Knooppositieve baarmoederhalskanker behandeld door neoadjuvante chemotherapie plus radicale chirurgie: een ervaring in één centrum (HRCC1)
Deze klinische studie richt zich op de behandeling van hoog-risico lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) bij vrouwen met betrokkenheid van de lymfeklieren (stadia IIIC1 en IIIC2). Baarmoederhalskanker (CC) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem, vooral voor vrouwen, met hoge diagnose- en sterftecijfers. Hoewel er vooruitgang is geboekt op het gebied van preventie en behandeling, wordt bij een aanzienlijk aantal patiënten nog steeds de ziekte in een gevorderd stadium vastgesteld, waarbij kanker zich vaak uitbreidt naar nabijgelegen lymfeklieren.
In de standaardpraktijk worden patiënten met LACC doorgaans behandeld met chemoradiatie plus brachytherapie (cCRT-B). Deze aanpak kan echter aanzienlijke bijwerkingen hebben en biedt niet altijd genezing op de lange termijn. De studie onderzoekt een alternatief behandelingsregime met neoadjuvante chemotherapie (NACT), gevolgd door radicale chirurgie (RS) om het potentieel ervan te evalueren bij het verbeteren van de overlevingsresultaten en het verminderen van recidief. Neoadjuvante chemotherapie, een behandeling die vóór een operatie wordt gegeven om tumoren te verkleinen, wordt vaak gebruikt voor verschillende soorten kanker, en deze studie onderzoekt de voordelen ervan bij baarmoederhalskankerpatiënten met betrokkenheid van de lymfeklieren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of NACT in combinatie met radicale chirurgie overlevingskansen en progressievrije overleving kan bieden die vergelijkbaar zijn met de standaardbehandeling van chemoradiatie. Bovendien heeft de studie tot doel patronen van recidief na de behandeling te beoordelen en te onderzoeken hoe deze patiënten reageerden op verdere behandelingsopties.
Studiehypothesen: NACT + RS als haalbaar alternatief: De hypothese is dat de combinatie van NACT gevolgd door radicale chirurgie kan leiden tot overlevingsresultaten die vergelijkbaar zijn met die van de standaard cCRT-B-behandeling, vooral bij patiënten met klierpositieve baarmoederhalskanker.
Verbeterd recidiefbeheer: Een andere belangrijke hypothese is dat de recidiefpatronen bij patiënten die met NACT + RS worden behandeld verschillend zijn, en dat een aanzienlijk deel van de recidiverende gevallen met succes kan worden behandeld met curatieve benaderingen zoals chirurgie of radiotherapie.
Overwegingen met betrekking tot de kwaliteit van leven: Deze behandelaanpak kan een betere levenskwaliteit bieden in vergelijking met chemoradiatie door enkele van de ernstige bijwerkingen van radiotherapie te vermijden, zoals vaginale stenose en andere complicaties.
De studie volgt 97 patiënten die tussen 2012 en 2022 werden behandeld op de afdeling Gynaecologische Oncologie van Policlinico Umberto I, Sapienza Universiteit van Rome. Bij de patiënten werd baarmoederhalskanker vastgesteld en bevonden zich in de stadia IIIC1 of IIIC2, wat betekent dat er sprake was van betrokkenheid van de lymfeklieren. Deze patiënten kregen drie cycli chemotherapie (cisplatine en paclitaxel), gevolgd door radicale chirurgie, waarbij verdere behandeling afhankelijk was van de chirurgische uitkomsten. Na de operatie ondergingen de patiënten een vervolgprogramma om te controleren op herhaling van de ziekte en de algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectief observationeel onderzoek gericht op het evalueren van de behandelresultaten van neoadjuvante chemotherapie (NACT) gevolgd door radicale chirurgie (RS) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) met positieve lymfeklieren (FIGO IIIC1-2 stadium). . De studie analyseert recidiefpatronen, daaropvolgende behandelingen en overlevingsresultaten bij een cohort van patiënten die gedurende een periode van 10 jaar zijn behandeld op de afdeling Gynaecologische Oncologie van Policlinico Umberto I, Sapienza Universiteit van Rome.
Studiedoelstellingen en hypothesen: de primaire hypothese van deze studie is dat de combinatie van NACT en radicale chirurgie overlevingsresultaten en recidiefpatronen kan bieden die vergelijkbaar zijn met de standaard chemoradiotherapie (cCRT-B) voor LACC-patiënten met klierbetrokkenheid (FIGO IIIC1-2). . De secundaire hypothese suggereert dat een aanzienlijk deel van de patiënten met een recidiverende ziekte baat kan hebben bij curatieve interventies (chirurgie, chemotherapie of chemoradiotherapie), waardoor de algehele overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS) worden verbeterd.
Studieopzet en methodologie: bij deze studie waren 97 patiënten betrokken met de diagnose lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, die allemaal werden behandeld met NACT gevolgd door RS van januari 2012 tot december 2022. De inclusiecriteria van de studie waren: patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, positieve lymfeklieren (FIGO IIIC1-2) en geen eerdere oncologische behandelingen. Het behandelingsprotocol omvatte drie cycli van op platina gebaseerde NACT (cisplatine of carboplatine plus paclitaxel), gevolgd door beeldvormingsbeoordelingen om de respons op chemotherapie te evalueren. Alleen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons volgens de RECIST-criteria kwamen in aanmerking voor daaropvolgende radicale chirurgie.
