신보강 화학요법과 근치적 수술로 치료한 림프절 양성 자궁경부암: 단일 센터 경험 (HRCC1)
이 임상 연구는 림프절 침범(IIIC1기 및 IIIC2기) 여성의 고위험 국소 진행성 자궁경부암(LACC) 치료에 중점을 두고 있습니다. 자궁경부암(CC)은 전 세계적으로 특히 여성의 경우 진단율과 사망률이 높은 중요한 건강 문제입니다. 예방과 치료 기술이 발전했음에도 불구하고 상당수의 환자는 여전히 진행성 질환으로 진단되며, 이는 종종 암이 주변 림프절로 전이되는 경우가 많습니다.
표준 진료에서 LACC 환자는 일반적으로 화학방사선요법과 근접치료(cCRT-B)로 치료됩니다. 그러나 이 접근법은 상당한 부작용을 초래할 수 있으며 항상 장기적인 치료법을 제공하지는 않습니다. 이 연구는 생존 결과를 개선하고 재발을 줄이는 잠재력을 평가하기 위해 신보강 화학요법(NACT)과 그에 따른 근치 수술(RS)을 포함하는 대체 치료 요법을 탐구합니다. 종양을 축소하기 위해 수술 전에 제공되는 치료법인 신보강 화학요법은 다양한 유형의 암에 흔히 사용되며, 본 연구에서는 림프절 침범이 있는 자궁경부암 환자에서 그 이점을 조사합니다.
이 연구의 주요 목표는 근치 수술과 결합된 NACT가 화학방사선요법의 표준 치료에 필적하는 생존율과 무진행 생존을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한, 이번 연구의 목표는 치료 후 재발 패턴을 평가하고 이들 환자가 추가 치료 옵션에 어떻게 반응했는지 알아보는 것입니다.
연구 가설: 실행 가능한 대안으로서의 NACT + RS: 가설은 NACT와 그에 따른 근치적 수술의 조합이 특히 결절 양성 자궁경부암 환자의 경우 표준 cCRT-B 치료에 의해 달성된 것과 유사한 생존 결과로 이어질 수 있다는 것입니다.
재발 관리 개선: 또 다른 주요 가설은 NACT + RS로 치료받은 환자의 재발 패턴이 다르며 재발 사례의 상당 부분이 수술이나 방사선 요법과 같은 치유적 접근법으로 성공적으로 치료될 수 있다는 것입니다.
삶의 질 고려 사항: 이 치료 접근법은 질 협착증 및 기타 합병증과 같은 방사선 요법의 심각한 부작용 중 일부를 피함으로써 화학방사선 요법에 비해 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있습니다.
이번 연구는 2012년부터 2022년까지 로마 사피엔자 대학 폴리클리니코 움베르토 1세 산부인과 종양학부에서 치료를 받은 97명의 환자를 추적했다. 환자들은 자궁경부암 진단을 받았으며 IIIC1기 또는 IIIC2기였으며 이는 림프절 침범이 있음을 의미합니다. 이 환자들은 3주기의 화학 요법(시스플라틴 및 파클리탁셀)을 받은 후 근치 수술을 받았고 수술 결과에 따라 추가 치료를 받았습니다. 수술 후 환자들은 질병 재발과 전반적인 생존을 모니터링하기 위한 후속 프로그램을 받았습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 림프절 양성(FIGO IIIC1-2 병기)을 보이는 고위험 국소 진행성 자궁경부암(LACC) 환자를 대상으로 신보강 화학요법(NACT)과 후속적인 근치 수술(RS)의 치료 결과를 평가하기 위한 후향적 관찰 조사입니다. . 이 연구는 로마 사피엔자 대학교 폴리클리니코 움베르토 1세 산부인과 종양학 부서에서 10년 동안 치료를 받은 환자 집단의 재발 패턴, 후속 치료 및 생존 결과를 분석합니다.
연구 목적 및 가설: 이 연구의 1차 가설은 NACT와 근치 수술의 조합이 림프절 침범이 있는 LACC 환자에 대해 표준 화학방사선요법(cCRT-B)에 필적하는 생존 결과 및 재발 패턴을 제공할 수 있다는 것입니다(FIGO IIIC1-2). . 두 번째 가설은 재발성 질환이 있는 환자의 상당 부분이 치료적 개입(수술, 화학요법 또는 화학방사선요법)으로 혜택을 받아 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS)이 향상될 수 있음을 시사합니다.
연구 설계 및 방법론: 이 연구에는 국소 진행성 자궁경부암 진단을 받은 97명의 환자가 참여했으며, 모두 2012년 1월부터 2022년 12월까지 NACT에 이어 RS로 치료를 받았습니다. 연구의 포함 기준은 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종 또는 선암종, 양성 림프절(FIGO IIIC1-2) 및 이전에 종양학적 치료를 받은 적이 없는 18~75세의 환자였습니다. 치료 프로토콜에는 백금 기반 NACT(시스플라틴 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀)의 3주기와 화학요법에 대한 반응을 평가하기 위한 영상 평가가 포함되었습니다. RECIST 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자만 후속 근치 수술을 고려했습니다.
또한 임상검사, 영상촬영(CT, MRI, PET-CT), 조직병리학적 분석 등을 포함한 데이터 수집을 통해 재발 패턴, 재발 치료법, 생존 결과를 평가했다. 성공의 주요 척도는 OS와 PFS였으며 통계 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
품질 보증 및 데이터 관리: 연구에서는 정확한 데이터 수집, 검증 및 분석을 보장하는 엄격한 품질 보증 계획을 준수했습니다. 데이터는 기관 데이터베이스에서 제공되었으며 전문가 패널의 검토를 받았습니다. 일관성을 보장하기 위해 데이터는 의료 기록 등 외부 소스와 교차 검증되었으며, 불일치는 감사 절차를 통해 해결되었습니다. 변수 정의, 코딩(예: WHO 약물 사전) 및 보고 표준의 일관성을 보장하기 위해 상세한 데이터 사전이 유지되었습니다.
통계적 분석: 통계 분석에는 범주형 데이터에 대한 Fisher 정확 검정, 모수 연속 변수에 대한 t-검정, 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney U 검정이 포함되었습니다. 생존 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었으며, Figo 병기 IIIC1 대 IIIC2를 기반으로 한 비교를 포함하여 모든 환자 및 하위 그룹에 대한 OS 및 PFS를 추정했습니다. 재발 부위(예: 골반 림프절, 중앙 골반)와 관련하여 생존 결과도 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Roma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AOU Policlinico Umberto I에 참석하는 18세 이상의 여성
- 자궁경부 편평 세포 암종 또는 선암종의 조직학적 진단; 영상화 시 양성 림프절의 존재(FIGO IIIC1-2 단계);
- ECOG 활동 상태 0 또는 1;
- 이전에 종양학적 치료를 받은 적이 없습니다.
- 실제 임신은 없습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 피험자의 임상시험 참여 의지와 이해 능력은 서면 동의서의 서명으로 확인됩니다.
- 원격 전이 또는 수반되는 신생물이 없습니다.
제외 기준:
- 진행성 자궁경부암 단계 IB2-IVA와 다른 임상 진단을 받은 환자
- 신보강 항암화학요법을 받지 않은 환자
- 전신 질환 또는 면역 결핍
- HCV+, HBV+ 또는 HIV+인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁경부 편평 세포 암종 또는 선암종(FIGO IIIC1-2)
연구 코호트에는 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종 또는 선암종, 양성 림프절(FIGO IIIC1-2), 이전 종양학 치료 경험 없음, 임신 없음, 활동 상태 0-2(WHO), 수명이 있는 18~75세의 여성이 포함되었습니다. 최소 3개월의 기대 수명, 원격 전이 또는 수반되는 암의 증거가 없음.
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잠재적인 복막 확산을 평가하기 위해 특정 사례에서 진단 복강경 검사가 사용되었습니다.
병기 결정 절차에는 종양 확산과 림프절 침범을 평가하기 위한 흉부 CT, 복부-골반 MRI, PET-CT 등의 영상 촬영이 포함되었습니다.
환자들은 3주기의 백금 기반 신보강 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀)을 받은 후 치료 반응을 평가하기 위한 영상 촬영을 받았습니다.
적격한 환자는 자궁절제술, 난소난소절제술, 림프절절제술을 포함한 급진적 수술을 받았으며, 수술 소견에 따라 필요에 따라 보조 요법을 시행했습니다.
후속 조치에는 정기적인 임상 검사, 영상 촬영, 재발 모니터링 테스트가 포함되었습니다.
cCRT-B의 대안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACT + 근치 수술 후 자궁경부암 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 무진행 생존율(PFS)은 치료 완료 후 2년과 5년에 평가되었으며, 추적 평가는 처음 2년 동안은 3개월마다 정기적으로, 이후 5년까지는 6개월마다 수행되었습니다.
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무진행 생존율(PFS)은 어떤 원인으로든 사망하지 않고 생존한 환자의 비율로 측정되었습니다.
무진행 생존율(PFS)은 치료 후 질병이 진행되지 않은 환자의 비율로 측정되었습니다.
측정항목은 전체 코호트와 FigO 단계(IIIC1 및 IIIC2)별로 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 생존 분석을 수행하고 PFS에 대한 생존 곡선을 제시했습니다.
이러한 결과는 자궁경부암 환자의 근치적 수술에 이어 NACT의 장기적인 효과를 평가하기 위해 분석되었습니다.
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무진행 생존율(PFS)은 치료 완료 후 2년과 5년에 평가되었으며, 추적 평가는 처음 2년 동안은 3개월마다 정기적으로, 이후 5년까지는 6개월마다 수행되었습니다.
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NACT + 근치 수술 후 자궁경부암 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 전체 생존(OS)은 치료 완료 후 2년과 5년에 평가되었으며, 추적 평가는 처음 2년 동안은 3개월마다 정기적으로, 그 후 5년까지 6개월마다 수행되었습니다.
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전체 생존(OS)은 생존한 환자의 비율로 측정되었습니다.
측정항목은 전체 코호트와 FigO 단계(IIIC1 및 IIIC2)별로 계산되었습니다.
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 생존 분석을 수행하고 OS에 대한 생존 곡선을 제시했습니다.
이러한 결과는 자궁경부암 환자의 근치적 수술에 이어 NACT의 장기적인 효과를 평가하기 위해 분석되었습니다.
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전체 생존(OS)은 치료 완료 후 2년과 5년에 평가되었으며, 추적 평가는 처음 2년 동안은 3개월마다 정기적으로, 그 후 5년까지 6개월마다 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOU Umberto I
- Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (기타 식별자: Azienda Policlinico Umberto I)
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