla PFS. Wyniki te przeanalizowano w celu oceny długoterminowej skuteczności NACT, po której następuje radykalna operacja u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniano po 2 latach i 5 latach od zakończenia leczenia, a badania kontrolne przeprowadzano regularnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5. roku życia.
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentek z rakiem szyjki macicy po operacji NACT + radykalnej
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (OS) oceniano po 2 latach i 5 latach od zakończenia leczenia, a badania kontrolne przeprowadzano regularnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do 5. roku życia.
Całkowite przeżycie (OS) mierzono jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli. Metryki obliczono dla całej kohorty i według etapu FIGO (IIIC1 i IIIC2). Analizę przeżycia przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i przedstawiono krzywe przeżycia dla OS. Wyniki te przeanalizowano w celu oceny długoterminowej skuteczności NACT, po której następuje radykalna operacja u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Całkowite przeżycie (OS) oceniano po 2 latach i 5 latach od zakończenia leczenia, a badania kontrolne przeprowadzano regularnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy aż do 5. roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOU Umberto I
  • Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (Inny identyfikator: Azienda Policlinico Umberto I)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na biopsje/konizacja szyjki macicy,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj