Cancer du col de l'utérus à ganglions positifs traité par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie radicale : une expérience dans un seul centre (HRCC1)

Cette étude est une enquête observationnelle rétrospective visant à évaluer les résultats du traitement de chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'une chirurgie radicale (RS) chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) présentant des ganglions lymphatiques positifs (stade FIGO IIIC1-2) . L'étude analyse les modèles de récidive, les traitements ultérieurs et les résultats de survie dans une cohorte de patients traités sur une période de 10 ans à l'unité d'oncologie gynécologique de la Policlinico Umberto I de l'Université Sapienza de Rome.

Objectifs et hypothèses de l'étude : l'hypothèse principale de cette étude est que la combinaison de la NACT et de la chirurgie radicale peut offrir des résultats de survie et des schémas de récidive comparables à la chimioradiothérapie standard (cCRT-B) pour les patients LACC présentant une atteinte ganglionnaire (FIGO IIIC1-2) . L'hypothèse secondaire suggère qu'une proportion significative de patients atteints d'une maladie récurrente peuvent bénéficier d'interventions curatives (chirurgie, chimiothérapie ou chimioradiothérapie), améliorant les taux de survie globale (SG) et de survie sans progression (SSP).

Conception et méthodologie de l'étude : cette étude a porté sur 97 patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus localement avancé, toutes traitées par NACT suivi de RS de janvier 2012 à décembre 2022. Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants : patients âgés de 18 à 75 ans présentant un carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome cervical confirmé histologiquement, des ganglions lymphatiques positifs (FIGO IIIC1-2) et aucun traitement oncologique antérieur. Le protocole de traitement impliquait trois cycles de NACT à base de platine (cisplatine ou carboplatine plus paclitaxel), suivis d'évaluations par imagerie pour évaluer la réponse à la chimiothérapie. Seuls les patients présentant une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST ont été pris en compte pour une chirurgie radicale ultérieure.

L'étude a également évalué le type de récidive, les traitements contre la récidive et les résultats de survie, avec une collecte de données comprenant un examen clinique, une imagerie (TDM, IRM, TEP-TDM) et des analyses histopathologiques. Les principales mesures de succès étaient la SG et la SSP, avec des analyses statistiques réalisées à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.

Assurance qualité et gestion des données : l'étude a adhéré à un plan d'assurance qualité rigoureux qui garantissait une collecte, une validation et une analyse précises des données. Les données proviennent d'une base de données institutionnelle et ont été examinées par un groupe d'experts. Pour garantir la cohérence, les données ont été vérifiées par recoupement avec des sources externes telles que les dossiers médicaux, et les divergences ont été résolues grâce à des procédures d'audit. Un dictionnaire de données détaillé a été tenu à jour pour garantir la cohérence des définitions des variables, du codage (par exemple, dictionnaire des médicaments de l'OMS) et des normes de déclaration.

Analyse statistique : l'analyse statistique impliquait le test exact de Fisher pour les données catégorielles, les tests t pour les variables continues paramétriques et le test U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques. Les données de survie ont été analysées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, estimant la SG et la SSP pour tous les patients et sous-groupes, y compris des comparaisons basées sur le stade FIGO IIIC1 par rapport à IIIC2. Les résultats de survie ont également été analysés en fonction des sites de récidive (par exemple, ganglions pelviens, bassin central).