De studie beoordeelde ook het patroon van recidief, behandelingen voor recidief en overlevingsresultaten, met gegevensverzameling waaronder klinisch onderzoek, beeldvorming (CT, MRI, PET-CT) en histopathologische analyses. De belangrijkste maatstaven voor succes waren OS en PFS, waarbij statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Kwaliteitsborging en gegevensbeheer: het onderzoek volgde een strikt kwaliteitsborgingsplan dat nauwkeurige gegevensverzameling, validatie en analyse garandeerde. De gegevens zijn afkomstig uit een institutionele database en beoordeeld door een panel van deskundigen. Om de consistentie te garanderen, werden de gegevens gecontroleerd aan de hand van externe bronnen, zoals medische dossiers, en werden discrepanties opgelost via auditprocedures. Er werd een gedetailleerd gegevenswoordenboek bijgehouden om consistentie in de definities van variabelen, codering (bijvoorbeeld het WHO-drugswoordenboek) en rapportagestandaarden te garanderen.
Atatistische analyse: de statistische analyse omvatte de Fisher-exacttest voor categorische gegevens, t-tests voor parametrische continue variabelen en de Mann-Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens. Overlevingsgegevens werden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij OS en PFS voor alle patiënten en subgroepen werden geschat, inclusief vergelijkingen op basis van FIGO stadium IIIC1 versus IIIC2. Overlevingsresultaten werden ook geanalyseerd in relatie tot de recidiefplaatsen (bijv. bekkenknopen, centraal bekken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Roma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar die de AOU Policlinico Umberto I bezoeken
- histologische diagnose van cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom; aanwezigheid van positieve lymfeklieren bij beeldvorming (FIGO IIIC1-2 stadium);
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1;
- Geen eerdere oncologische behandelingen;
- Geen daadwerkelijke zwangerschap;
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Het vermogen tot begrip en de bereidheid van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, wordt bevestigd door de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geen metastasen op afstand of bijkomende neoplasmata.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere klinische diagnose dan gevorderde baarmoederhalskankerstadia IB2-IVA
- Patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen
- Systemische ziekten of immuundeficiënties
- Patiënten die HCV+, HBV+ of HIV+ zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom (FIGO IIIC1-2)
Het studiecohort omvatte vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar met histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, positieve lymfeklieren (FIGO IIIC1-2), geen eerdere oncologische behandelingen, geen zwangerschap, een prestatiestatus van 0-2 (WHO), levenslang verwachting van ten minste 3 maanden, en geen bewijs van metastasen op afstand of bijkomende kankers.
|
In geselecteerde gevallen werd diagnostische laparoscopie gebruikt om de mogelijke peritoneale verspreiding te beoordelen.
De stadiëringsprocedures omvatten beeldvorming zoals CT van de thorax, MRI van de buik en het bekken en PET-CT om de verspreiding van de tumor en de betrokkenheid van de lymfeklieren te beoordelen.
Patiënten kregen drie cycli op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie (cisplatine of carboplatine plus paclitaxel), gevolgd door beeldvorming om de respons op de behandeling te beoordelen.
Patiënten die in aanmerking kwamen, ondergingen radicale chirurgie, waaronder hysterectomie, salpingo-ovariëctomie en lymfadenectomie, waarbij indien nodig adjuvante therapie werd toegediend op basis van chirurgische bevindingen.
De follow-up omvatte regelmatige klinische onderzoeken, beeldvorming en tests om te controleren op herhaling.
alternatief voor cCRT-B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met baarmoederhalskanker na NACT + radicale chirurgie
Tijdsspanne: De progressievrije overleving (PFS) werd 2 jaar en 5 jaar na voltooiing van de behandeling beoordeeld, waarbij follow-upbeoordelingen gedurende de eerste 2 jaar regelmatig elke 3 maanden werden uitgevoerd en daarna elke 6 maanden tot het 5e jaar.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten als het percentage patiënten dat overleefde zonder overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie na de behandeling.
Metrieken werden berekend voor het gehele cohort en per FIGO-fase (IIIC1 en IIIC2).
De overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van een Kaplan-Meier-schatting en er werden overlevingscurven voor PFS gepresenteerd.
Deze uitkomsten werden geanalyseerd om de langetermijneffectiviteit van NACT, gevolgd door radicale chirurgie bij baarmoederhalskankerpatiënten, te beoordelen.
|
De progressievrije overleving (PFS) werd 2 jaar en 5 jaar na voltooiing van de behandeling beoordeeld, waarbij follow-upbeoordelingen gedurende de eerste 2 jaar regelmatig elke 3 maanden werden uitgevoerd en daarna elke 6 maanden tot het 5e jaar.
|
|
Totale overleving (OS) bij patiënten met baarmoederhalskanker na NACT + radicale chirurgie
Tijdsspanne: De algehele overleving (OS) werd beoordeeld 2 jaar en 5 jaar na voltooiing van de behandeling, waarbij follow-upbeoordelingen regelmatig elke 3 maanden werden uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot het 5e jaar
|
De totale overleving (OS) werd gemeten als het percentage patiënten dat overleefde.
Metrieken werden berekend voor het gehele cohort en per FIGO-fase (IIIC1 en IIIC2).
De overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schatting, en overlevingscurven werden gepresenteerd voor OS.
Deze uitkomsten werden geanalyseerd om de langetermijneffectiviteit van NACT, gevolgd door radicale chirurgie bij baarmoederhalskankerpatiënten, te beoordelen.
|
De algehele overleving (OS) werd beoordeeld 2 jaar en 5 jaar na voltooiing van de behandeling, waarbij follow-upbeoordelingen regelmatig elke 3 maanden werden uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot het 5e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- AOU Umberto I
- Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (Andere identificatie: Azienda Policlinico Umberto I)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .