Knotenpositiver Gebärmutterhalskrebs, behandelt durch neoadjuvante Chemotherapie plus radikale Chirurgie: eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum (HRCC1)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsuntersuchung mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) gefolgt von einer radikalen Operation (RS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) mit hohem Risiko und positiven Lymphknoten (FIGO IIIC1-2-Stadium) zu bewerten. . Die Studie analysiert Rezidivmuster, Folgebehandlungen und Überlebensergebnisse in einer Kohorte von Patienten, die über einen Zeitraum von 10 Jahren in der Abteilung für gynäkologische Onkologie des Policlinico Umberto I der Universität La Sapienza in Rom behandelt wurden.

Studienziele und Hypothesen: Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination von NACT und radikaler Operation bei LACC-Patienten mit Knotenbeteiligung (FIGO IIIC1-2) Überlebensergebnisse und Rezidivmuster bieten kann, die mit der Standard-Radiochemotherapie (cCRT-B) vergleichbar sind. . Die sekundäre Hypothese legt nahe, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit rezidivierenden Erkrankungen von kurativen Eingriffen (Operation, Chemotherapie oder Radiochemotherapie) profitieren kann, wodurch sich die Gesamtüberlebensrate (OS) und die progressionsfreien Überlebensraten (PFS) verbessern.

Studiendesign und Methodik: An dieser Studie nahmen 97 Patientinnen teil, bei denen lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde. Alle wurden von Januar 2012 bis Dezember 2022 mit NACT und anschließend RS behandelt. Die Einschlusskriterien der Studie waren: Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, positiven Lymphknoten (FIGO IIIC1-2) und ohne vorherige onkologische Behandlung. Das Behandlungsprotokoll umfasste drei Zyklen platinbasierter NACT (Cisplatin oder Carboplatin plus Paclitaxel), gefolgt von bildgebenden Untersuchungen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Chemotherapie. Nur Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien wurden für eine anschließende radikale Operation berücksichtigt.

In der Studie wurden auch das Rezidivmuster, Behandlungen für Rezidive und Überlebensergebnisse bewertet. Die Datenerfassung umfasste klinische Untersuchungen, Bildgebung (CT, MRT, PET-CT) und histopathologische Analysen. Die Hauptindikatoren für den Erfolg waren OS und PFS, wobei statistische Analysen mit Kaplan-Meier-Methoden durchgeführt wurden.

Qualitätssicherung und Datenmanagement: Die Studie folgte einem strengen Qualitätssicherungsplan, der eine genaue Datenerfassung, Validierung und Analyse gewährleistete. Die Daten stammen aus einer institutionellen Datenbank und wurden von einem Expertengremium überprüft. Um die Konsistenz sicherzustellen, wurden die Daten mit externen Quellen wie Krankenakten abgeglichen und Unstimmigkeiten durch Prüfungsverfahren behoben. Es wurde ein detailliertes Datenwörterbuch gepflegt, um die Konsistenz der Variablendefinitionen, der Kodierung (z. B. WHO-Arzneimittelwörterbuch) und der Berichtsstandards sicherzustellen.

Atatistische Analyse: Die statistische Analyse umfasste den exakten Fisher-Test für kategoriale Daten, t-Tests für parametrische kontinuierliche Variablen und den Mann-Whitney-U-Test für nichtparametrische Daten. Die Überlebensdaten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei OS und PFS für alle Patienten und Untergruppen geschätzt wurden, einschließlich Vergleichen basierend auf FIGO-Stadium IIIC1 gegenüber IIIC2. Die Überlebensergebnisse wurden auch in Bezug auf die Rezidivstellen (z. B. Beckenknoten, zentrales Becken) analysiert.